MYDRIASERT®

• préopératoire,
  
• ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante.
  

Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l’examen (cf également Pharmacodynamie).

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l’index et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

• Hypersensibilité aux substances actives : chlorhydrate de phényléphrine et tropicamide, ou à l’un des autres constituants.
  
• Risque de glaucome par fermeture de l’angle : patients souffrant de glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients présentant un angle étroit, prédisposé au glaucome déclenché par les mydriatiques.
  

• Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il sera conseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (cf Effets indésirables).
  
• Protéger l’oeil contre la lumière brillante à la fin de l’intervention/l’examen.
  
• Une hyperhémie oculaire peut augmenter l’absorption des substances actives contenues dans l’insert.
  

• Le déplacement, ou, plus rarement, l’expulsion de l’insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l’insert, en prendre un nouveau (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• Mydriasert ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de 2 heures. Dans les cas où Mydriasert a été oublié, des réactions indésirables locales ont été observées (cf Effets indésirables).
  
• Du fait d’une irritation potentielle, peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière devra être accordée chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l’utilisation de Mydriasert chez certains patients peut nécessiter l’addition d’une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).
  
• Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  
• Bien que peu probable avec Mydriasert, du fait du passage systémique négligeable des substances actives, il est cependant rappelé que la phényléphrine a des activités sympathomimétiques qui pourraient affecter les patients atteints d’hypertension, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, d’athérosclérose ou de désordres prostatiques et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l’utilisation systémique des amines pressives.
  
• L’attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (phényléphrine) susceptible d’induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  
• Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n’est pas recommandé durant le traitement.
  
• Après insertion de Mydriasert, et si l’administration d’autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l’insert, soit environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10 % et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5 %.
  

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé sauf si son utilisation s’avère indispensable.

Il n’existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement ; par conséquent, une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable.

Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l’exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

• Fréquent (> 1/100) : picotements, vision floue, inconfort visuel.
  
• Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : larmoiement, irritation, mydriase gênante due à la dilatation prolongée de la pupille, photophobie, kératite ponctuée superficielle.
  
• Rare (< 1/1000) : blépharite, conjonctivite, risque de glaucome à angle fermé, hypertension intraoculaire.
  

• élévation de la pression sanguine, tachycardie ;
  
• très rarement, accidents majeurs tels qu’arythmie cardiaque ;
  
• tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.
  

Classe pharmacothérapeutique : mydriatique et cycloplégique, tropicamide en association (code ATC : S01FA56 ; S : organes sensoriels).

Mydriasert est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques de synthèse (la phényléphrine, alpha sympathomimétique, et le tropicamide, anticholinergique).

Les études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l’obtention d’une mydriase stable et suffisante se situe entre 45 et 90 minutes. La mydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) est atteinte entre 90 et 120 min.

La mydriase, une fois atteinte, dure au moins 60 minutes. En moyenne, la récupération du réflexe pupillaire a été observée après 90 minutes.

Après administration d’un insert pendant 2 heures chez 138 patients dans le cadre d’une chirurgie de la cataracte, les concentrations des substances actives mesurées dans l’humeur aqueuse étaient très faibles : 1,9 µg/ml ± 3,4 pour la phényléphrine et 0,85 µg/ml ± 2,06 pour le tropicamide. Les quantités cumulées de substances actives libérées en 2 heures par l’insert représentent moins de 40 % des doses contenues dans l’insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n’étaient pas détectables (< 0,5 ng/ml).

Des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n’ont pas été conduites avec la phényléphrine, le tropicamide ou l’association fixe.

Chez le rat, l’administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, sc) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés foetotoxiques et cotératogéniques.

Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, avec insertion pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d’administration.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Après utilisation : Jeter l’insert immédiatement.

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l’index et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Usage unique.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Jeter immédiatement après utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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