NUROFEN RHUME cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
ibuprofène	200 mg
pseudoéphédrine chlorhydrate	30 mg

Excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, povidone, calcium phosphate, magnésium stéarate, hypromellose, talc, colorant, jaune de quinoléine laque aluminique, jaune orangé S laque aluminique.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l’ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l’adulte (à partir de 15 ans), avec :
-sensations de nez bouché,
-maux de tête et/ou fièvre.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d’eau, de préférence au
cours des repas.

Posologie :
RÉSERVÉ À L’ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4
comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Absolue(s) :

• Enfant de moins de 15 ans
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)
• Allaitement
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux salicylés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Hémorragie récurrente, antécédent (d’)
• Hémorragie gastro-intestinale
• Hémorragie cérébrale
• Hémorragie
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Hypertension artérielle sévère
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Antécédent d’accident vasculaire cérébral
• Sujet à risque d’accident vasculaire cérébral
• Insuffisance coronarienne
• Glaucome à angle étroit
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Antécédent de convulsions
• Lupus érythémateux aigu disséminé

• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
• Durée du traitement limitée à 5 jours
  Liées à la pseudoéphédrine :
  Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).
  
• Respecter la posologie
  Liées à la pseudoéphédrine :
  Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).
  
• Information du patient
  Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement
• Hypertension artérielle
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
• Cardiopathie
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical
• Hyperthyroïdie
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical
• Psychose
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical
• Diabète
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical
• Risque de trouble neurologique
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  
• Par conséquent, il convient notamment :
  de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…, ou en cas d’antécédents convulsifs ;
  de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
• Risque d’hémorragie digestive
  Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Ulcère digestif
  Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Intervention chirurgicale
  Liées à la pseudoéphédrine :
  En cas d’intervention chirurgicale programmée et en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (cf Interactions).
  
• Sportif
  L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
• Sujet âgé
  Liées à l’ibuprofène :
  Sujet âgé : l’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
• Pathologie digestive, antécédent
  L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
  L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
• Hernie hiatale, antécédent
  L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
• Hémorragie digestive, antécédent
  L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…).
• Insuffisance cardiaque
  Lié à l’ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
• Insuffisance hépatique
  Lié à l’ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
• Insuffisance rénale chronique
  Lié à l’ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  Lié à l’ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
• Risque de trouble ophtalmique
  Lié à l’ibuprofène :
  En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
• Enfant de moins de 15 ans
  *Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des
  enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  
• Par conséquent, il convient notamment :
  – de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…ou en cas d’antécédents convulsifs;
  – de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Risque d’ulcère digestif
  Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se
  produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Administrer pendant le repas
  
• Réservé à l’adulte
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Données cliniques concernant la pseudoéphédrine :
II n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la pseudoéphédrine.

Données cliniques concernant l’ibuprofène :
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence :
En raison des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament liées à la présence de pseudoéphédrine, son utilisation est déconseillée jusqu’au 5e mois inclus de la grossesse.

En raison des propriétés foetotoxiques de l’ibuprofène, ce médicament est contre-indiqué à partir du 6emois de la grossesse.

 Allaitement :

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant l’allaitement : la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

• Céphalée
  
• Palpitation
  
• Tachycardie
  
• Crise hypertensive
  
• Hypersudation
  
• Glaucome aigu (crise de)
  
• Dysurie
  
• Rétention urinaire
  
• Anxiété
  
• Insomnie
  
• Hyposialie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Convulsions
  
• Hallucination
  
• Agitation
  
• Trouble du comportement
  
• Accident vasculaire cérébral (Exceptionnel)
  
• Douleur épigastrique
  
• Dyspepsie
  
• Transit intestinal (modification)
  
• Hémorragie digestive
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Oedème
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Crise d’asthme
  
• Oedème de Quincke
  
• Vertige (Exceptionnel)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Oligurie
  
• Insuffisance rénale
  
• Méningite aseptique
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Agranulocytose
  
• Anémie hémolytique
  

• Classement ATC : 
      R01BA52 / PSEUDOEPHEDRINE EN ASSOCIATION

• Classement Vidal : 
      Décongestionnant : vasoconstricteur + antipyrétique Oto-Rhino-Laryngologie
  

• CIP : 3436258 (NUROFEN RHUME cp pellic : B/20).
  
• Disponibilité : officines
  Non remboursé

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