MINOCYCLINE MYLAN 50 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
minocycline chlorhydrate	53,98 mg
Soit minocycline	50 mg

Excipients : macrogol 4000, macrogol 10 000, gélatine, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, titane dioxyde, érythrosine.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :
– Brucellose.

– Pasteurelloses.

– Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae.

– Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes.

– Rickettsioses.

– Infections à Coxiella burnetii (fièvre Q).

– Gonococcie.

– Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques.

– Infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêtalactamines).

– Infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose).

– Choléra.

– Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

* Adulte :
– Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites) : 100 mg/jour, au milieu du repas. La durée du traitement sera de 7 jours.

– Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 100 mg/jour, au milieu du repas.

– Gonococcie, infections génitales hautes à chlamydiae et à mycoplasmes, brucellose, infections ophtalmiques et pulmonaires à chlamydiae, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus influenzae, spirochétoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra : 200 mg/jour en 2 prises (matin et soir), au milieu du repas.

* Enfant au-dessus de 8 ans : 4 mg/kg de poids corporel et par jour, en 2 prises, matin et soir.

* Acné : 100 mg/jour pendant 10 à 15 jours, puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux cyclines
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Insuffisance hépatique

Relative(s) :

• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Enfant de moins de 8 ans

• Grossesse
  La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
  
• Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d’hypoplasie de l’émail dentaire ont également été signalés.
  
• Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4ème mois de grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.
• Nourrisson de moins de 30 mois
  La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
  
• Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d’hypoplasie de l’émail dentaire ont également été signalés.
  
• Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4ème mois de grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.
• Enfant de moins de 8 ans
  La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
  
• Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d’hypoplasie de l’émail dentaire ont également été signalés.
  
• Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4ème mois de grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
• Risque de photosensibilisation
  En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
• Risque d’hypertension intracrânienne bénigne
  En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d’hypertension intracrânienne bénigne, il convient d’arrêter le traitement (cf Effets secondaires).
• Insuffisance rénale
  Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (cf paragraphe surveillance biologique). L’action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l’urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.
  
• En cas d’insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.
• Sujet âgé
  En l’absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d’altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d’autres traitements concomitants.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  En cas d’apparition d’éruption cutanée, de fièvre ou d’adénopathies, il convient d’arrêter le traitement (cf Effets secondaires).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline. En effet, les données obtenues chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles ne mettent pas en évidence d’effet malformatif, sont en nombre limité.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’utilisation de la minocycline est déconseillée. En effet, les données animales et cliniques ont mis en évidence une foetotoxicité portant sur les dents de lait (coloration de la dentine et de l’émail).

 Allaitement :

Le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel.

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

II convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les effets secondaires de ce médicament sur le système nerveux central : sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges, entre autre, ont été rapportés chez des patients sous chlorhydrate de minocycline.

Ces symptômes disparaissent généralement après l’arrêt du traitement.

• Eosinophilie
  
• Neutropénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie hémolytique
  
• Agranulocytose (Cas isolés)
  
• Myocardite
  
• Péricardite
  
• Hypoacousie
  
• Acouphène
  
• Dysthyroïdie
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Nausée (Rare)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Anorexie (Rare)
  
• Dysphagie
  
• Entérocolite
  
• Oesophagite
  
• Ulcère oesophagien
  
• Glossite
  
• Pancréatite
  
• Entérocolite pseudomembraneuse
  
• Fièvre
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Ictère
  
• Hyperbilirubinémie
  
• Hépatite
  
• Insuffisance hépatique
  
• Douleur articulaire
  
• Douleur musculaire
  
• Arthrite
  
• Sensation de vertige
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Hypertension intracrânienne
  
• Urémie (augmentation)
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Insuffisance rénale aiguë
  
• Toux
  
• Dyspnée
  
• Infiltrat pulmonaire
  
• Erythème polymorphe
  
• Erythème noueux
  
• Erythème pigmenté fixe
  
• Photosensibilisation
  
• Prurit
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Dermatite exfoliative
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Syndrome de Lyell
  
• Vascularite
  
• Alopécie (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique
  
• Réaction anaphylactoïde
  
• Choc anaphylactique
  
• Hypersensibilité
  
• Syndrome lupique
  
• Maladie sérique
  

• Classement ATC : 
      J01AA08 / MINOCYCLINE

• Classement Vidal : 
      Antiacnéique : cycline (Minocycline)
      Antibiotique : cycline (Minocycline)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : bacillus, entérocoques (40 – 80 %), staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 – 80 %), streptococcus A (20 %), streptococcus B (80 – 90 %), Streptococcus pneumoniae (20 – 40 %).

– Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, brucella, Escherichia coli (20 – 40 %), Haemophilus influenzae (10 %), klebsiella (10 – 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Vibrio cholerae.

– Anaérobies : Propionibacterium acnes.

– Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, Coxiella burnetii, leptospira, Mycoplasma pneumoniae, rickettsia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram – : acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, pseudomonas, serratia.

*La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3403388 (MINOCYCLINE MYLAN 50 mg gél : B/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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