MAGNEGITA 0,5 mmol/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
acide gadopentétique sel de diméglumine	469,01 mg

Excipients : méglumine 0,27 à 0,40 mg, acide pentétique 0,5 à 2,4 mg, eau ppi, Concentration en produit de contraste: 0,5 mol/l , Osmolarité à 37°C: 1960 mOsm/kg H2O. , Viscosité à 37°C: 2,9 mPas. , pH 6,5-8 .

Imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les :
– explorations cérébrales et médullaires
– explorations du rachis
– explorations vasculaires
– autres explorations du corps entier

Injection intraveineuse stricte.

Chez l’adulte, comme chez l’enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

L’examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l’injection. L’amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l’administration du produit.

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

En angiographie chez l’adulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusqu’à 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le contenu d’un flacon ne doit être employé que pour un seul sujet, et toute quantité non utilisée pour un examen doit être jetée.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux sels de gadolinium
• Port d’un stimulateur cardiaque
• Port d’un clip vasculaire
• Anémie hémolytique
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min

• Insuffisance rénale modérée
  Le risque de développement d’une Fibrose Systémique Néophrogénique (FSN) chez des patients atteints d’insuffisance rénale modérée n’est pas connu. C’est pourquoi, Magnegita 0.5 mmol/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m2).
• Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
  La fonction rénale des patients (en particulier ceux âgés de plus de 65 ans) doit être évaluée à partir de l’analyse des données cliniques et/ou des examens de laboratoire.
• Sujet âgé
  La fonction rénale des patients (en particulier ceux âgés de plus de 65 ans) doit être évaluée à partir de l’analyse des données cliniques et/ou des examens de laboratoire.
• Patient en hémodialyse
  Chez les patients régulièrement hémodialysés, la réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Magnegita 0.5 mmol/ml peut s’avérer utile pour éliminer le produit. Cependant, il n’a pas été établi que l’hémodialyse puisse prévenir le risque de FSN ou la traiter. Elle ne doit donc pas être utilisée comme une mesure préventive ou curative chez les patients qui ne seraient pas déjà hémodialysés régulièrement.
• Sujet allergique
  Chez les patients présentant des antécédents allergiques, il est recommandé de tenir compte du risque de réaction allergoïde parfois grave.
  
• Antécédent de convulsions
  Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.
• Administrer par voie intraveineuse stricte
  Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des réactions
  d’intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Comme toute injection de complexes paramagnétiques, assurer la surveillance du malade
  par un médecin.
• Conserver une voie d’abord veineuse pendant le traitement
  Comme toute injection de complexes paramagnétiques, conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  En l’absence de données cliniques suffisantes, Magnegita 0.5 mmol/ml ne doit être utilisé qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les nouveau-nés.
• Nourrisson de moins de 1 an
  En l’absence de données cliniques suffisantes, Magnegita 0.5 mmol/ml ne doit être utilisé qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les nourrissons âgés de moins d’un an.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène
chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,
les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées
tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou foetotoxique des particules de magnétite lorsqu’elles sont administrées pendant la grossesse.

En conséquence l’utilisation de Magnegita 0.5 mmol/ml ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

Les données expérimentales montrent que le passage de Magnegita 0.5 mmol/ml dans le lait maternel est très faible (<1%). Aucune donnée clinique n’est disponible à ce sujet.

En conséquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui
suivent l’examen pratiqué avec Magnegita 0.5 mmol/ml.

• Dermatose allergique
  
• Douleur au point d’injection
  

  Extravasation.
  

• Sensation de chaleur
  
• Douleur veineuse
  
• Hémolyse
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Hypersensibilité (Rare)
  

  Antecedents allergiques.
  

• Choc anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Convulsions (Exceptionnel)
  
• Fibrose systémique néphrogénique (Cas isolés)
  

• Classement ATC : 
      V08CA01 / GADOPENTETIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Imagerie par résonance magnétique : sel de gadolinium
  

Liste II

• CIP : 3907901 (MAGNEGITA 0,5 mmol/ml sol inj Gé : 1Fl/5ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3907918 (MAGNEGITA 0,5 mmol/ml sol inj Gé : 1Fl/10ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3907924 (MAGNEGITA 0,5 mmol/ml sol inj Gé : 1Fl/15ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3907930 (MAGNEGITA 0,5 mmol/ml sol inj Gé : 1Fl/20ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3907947 (MAGNEGITA 0,5 mmol/ml sol inj Gé : 1Fl/30ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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