acide niflumique
Gélule (rouge et blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Excipients : talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E 122), dioxyde de titane (E 171). Calibrage : n° 2.
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide niflumique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées au :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau.
Posologie :
Il est conseillé d’absorber les gélules au cours des repas avec une quantité suffisante d’eau.
Mises en garde :
Interactions médicamenteuses :
Déconseillées :
Nécessitant des précautions d’emploi :
A prendre en compte :
Grossesse :
Allaitement :
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
LISTE II
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (N° Azur) : 08 10 41 05 00. Fax : 01 58 83 66 98 E-mail : infomed@bms.com
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Acide niflumique (DCI) | 250 mg |
INDICATIONS |
Elles sont limitées au :
- Traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la polyarthrite rhumatoïde ;
- de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la polyarthrite rhumatoïde ;
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
- d’arthroses,
- des rhumatismes abarticulaires tels que tendinites, bursites.
- d’arthroses,
- Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Il est conseillé d’absorber les gélules au cours des repas avec une quantité suffisante d’eau.
- Chez l’enfant à partir de 12 ans : 2 à 3 gélules par 24 heures, soit 500 à 750 mg d’acide niflumique par 24 heures.
- Coût du traitement journalier : 0,19 à 0,29 euro(s).
- Chez l’adulte : la posologie usuelle est de 3 à 4 gélules par 24 heures à répartir dans la journée, soit 750 à 1000 mg d’acide niflumique par 24 heures.
- Cette posologie peut être portée à 1 500 mg d’acide niflumique par 24 heures dans les manifestations inflammatoires sévères.
- Coût du traitement journalier : 0,29 à 0,58 euro(s).
- Fréquence d’administration :
- Les gélules doivent être prises au cours d’un repas.
CONTRE-INDICATIONS |
- Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Grossesse/Allaitement.
- Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide niflumique ou de substances d’activité proche, telles qu’autres AINS, aspirine.
- Antécédents d’allergie à l’un des excipients de la gélule.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Enfant de moins de 12 ans.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
- Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
- En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, il faut interrompre immédiatement le traitement.
- L’acide niflumique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
- Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet, l’acide niflumique pourrait être susceptible de :
- réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;
- masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
- réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;
- La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation de Nifluril 250 mg, gélule, en cas de varicelle (cf Effets indésirables).
- Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
INTERACTIONS |
- Risque lié à l’hyperkaliémie :
- Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs coassociés. Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments sus-cités.
- Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire :
- Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l’eptifibatide et l’abciximab, l’iloprost. L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit faire l’objet d’une surveillance régulière, clinique et biologique.
- L’administration simultanée d’acide niflumique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Déconseillées :
- Autres AINS (y compris l’aspirine et les autres salicylés) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
- Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
- Méthotrexate, utilisé à des doses > 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
A prendre en compte :
- Autres antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) : augmentation du risque hémorragique.
- Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, inhibiteurs de l’angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines de bas poids moléculaire ou non fractionnées, ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque d’hyperkaliémie.
- Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l’indométacine) : réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
- Ciclosporine, tacrolimus : risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
- Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
- En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
- Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
- Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
- Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
- L’administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :
- Une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d’une exposition prolongée ;
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
- in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d’une exposition prolongée ;
- Un risque d’atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire une mort foetale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe, même pour une prise ponctuelle.
- Un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
- Une atteinte fonctionnelle rénale :
- En conséquence :
- Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de Nifluril 250 mg ne doit être envisagée que si nécessaire.
- Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre Indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
- Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de Nifluril 250 mg ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Effets gastro-intestinaux : ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques, troubles du transit, ulcères, perforations, colite hémorragique, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
- Réactions d’hypersensibilité :
- dermatologiques : rash, urticaire, prurit, purpura. Rares cas d’érythème polymorphe et d’éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). Possibilité exceptionnelle de photosensibilisation ;
- respiratoires : la survenue de crises d’asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- générales : de type malaise général avec hypotension, chocs anaphylactiques.
- dermatologiques : rash, urticaire, prurit, purpura. Rares cas d’érythème polymorphe et d’éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). Possibilité exceptionnelle de photosensibilisation ;
- Effet sur le système nerveux central : sensations vertigineuses, rares.
- Effets rénaux : insuffisance rénale aiguë, néphrites interstitielles, syndromes néphrotiques exceptionnels.
- Effets osseux : il a été décrit quelques cas de fluorose osseuse après des traitements de plusieurs années à fortes doses.
- Modifications biologiques : exceptionnellement, anomalies des tests hépatiques et thrombocytopénie.
- Autres : exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
SURDOSAGE |
- Signes d’intoxication :
- La symptomatologie des intoxications aiguës par l’acide niflumique est habituellement bénigne. Ce sont les signes d’irritation digestive qui sont le plus fréquemment observés. Les autres troubles observés se traduisent par une somnolence (5 % des cas), des céphalées. Chez un sujet qui avait absorbé 7,5 g d’acide niflumique est survenue une glomérulonéphrite aiguë, réversible sans séquelle.
- Conduite à tenir :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’acide niflumique et ainsi réduire les taux sériques.
- Traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens (code ATC : M01AX02).
L’acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la famille des fénamates. Il possède les propriétés suivantes :- propriété antalgique,
- propriété antipyrétique,
- propriété anti-inflammatoire,
- propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- L’acide niflumique est rapidement absorbé. Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. La biodisponibilité est légèrement réduite si la prise du médicament a lieu pendant le repas. Son absorption n’est pas modifiée par l’association à un agent antiacide ; seul un retard à l’absorption a été observé avec baisse significative de la Cmax.
- Distribution :
- La demi-vie d’élimination est courte, de l’ordre de 4 à 6 heures. Le passage dans le lait maternel est faible ; les concentrations d’acide niflumique représentent environ 1 % des concentrations plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 %.
- Métabolisme :
- L’acide niflumique se transforme essentiellement en deux métabolites : l’acide 5-hydroxyniflumique et l’acide 4-hydroxyniflumique. Ces métabolites sont inactifs.
- Élimination :
- Si la voie dominante d’élimination de l’acide niflumique et de ses métabolites sous forme libre ou glycuro et sulfoconjuguée est urinaire, l’excrétion fécale intervient également pour une part non négligeable (30 % environ).
- Il n’y a pas d’accumulation après administrations répétées.
- Variations physiopathologiques :
- L’insuffisance rénale ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de l’acide niflumique.
- La cinétique chez le sujet âgé n’a pas été étudiée, ni la variation des concentrations plasmatiques en fonction des doses administrées.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930728796 (1966/96 rév 22.10.2004) 30 gél. |
| 3400955972389 (1966/96 rév 22.10.2004) 100 gél. |
| Prix : | 2.89 euros (30 gélules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
| Modèle hospitalier : Collect. | |
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