NOPALU gél

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gélule

	par 1 gélule
proguanil chlorhydrate	200 mg
chloroquine sulfate	136 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, gélatine, titane dioxyde, bleu patenté V.

Chimioprophylaxie du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones d’endémie où l’association de la chloroquine et du proguanil est recommandée.

Nopalu est une association permettant l’administration quotidienne de chloroquine et de proguanil dans une seule gélule.

Voie orale.

Réservé à la chimioprophylaxie du paludisme chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus et pesant au moins 50 kg.

Le traitement sera débuté au moins 24 heures avant le départ et poursuivi pendant toute la durée du risque d’impaludation puis pendant les 4 semaines suivantes.

La posologie est de 1 gélule à absorber chaque jour à heure fixe de préférence avec de l’eau et à la fin du repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au traitement, il est préférable d’absorber la gélule après le repas du matin ou du midi.

– Sujets âgés :
il n’y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie.

– Insuffisants rénaux et dialysés :
Nopalu est contre-indiquée chez les sujets dialysés ou atteints d’insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.

Cette association fixe, ne permet pas d’adapter la posologie chez ces sujets.

– Insuffisants hépatiques :
Nopalu doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique.

Absolue(s) :

• Enfant de moins de 15 ans
• Sujet de moins de 50 kg
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
• Patient dialysé
• Hypersensibilité aux amino-4-quinoléines
• Hypersensibilité à la chloroquine et à ses dérivés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Rétinopathie

Relative(s) :

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Risque de résistance du Plasmodium
  En raison de l’évolution des résistances de certaines espèces de plasmodium aux médicaments antipaludiques, un avis médical est important afin de préciser le type de chimioprophylaxie adaptée.
• Respecter les mesures de précaution contre les piqûres de moustiques
  La chimioprophylaxie ne dispense pas des mesures de précaution contre les piqûres de moustiques (exemple : moustiquaires, répulsifs…).
• Insuffisance hépatique
  Nopalu doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique.
• Epilepsie
  Nopalu sera utilisé avec précaution en cas d’épilepsie.
• Porphyrie aiguë intermittente
  En raison de la présence de chloroquine, la prise de Nopalu peut déclencher la survenue d’une crise chez un sujet atteint de porphyrie aiguë hépatique.
• Psoriasis
  En raison de la présence de chloroquine, la prise de Nopalu peut favoriser une poussée chez un sujet atteint de psoriasis.
• Risque de trouble ophtalmique
  Toxicité oculaire de la chloroquine : le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex : insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l’acuité visuelle sera réalisée régulièrement.
  
• En l’absence de facteurs de risque, une surveillance ophtalmologique n’apparait pas nécessaire plus d’une fois par an.
• Affection ophtalmologique
  Toxicité oculaire de la chloroquine : le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex : insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l’acuité visuelle sera réalisée régulièrement.
  
• En l’absence de facteurs de risque, une surveillance ophtalmologique n’apparait pas nécessaire plus d’une fois par an.
• Insuffisance rénale chronique
  Toxicité oculaire de la chloroquine : le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex : insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l’acuité visuelle sera réalisée régulièrement.
• Sujet âgé
  Toxicité oculaire de la chloroquine : le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex : insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l’acuité visuelle sera réalisée régulièrement.
• Surveillance ophtalmologique 1 fois par an pendant le traitement
  Toxicité oculaire de la chloroquine : le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex : insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l’acuité visuelle sera réalisée régulièrement.
  
• En l’absence de facteurs de risque, une surveillance ophtalmologique n’apparait pas nécessaire plus d’une fois par an.
• Porphyrie cutanée tardive
  Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d’une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (cf Effets secondaires).
• Administrer chaque jour à la même heure
  La posologie est de 1 gélule à absorber chaque jour à heure fixe de préférence avec de l’eau et à la fin du repas
• Administrer à la fin du repas
  La posologie est de 1 gélule à absorber chaque jour à heure fixe de préférence avec de l’eau et à la fin du repas

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’infestation par un plasmodium pendant la grossesse peut avoir des conséquences sur le pronostic vital maternel et foetal.

L’association proguanil-chloroquine est largement utilisée depuis de nombreuses années. L’analyse des grossesses exposées ne met pas en évidence de relation causale entre son utilisation et la survenue d’un effet tératogène.

Quelques cas d’anomalies (en particulier oculaires et cochléaires) ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de chloroquine pendant la grossesse. Aux doses préconisées en traitement prophylactique, aucun incident de ce type n’a été signalé.

En conséquence, l’association chloroquine-proguanil aux doses prophylactiques peut être administrée pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

Le proguanil et la chloroquine passent dans le lait maternel. Lors de l’administration aux doses prophylactiques, ce passage ne présente pas de risque de toxicité pour le nourrisson.

Par ailleurs, les quantités de chloroquine retrouvées (environ 2,2 à 4,2 % de la dose administrée) sont insuffisantes pour assurer une chimioprophylaxie du nourrisson.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, trouble de l’accommodation), pouvant apparaître lors du traitement par la chloroquine.

• Hypersensibilité (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Dermatite exfoliative (Exceptionnel)
  
• Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Intolérance digestive (Fréquent)
  
• Anorexie (Fréquent)
  
• Poids (diminution) (Fréquent)
  
• Neutropénie (Exceptionnel)
  
• Agranulocytose (Exceptionnel)
  
• Thrombopénie (Exceptionnel)
  
• Agitation (Rare)
  
• Anxiété (Rare)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Episode psychotique (Exceptionnel)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Trouble de l’accommodation (Fréquent)
  
• Vision floue (Fréquent)
  
• Opacité cornéenne (Rare)
  
• Rétinopathie (Exceptionnel)
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  

  Porphyrie cutanée tardive.
  

• Hépatite (Très rare)
  

  Porphyrie cutanée tardive.
  

• Acouphène (Exceptionnel)
  
• Surdité (Exceptionnel)
  
• Réaction anaphylactique (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactoïde (Fréquent)
  
• Coloration de l’ongle (Rare)
  
• Coloration muqueuse (Rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Rare)
  
• Photosensibilisation (Exceptionnel)
  
• Neuromyopathie (Rare)
  
• Myopathie (Rare)
  
• Cardiomyopathie
  

  Doses tres elevees.
  

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Aphte (Fréquent)
  
• Stomatite (Fréquent)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Eosinophilie (Très rare)
  
• Vascularite (Fréquent)
  
• Dépigmentation des cheveux (Fréquent)
  
• Alopécie (Fréquent)
  

• Classement ATC : 
      P01BB51 / PROGUANIL EN ASSOCIATION

• Classement Vidal : 
      Antipaludique : proguanil + chloroquine
  

Liste II

• CIP : 3584705 (NOPALU gél : B/14).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  

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