tropisétron
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Gélule : | p gélule |
| Tropisétron (DCI) | 5 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 5,64 mg/gélule) | |
| Solution injectable : | p ampoule | |
| Tropisétron (DCI) | 5 mg | |
| (sous forme de chlorhydrate : 5,64 mg/ampoule) | ||
INDICATIONS |
- Gélule :
- Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte.
- Solution injectable IV à 5 mg/5 ml :
- Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Gélule :
- 1 gélule à 5 mg par jour, administrée sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu’à 5 jours.
- Coût du traitement journalier : 18,97 euro(s) (boîte de 2) à 19,75 euro(s) (boîte de 1).
- Solution injectable IV à 5 mg/5 ml :
- La dose initiale est de 5 mg administrée, soit en perfusion (une ampoule diluée dans 100 ml de liquide de perfusion classique, par exemple sérum physiologique, solution de Ringer, sérum glucosé à 5 %, lévulose à 5 %…), soit en IV lente de durée non inférieure à une minute, 15 à 30 minutes avant la chimiothérapie.
- Coût du traitement journalier : 22,64 euro(s).
- Compatibilité avec les liquides de perfusion (solution injectable) :
- En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants : chlorure de sodium à 0,9 % (p/v), solution glucosée à 5 % (p/v), solution de mannitol à 10 % (p/v), solution de Ringer, chlorure de potassium à 0,3 % (p/v), lévulose 5 % (p/v), aux concentrations de 5 mg pour 100 ml.
- Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.
- La solution injectable est compatible avec le jus d’orange et les boissons gazeuses du type cola, s’il s’avérait cliniquement nécessaire d’administrer la solution par voie orale.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
- Gélule :
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Solution injectable IV à 5 mg/5 ml :
- Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière d’une ampoule de 5 ml, c’est-à-dire « sans sodium ».
- Chez l’enfant :
- L’expérience clinique avec le tropisétron chez l’enfant est limitée ; son utilisation ne peut donc être recommandée.
- Chez l’hypertendu :
- Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 10 mg doivent être évitées.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.
Allaitement :
Après administration de tropisétron radiomarqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l’absence d’information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l’utiliser pendant l’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Peu fréquent : réaction d’hypersensibilité, urticaire généralisée.
- Très rare : choc anaphylactique, bronchospasme.
- Très fréquent : céphalées.
- Fréquent : somnolence.
- Peu fréquent : hypotension, flush.
- Peu fréquent : dyspnée, gène respiratoire.
- Très fréquent : constipation.
- Fréquent : douleurs abdominales, diarrhées.
- Peu fréquent : érythème et rash.
- Fréquent : fatigue.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Antagonistes de la sérotonine (5HT3) ; code ATC : A04AA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Le tropisétron est un médicament antiémétique.
Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Gélule :
- Le tropisétron est absorbé à plus de 95 % au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d’environ 20 minutes. Le pic plasmatique est atteint en 3 heures.
- Gélule et solution injectable :
- Le tropisétron est lié à 71 % aux protéines plasmatiques (en particulier aux alpha-1-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.
- Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d’une glucuro ou d’une sulfoconjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fèces : 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT3.
- La demi-vie d’élimination (phase ß) est d’environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d’environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8 % de la population caucasienne). La concentration plasmatique maximale et le volume de distribution sont identiques dans les deux populations.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation (gélule et solution injectable) :
- 5 ans.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934047329 (1995, RCP rév 20.05.2010) 1 gél. |
| 3400933993856 (1995, RCP rév 20.05.2010) 2 gél. | |
| 3400934118098 (1995, RCP rév 20.05.2010) 1 amp inj 5 mg/5 ml. |
| Prix : | 19.75 euros (1 gélule à 5 mg). |
| 37.94 euros (2 gélules à 5 mg). | |
| 22.64 euros (1 ampoule injectable à 5 mg/5 ml). | |
| Remb Séc soc à 65 % selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique). Collect. | |
Novartis Pharma SAS
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