NIQUITINMINISTM SANS SUCRE

• les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer ;
  
• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.
  

Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.

• Enfant et adolescent : Niquitinminis sans sucre, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n’y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
  

• Adulte et sujet âgé :
  
  • Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire fumant leur 1^re cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.
    
  • Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire fumant leur 1^re cigarette dans les 30 minutes qui suivent le réveil.
    

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d’un côté de la bouche à l’autre, jusqu’à dissolution complète (environ 10 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s’abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

• Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
  
• Hypersensibilité à l’un des constituants.
  

• En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
  
  • insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ;
    
  • ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
    
• La nicotine est une substance toxique.
  
• Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l’enfant.
  

• entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;
  
• nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l’insuline ;
  
• réduire les effets des diurétiques ;
  
• ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;
  
• augmenter l’incidence des effets indésirables des oestroprogestatifs.
  

1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
   
2. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
   
4. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^e trimestre.
   

La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

• chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
  
• en cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute au tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
  

L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3^e trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l’allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d’utilisation de ce médicament, prendre le(s) comprimé(s) juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les 2 heures qui précèdent la tétée suivante.

• Système nerveux central : étourdissements, céphalées.
  
• Système gastro-intestinal : nausées, inconfort digestif, hoquet.
  
• Effets locaux : maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, toux.
  
• Système circulatoire : palpitations.
  

• Cardiovasculaire : fibrillation auriculaire réversible.
  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l’intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques.

La dissolution complète du comprimé à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en environ 10 minutes. Toute la nicotine contenue dans le comprimé à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).

• Comprimé à 1,5 mg :
  Les concentrations plasmatiques de nicotine maximale et minimale atteintes à l’état d’équilibre en cas d’administration à intervalles de 1 heure sont respectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml.
  
• Comprimé à 4 mg :
  Une concentration plasmatique maximale d’environ 9,1 ng/ml est atteinte après une seule prise d’un comprimé à sucer de 4 mg.
  

Si le mode d’administration du comprimé à sucer décrit ci-dessus n’est pas respecté (c’est-à-dire si le comprimé à sucer est mastiqué, maintenu dans la bouche et dégluti, ou bien s’il est mastiqué et immédiatement dégluti), l’absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Il n’y a pas de données précliniques concernant la sécurité des comprimés à sucer à la nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d’une intoxication aiguë sont : pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n’a pas été démontré d’effet génotoxique ou mutagène de la nicotine.

L’effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun de ces produits n’apparaît lors de l’administration des comprimés à sucer à la nicotine.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

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