Poudre pour solution buvable (blanche à jaunâtre pour le sachet A ; blanche à marron clair pour le sachet B) : Sacs transparents contenant chacun un sachet A et un sachet B, boîte de 2 sacs (soit 1 traitement).
| Sachet A : | p sachet |
Macrogol 3350
| 100 g |
Sulfate de sodium anhydre
| 7,5 g |
Chlorure de sodium
| 2,691 g |
Chlorure de potassium
| 1,015 g |
Excipients : aspartam (E 951), acésulfame potassique (E 950), arôme citron (maltodextrine, citral, huiles essentielles de citron et de limette, gomme xanthane, vitamine E).
| Sachet B : | p sachet |
Acide ascorbique
| 4,7 g |
Ascorbate de sodium
| 5,9 g |
Concentration en électrolytes, après dissolution d’un sachet A et d’un sachet B dans un litre de solution : sodium 181,6 mmol/l (dont au plus 56,2 mmol sont absorbables) ; sulfate 52,8 mmol/l ; chlorure 59,8 mmol/l ; potassium 14,2 mmol/l ; ascorbate 29,8 mmol/l.
Teneur en aspartam : 0,233 g/sachet A.
Moviprep est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple, exploration endoscopique ou radiologique).
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Adultes et personnes âgées :
- La préparation consiste à boire 2 litres de solution de Moviprep. Il est recommandé de boire également, en plus, 1 litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.
- Obtenir 1 litre de Moviprep consiste à dissoudre ensemble 1 sachet A et 1 sachet B dans 1 litre d’eau. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période de 1 à 2 heures.
- Répéter la même opération pour obtenir un 2e litre de Moviprep.
- Cette préparation peut être prise de la façon suivante :
- soit en deux fois avec 1 litre de Moviprep ingéré la veille au soir de l’examen et 1 litre ingéré tôt dans la matinée le jour de l’examen.
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- soit en une fois avec les 2 litres de Moviprep ingérés la veille au soir de l’examen.
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- Il doit s’écouler au moins 1 heure entre la prise du dernier verre de liquide (Moviprep ou boisson) et l’examen.
- Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.
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Enfants :
- Aucune étude n’a été effectuée au sein de la population pédiatrique.
- Moviprep n’est donc pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.
- Patients ayant des antécédents ou suspicions de :
- occlusion ou perforation intestinale ;
- trouble de la vidange gastrique (gastroparésie) ;
- iléus.
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- phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam) ;
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate) ;
- hypersensibilité à l’un des composants ;
- mégacôlon toxique dans des conditions d’inflammations sévères du tractus intestinal (y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique).
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- Patients inconscients.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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La diarrhée est un effet attendu de l’utilisation de Moviprep.
Moviprep doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :
- Troubles de la déglutition, ou tendance à l’inhalation ou à la régurgitation.
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- Troubles de la vigilance.
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- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
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- Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV).
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- Déshydratation.
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- Poussées sévères de maladie inflammatoire.
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Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l’utilisation de Moviprep.
Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore, si celle-ci se fait par sonde (naso-) gastrique.
L’apparition de symptômes suggérant des variations hydroélectrolytiques (par exemple : oedème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état de santé précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Moviprep ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de Moviprep peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.
Interactions médicamenteuses :
Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de Moviprep car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l’évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de Moviprep durant la grossesse ou l’allaitement. Par conséquent Moviprep devra être utilisé uniquement si le médecin considère que c’est essentiel.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
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Il n’y a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La fréquence des effets indésirables de Moviprep est définie selon la convention suivante :
Très fréquent : >= 1/10 (>= 10 %). Fréquent : >= 1/100 et < 1/10 (>= 1 % et < 10 %). Peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100 (>= 0,1 % et < 1 %). Rare : >= 1/10 000, < 1/1000 (>= 0,01 % et < 0,1 %). Très rare : < 1/10 000 (< 0,01 %).
La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de la nature de l’examen, des effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien qu’il existe des variations interindividuelles, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont lieu fréquemment chez les patients effectuant une préparation intestinale.
Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, oedème et anaphylaxie, sont possibles.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de 591 patients traités avec Moviprep :
Troubles nutritionnels et métaboliques :
- Fréquent : augmentation de l’appétit.
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- Peu fréquent : hypophosphatémie.
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Troubles psychiatriques :
- Fréquent : troubles du sommeil.
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Troubles du système nerveux :
- Fréquent : vertige.
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- Peu fréquent : maux de tête.
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Troubles gastro-intestinaux :
- Très fréquent : douleurs abdominales, distension abdominale, inconfort anal, nausées.
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- Fréquent : vomissements, dyspepsie.
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- Peu fréquent : dysphagie.
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Troubles généraux et troubles liés à la voie d’administration :
- Très fréquent : malaise, sensation de soif.
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- Fréquent : frissons.
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- Peu fréquent : inconfort.
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Biologie :
- Peu fréquent : diminution des taux sanguins de bicarbonates, diminution ou augmentation de la calcémie, diminution ou augmentation de la chlorémie, diminution de la phosphorémie, tests anormaux de la fonction hépatique.
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En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.
Code ATC : A06AD.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d’acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l’origine de l’effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies.
La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair assure l’absence de variation clinique significative du sodium, du potassium ou de l’eau et évite ainsi le risque de déshydratation.
Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans l’intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogol 3350 potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.
L’acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Il existe une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la dose absorbée. Pour des doses orales ingérées de 30 à 180 mg, environ 70 à 85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d’une dose d’acide ascorbique allant jusqu’à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.
Par ailleurs, après l’ingestion de doses élevées d’acide ascorbique et dès que les concentrations plasmatiques excèdent 14 mg/l, ce dernier est principalement éliminé dans les urines, sous forme inchangée.
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- A conserver dans l’emballage extérieur.
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Après reconstitution :
- A conserver 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Garder la solution dans un conditionnement fermé.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
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La reconstitution de Moviprep dans l’eau peut prendre 5 minutes. Elle peut être optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipient suivie par l’ajout d’eau.
Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
Après reconstitution dans l’eau, Moviprep peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400937881647 (2007 rév 12.06.2007). |
| Non remboursable et non agréé Collect à la date du 21.07.2010 (demandes à l’étude). |
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