NICORETTE® MENTHE GLACIALE

Teneur en sodium : 11,4 mg/gomme à mâcher.

• les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer ;
  
• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
  

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis de la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d’être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation. Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

• Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
  
• Hypersensibilité à l’un des constituants.
  

• En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
  
  • insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
    
  • ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
    
• La nicotine est une substance toxique.
  
• Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l’enfant.
  

• Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.
  
• Les mises en garde et précautions d’emploi de l’association du dispositif transdermique Nicorette avec la gomme Nicorette Menthe glaciale 2 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf le RCP de Nicorette dispositif transdermique).
  
• Prendre en compte la teneur en sodium chez les patients suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
  
• Ce médicament contient du xylitol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.
  

• entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;
  
• nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l’insuline ;
  
• réduire les effets des diurétiques ;
  
• ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;
  
• augmenter l’incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
  

• Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
  
• En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
  
• Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^e trimestre.
  
• La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
  

• chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
  
• en cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
  

L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3^e trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l’allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d’utilisation de ce médicament, prendre la ou les gommes juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

• Fréquent (> 1/100) : étourdissements, céphalées ; nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet ; maux de gorge et irritation de la bouche ; douleur des mâchoires, risque d’altération d’appareil dentaire.
  
• Moins fréquent (1/100-1/1000) : palpitations ; érythème, urticaire.
  
• Rare (< 1/1000) : fibrillation auriculaire réversible ; réactions allergiques telles qu’angio-oedème.
  
• Quelques symptômes tels qu’étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. La relation de causalité n’est pas clairement établie.
  
• Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositif transdermique et gomme) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu’en terme d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.
  

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l’intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques.

La nicotine de ce médicament, présenté sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d’ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l’intensité et de la durée de la mastication.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

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