LIORÉSAL® 10 mg comprimé

baclofène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanc) : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées de 10.

COMPOSITION

	p cp
Baclofène (DCI)	10 mg

Excipients : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, povidone K 30, amidon de blé.

INDICATIONS

Contractures spastiques de la sclérose en plaques.
Contractures spastiques des affections médullaires (d’étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
Contractures spastiques d’origine cérébrale.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.

La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué. En cas d’arrêt du traitement, celui-ci devra être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) : cf Mises en garde et Précautions d’emploi. Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris a la dose antérieure.

Adulte :: Débuter par 15 mg par jour en 2 à 3 prises et augmenter les doses progressivement (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne qui se situe entre 30 et 75 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne.; Coût du traitement journalier : 0,42 à 1,04 euro(s).; En milieu hospitalier, des posologies journalières de 100 à 120 mg peuvent être atteintes.; Au cours d’une rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.

Enfant à partir de 6 ans :: Le traitement est initié avec de très faibles doses de l’ordre de 0,3 mg/kg/jour de préférence en 2 à 3 prises. Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, Lioresal ne convient pas aux enfants de moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d’une à deux semaines jusqu’à la posologie optimale pour l’enfant.; A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d’entretien varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en 3 prises.; La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.

Sujet âgé et patients avec une spasticité d’origine cérébrale ou médullaire :: Afin de diminuer la fréquence d’apparition des effets indésirables, l’administration d’une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.

Insuffisant rénal ou dialysé :: Choisir une posologie quotidienne initiale d’environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.

Mode d’administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas, avec un verre d’eau.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité connue au baclofène ou à l’un des excipients.
Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge.
Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

Relatives :

Femme enceinte (1^er trimestre) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Lioresal sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L’apparition d’effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multidéficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).
Ne pas interrompre brutalement le traitement ; en effet, des états confusionnels, psychotiques, maniaques ou paranoïdes, des hallucinations, des convulsions, voire un état de mal épileptique, des dyskinésies ont été observés à l’arrêt brutal du traitement.
Le risque de dépression respiratoire lors de la coprescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Précautions d’emploi :

Utilisation prudente chez les patients insuffisants hépatiques, ayant des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, de troubles psychotiques, d’états confusionnels, de dépression, d’affection vasculaire cérébrale, d’insuffisance respiratoire.
Lioresal doit être utilisé avec précautions chez l’insuffisant rénal et ne peut être administré lors d’une insuffisance rénale terminale que si le bénéfice est supérieur au risque.
Des précautions particulières sont nécessaires lorsque Lioresal est associé à des médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement contrôlée et le dosage quotidien de Lioresal doit être ajusté pour prévenir la toxicité du baclofène. Les patients doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (ex : somnolence, léthargie) : cf Surdosage.
Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance.
Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines ou de la glycémie sont nécessaires.
Lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre la station debout ou une marche équilibrée, l’utilisation du baclofène doit être prudente.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
L’administration simultanée de baclofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade. Nécessitant des précautions d’emploi :

Antihypertenseurs : majoration de l’effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur, si nécessaire.

A prendre en compte :

Antidépresseurs imipraminiques : risque d’augmentation de l’hypotonie musculaire.
Dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine), hypnotiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, antidépresseurs sédatifs : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Lévodopa : risque de majoration des effets indésirables de la lévodopa : confusion mentale, agitation, hallucinations.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2^e et 3^e trimestres de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson.

L’allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l’enfant.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sédation, de vertiges et de troubles visuels associés à la prise de baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Survenant le plus souvent en début de traitement (exemple : sédation) lors d’une augmentation trop rapide de la posologie ou d’utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l’arrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.Estimation d’incidence : très fréquent : >= 1/10 ; fréquent : >= 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100 ; rare : >= 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : sédation, somnolence surtout en début de traitement, asthénie.
Fréquent : dépression respiratoire, confusion, vertiges, céphalées, insomnie, état euphorique, dépression, ataxie, tremblements, hallucinations, sécheresse buccale.
Rare : paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène, hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale.
Très rare : hypothermie dose-dépendante.

Affections oculaires :

Fréquent : troubles de l’accommodation.

Affections cardiaques :

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées.
Fréquent : vomissements, constipation, diarrhées.
Rare : douleurs abdominales, anorexie.

Affections hépatobiliaires :

Rare : fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : hyperhidrose, éruption cutanée.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : aggravation d’une dysurie préexistante.

SURDOSAGE

Signes cliniques d’un surdosage :

Troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Hypotonie musculaire qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires.
D’autres manifestations à type de confusion mentale, hallucinations, vertiges, nausées, vomissements, hypersialorrhée, convulsion, modification de l’EEG (tracé de type « bouffées suppressives » et des ondes triphasiques), bradycardie, hypotension et hypothermie peuvent être observées.

Conduite à tenir :

Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Arrêt immédiat du traitement.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Élimination rapide du produit ingéré. Les patients comateux ou convulsivants devront être intubés avant la mise en route d’une évacuation gastrique. En complément de l’interruption du traitement, une hémodialyse non programmée peut être envisagée comme alternative chez les patients présentant une toxicité sévère due au baclofène. L’hémodialyse facilite l’élimination du baclofène, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de guérison chez ces patients.
Traitement symptomatique des défaillances viscérales.
En cas de convulsions, administrer du diazépam IV avec précaution.

PHARMACODYNAMIE

Autres médicaments à action centrale (code ATC : M03BX01).

Le baclofène est un analogue structural de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA). Ce produit possède une action antispastique avec point d’impact médullaire : il ralentit la transmission des réflexes mono et polysynaptiques par stimulation des récepteurs GABA B de la moelle épinière.

Le baclofène possède par ailleurs une action antinociceptive.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Le baclofène est rapidement et complètement absorbé dans le tractus digestif. Lors d’administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a enregistré, 30 minutes à 1 h 30 plus tard, des concentrations plasmatiques maximales qui s’élevaient en moyenne à environ 180, 340 et 650 ng/ml, respectivement. Les aires sous les courbes de concentration plasmatique augmentent proportionnellement à la dose administrée.

Distribution :: Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 l/kg.; Le taux de liaison aux protéines sériques est approximativement de 30 %.; Dans le liquide céphalorachidien, la substance active atteint des concentrations environ 8,5 fois plus faibles que dans le plasma.; Traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.; La demi-vie plasmatique du baclofène est en moyenne de 3 à 4 heures.

Métabolisme :: Le baclofène est métabolisé en faible proportion ; son métabolite principal, l’acide bêta-(p-chlorophényl)-4-hydroxybutirique, est pharmacologiquement inactif (désamination).

Élimination, excrétion :: Le baclofène est éliminé principalement sous forme inchangée.; En 72 heures, 75 % de la dose sont excrétés par voie rénale dont 5 % environ sous forme de métabolites.; Le reste de la dose est éliminé dans les selles.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de l’humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931716181 (1972/97, RCP rév 24.09.2009).

Mis sur le marché en 1974.


Prix :	6.96 euros (50 comprimés).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 6.96 euros . Collect.

Novartis Pharma SAS
2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00 E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr

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