NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
nalbuphine chlorhydrate	10 mg

Excipients : acide citrique anhydre, sodium citrate, sodium chlorure, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique qs pH = 3,4 – 3,8, eau ppi.

Douleurs intenses, en particulier :
– chez l’adulte :
. douleurs post-opératoires,
. douleurs néoplasiques,
. douleurs obstétricales,
. douleurs de l’infarctus du myocarde.

– chez l’enfant de plus de 18 mois :
. douleurs post-opératoires,
. douleurs néoplasiques.

– Adulte :
La posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.

– Enfant de 18 mois à 15 ans :
La posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l’enfant.

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Posologies particulières :
Utilisation obstétricale :
Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisé sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de 10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.

En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidote spécifique, sera administrée à la posologie de 0.01 mg/kg de poids corporel par voie I.M., I.V. ou sous-cutanée.

En raison de la demi-vie courte de cet antidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s’impose.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux morphiniques
• Douleur abdominale non diagnostiquée
• Nourrisson de moins de 18 mois

Relative(s) :

• Allaitement

• Risque de dépendance
  La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d’autres dérivés morphiniques. Le risque d’utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
• Risque de somnolence
  Il est déconseillé d’administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
• Anesthésie obstétricale
  Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisé sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de 10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.
  
• En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidote spécifique, sera administrée à la posologie de 0.01 mg/kg de poids corporel par voie I.M., I.V. ou sous-cutanée.
  
• En raison de la demi-vie courte de cet antidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s’impose.
• Insuffisance respiratoire
  La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés.
  
• Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
• Traumatisme crânien
  La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien.
• Hypertension intracrânienne
  La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne.
• Insuffisance hépatique
  En raison du métabolisme hépatique du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale
  En raison de l’élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants rénaux.
• Toxicomanie aux morphiniques
  Chez des sujets morphinodépendants ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
• Risque de dépression respiratoire
  La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés.
  
• Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’innocuité de la nalbuphine pendant la grossesse n’a pas été établie. Cependant, des expérimentations faites chez l’animal n’ont pas révélé d’effets embryotoxiques ni tératogènes.

L’utilisation du produit chez la femme enceinte se fera en fonction de l’évaluation bénéfice/risque.

En l’absence de données cliniques sur l’administration du produit au moment du travail chez les mères toxicomanes, la possibilité d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né ne doit pas être exclue.

 Allaitement :

La nalbuphine passe dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n’a été observé chez l’enfant, car les taux sanguins de la nalbuphine sont trop faibles.

La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.

Dans le cadre de l’utilisation obstétricale, l’allaitement est possible.

Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

• Somnolence (Fréquent)
  
• Vertige
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Hypersudation
  
• Hyposialie
  
• Céphalée
  
• Trouble de l’humeur (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Sédation (Rare)
  
• Crampe abdominale (Rare)
  
• Psychose (Exceptionnel)
  
• Dépression respiratoire néonatale
  

• Classement ATC : 
      N02AF02 / NALBUPHINE

• Classement Vidal : 
      Antalgique opioïde mixte : nalbuphine
  

Liste I

• CIP : 3553946 (NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml sol inj : 10Amp).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Mylan

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