LYSOPADOLTM CASSIS SANS SUCRE

ambroxol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lysopadol Cassis Sans Sucre :
Pastille à 20 mg (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) : Boîte de 18, sous plaquettes thermoformées. Lysopadol Menthe Sans Sucre :
Pastille à 20 mg (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p pastille
Ambroxol (DCI) chlorhydrate	20 mg

Excipients : Pastille Cassis Sans Sucre : arôme cassis, arôme menthe, sorbitol, sucralose, macrogol 6000, talc. Pastille Menthe Sans Sucre : arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.

Teneur en sorbitol : 1,38 g/pastille Cassis Sans Sucre ; 1,37 g/pastille Menthe Sans Sucre.

Teneur en lactose monohydraté : moins de 1 mg/pastille Menthe Sans Sucre.

INDICATIONS

Soulagement des maux de gorge aigus.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Adulte et enfant de plus de 12 ans :: Jusqu’à 6 pastilles à sucer par jour.; Ne pas utiliser Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre, le patient doit consulter un médecin.; Ne pas administrer Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille chez l’enfant de moins de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l’ambroxol ou à l’un des excipients.
Les pastilles de Lysopadol contenant des quantités significatives de sorbitol ne doivent pas être administrées en cas d’intolérance au fructose.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

La dose maximale recommandée de ce produit contient 8,3 g de sorbitol, soit 1,38 g par pastille (Lysopadol Cassis Sans Sucre) ou 8,2 g de sorbitol, soit 1,37 g par pastille (Lysopadol Menthe Sans Sucre). Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament.

Une pastille de Lysopadol Menthe Sans Sucre contient moins de 1 mg de lactose. Cette quantité ne devrait pas entraîner de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Néanmoins, les patients présentant d’autres maladies héréditaires rares (intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose) doivent prendre ce médicament avec précaution.

Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille n’est pas adapté pour le traitement d’ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales (cf Effets indésirables : oedème de Quincke) peuvent aussi être à l’origine de dyspnée.

Les propriétés d’anesthésie locale de l’ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (cf Effets indésirables : hypoesthésie orale et pharyngée).

De très rares cas de lésions sévères de la peau, telles que des syndromes de Stevens-Johnson ou Lyell, ont été rapportés lors de l’administration de substances mucolytiques telles que l’ambroxol. Dans la plupart des cas, cela pouvait s’expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par les traitements concomitants. Bien qu’il n’existe aucune donnée le confirmant lors de l’administration d’ambroxol pour des maux de gorge, un avis médical doit être demandé immédiatement et le traitement à base d’ambroxol interrompu par mesure de précaution en cas de survenue de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses.

INTERACTIONS

L’ambroxol est métabolisé à la fois par le CYP3A4 et par glucuronoconjugaison. Par conséquent, et sur la base des études d’interactions faites sur les microsomes de foie humain, le risque d’interactions cliniquement significatives est estimé faible.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études menées sur l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et foetal, de l’accouchement ou du développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

L’expérience clinique exhaustive au-delà de la 28^e semaine de grossesse n’a révélé aucun effet nocif sur le foetus au cours de la grossesse. Néanmoins, Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille n’est pas recommandé pendant la grossesse, notamment au cours des trois premiers mois.

L’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille n’est pas recommandé durant l’allaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été signalé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Estimation des fréquences d’après la base de données des essais cliniques : très fréquent : >= 10 % ; fréquent : >= 1 % et < 10 % ; peu fréquent : >= 0,1 % et < 1 % ; rare : >= 0,01 % et < 0,1 % ; très rare : < 0,01 % ; fréquence non connue : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles, dans la mesure où aucun effet indésirable n’a été observé au cours des essais cliniques menés avec Lysopadol, mais uniquement sous forme d’observations au cours de la surveillance post-commercialisation.

Troubles du système immunitaire, troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Fréquence non connue : éruption cutanée, urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), réactions anaphylactiques et autres réactions d’hypersensibilité.

Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d’hypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (cf Contre-indications).

Troubles du système nerveux :

Fréquent : dysgueusie (modification du goût).

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (cf Mises en garde/Précautions d’emploi), nausées.
Peu fréquent : sécheresse buccale, dyspepsie, diarrhée, douleur de la partie supérieure de l’abdomen.
Fréquence non connue : vomissements.

SURDOSAGE

Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté chez l’homme jusqu’à ce jour. En cas d’apparition de ces symptômes, un traitement symptomatique doit être instauré.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux). Code ATC : R02AD.

L’effet anesthésique local de l’ambroxol a été observé dans le modèle de l’oeil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que l’ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.

Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand l’ambroxol est inhalé dans d’autres maladies des voies respiratoires supérieures.

Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille exerce une action locale au niveau de la muqueuse oropharyngée.

Des études cliniques ont confirmé l’effet sur la douleur de Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.

Les études cliniques, à l’exception d’une seule, ont montré un délai d’action rapide avec une durée de l’effet d’au moins trois heures.

In vitro, l’ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que l’ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.

Au cours des études cliniques, Lysopadol 20 mg Sans Sucre pastille a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’absorption de formes orales solides d’ambroxol est rapide, quasi complète et linéaire pour les doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 3 heures. La biodisponibilité des pastilles peut être estimée proche de 100 %.

Dans la fourchette des doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %. Après administration orale, la distribution de l’ambroxol du sang aux tissus est rapide et marquée, la concentration la plus importante se retrouvant dans les poumons. La demi-vie plasmatique est de 7 à 12 heures. Aucun phénomène d’accumulation n’a été observé.

L’ambroxol est éliminé via la biotransformation hépatique et métabolisé, par glucuronoconjugaison principalement ainsi que par le cytochrome CYP3A4. Les métabolites inactifs sont alors éliminés par le rein.

Une exposition systémique à l’ambroxol pourrait augmenter chez les patients ayant un trouble de la fonction hépatique.

Des taux plasmatiques plus élevés en métabolites inactifs peuvent survenir chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun danger pour l’homme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400939259161 (2003, RCP rév 28.01.2010) 18 pastilles Cassis Sans Sucre.
	3400936206021 (2003, RCP rév 28.01.2010) 20 pastilles Menthe Sans Sucre.

Non remb Séc soc.

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Médication familiale
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Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
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