NOPRON®

niaprazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop enfant à 15 mg/5ml : Flacon de 150 ml avec seringue pour administration orale graduée à 5 ml.

COMPOSITION

	p 5 ml
Niaprazine (DCI)	15 mg

Excipients : saccharose, acide tartrique, jaune orangé S, arôme artificiel mirabelle, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle.

Teneur en saccharose : 800 mg/ml.

INDICATIONS

Traitement de l’insomnie occasionnelle de l’enfant.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’enfant de plus de 3 ans.

Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir compte de la sensibilité individuelle, d’utiliser la moitié de la dose.

Posologie journalière :

Utiliser la seringue pour administration orale graduée à 5 ml.

Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la dose ci-dessous.

La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le soir au coucher, soit :

De 15 kg à 22,5 kg : 5 ml (1 seringue graduée remplie à 5 ml).
De 22,5 kg à 30 kg : 7,5 ml.
De 30 kg à 37,5 kg : 10 ml.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d’hypersensibilité à la niaprazine.
Enfant de moins de 3 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d’emploi :

Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose par ml de sirop (cf Composition).

L’attention est attirée sur les risques de somnolence diurne attachés à l’emploi de ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; neuroleptiques ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser la niaprazine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement :

En l’absence de données sur le passage dans le lait, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets atropiniques : possibilité de sécheresse de la bouche, troubles de l’accommodation, constipation, rétention urinaire.
Phénomènes d’excitation chez l’enfant.
Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions.
Somnolence diurne.
Exceptionnellement : dyskinésie tardive.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

SURDOSAGE

Chez l’enfant, le tableau clinique peut comporter : excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l’équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.

Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Autres hypnotiques et sédatifs (code ATC : N05CM16).

PHARMACOCINÉTIQUE

La pharmacocinétique de Nopron a été étudiée chez l’homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.

L’absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.

La niaprazine se fixe faiblement à l’albumine plasmatique.

62 % de la dose s’éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l’administration du médicament.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931415862 (1976/87 rév 24.10.2005).

Non remb Séc soc.

Laboratoires GENOPHARM
Parc de l’Esplanade. 2, rue Niels-Bohr
77400 Saint-Thibault-des-Vignes
Tél : 01 64 12 21 12. Fax : 01 64 12 37 14 E-mail : genopharm@aol.com

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