FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p unidose | |
| Ofloxacine (DCI) | 1,5 mg |
INDICATIONS |
- sur aérateur transtympanique,
- sur cavité d’évidement,
- sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l’oreille atteinte, et renouveler l’opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Coût du traitement journalier : 0,63 euro(s).Mode d’administration :
Voie locale.
Instillation auriculaire.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
EFFETS INDÉSIRABLES |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, anti-infectieux (code ATC : S02AA).
L’ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l’ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l’ADN chromosomique bactérien.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :- Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis*, staphylococcus méti-S**.
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15-25 %), Enterobacter cloacae (15-25 %), Escherichia coli (0-10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0-11 %), Klebsiella pneumoniae (0-25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0-10 %), Proteus vulgaris, providencia (45-70 %), Pseudomonas aeruginosa** (45-85 %), salmonella, serratia (40-45 %), shigella, vibrio, yersinia.
- Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
- Autres : Mycoplasma hominis.
- Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
- Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R***.
- Anaérobies : à l’exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.
* Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.
** Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
*** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium).
- Remarque :
- ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Chez l’adulte, les concentrations sériques d’ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d’ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours), comprises entre 0,002 et 0,012 µg/ml.
Chez l’enfant, les concentrations sériques d’ofloxacine après instillation unique sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.
Le passage systémique de cette présentation d’ofloxacine est négligeable ; on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l’infection.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A l’abri de la lumière.
- Après ouverture :
- après usage, le récipient unidose doit être jeté. Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
- Détacher un récipient unidose de la plaquette.
- Tiédir le récipient unidose au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.
- Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.
- Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers les extrémités et instiller la totalité du contenu dans le conduit auditif de l’oreille atteinte.
- Après administration, maintenir la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933986353 (1995 rév 14.02.2006). |
| Prix : | 6.26 euros (20 unidoses). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. | |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
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