OFLOXACINE MACO-PHARMA 200mg/40ml S inj p perf

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solution injectable pour perfusion

	par 40 ml
ofloxacine	200 mg

Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique qs pH 4,5, sodium, eau ppi.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont réservées au secteur hospitalier et limitées chez l’adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations :
– septicémiques,
– respiratoires,
– ORL chroniques,
– rénales et urinaires, y compris prostatiques,
– gynécologiques,
– osseuses et articulaires,
– cutanées,
– abdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.

Les streptocoques et pneumocoques n’étant que modérément sensibles à l’ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu’un de ces germes est suspecté.

Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association à un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.

L’emploi de l’ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et acinetobacter, est déconseillé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
— Chez l’adulte aux fonctions rénales normales :
400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée à 600 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d’infections sévères, notamment chez l’immunodéprimé ou en cas d’infection d’origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que pseudomonas, acinetobacter et serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l’association à un autre antibiotique, adapté au germe causal, est recommandée.

— Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

— Chez l’adulte insuffisant rénal :
Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant les doses :
– insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine > 20 ml/min) : une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

– insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 20 ml/min) : une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

— Chez le sujet âgé :
Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale :
– pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

– pour une clairance de la créatinine < 20 ml/min : une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

MODE D’ADMINISTRATION :
Ofloxacine MacoPharma 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, présenté sous forme d’une solution prête à l’emploi ne doit être administré que par voie veineuse, en perfusion de 30 minutes.

Il s’agit d’une administration par gravité : le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

MODALITES D’ADMINISTRATION :
Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

– Poche sans système de perfusion Macoflex N :
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Enlever le protecteur du site de perfusion
4. Connecter le perfuseur à la poche.

– Poche avec système clos de perfusion Macoperf :
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure
4. Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (clic-clac)
5. Remplir la chambre compte-gouttes
6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion
7. Reclamper la tubulure
8. Connecter le système au patient.

Absolue(s) :

• Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
• Hypersensibilité aux quinolones
• Epilepsie
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
• Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance
• Allaitement

• Risque de photosensibilisation
  Éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement en raison du risque de photosensibilisation.
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement en raison du risque de photosensibilisation.
• Risque de tendinite
  – Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications et Effets secondaires).
  
• – L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications et Effets secondaires).
• Sujet âgé
  Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications et Effets secondaires).
• Risque de trouble neuro-psychique
  Dans de très rares cas, des réactions psychotiques et un syndrome dépressif avec possible comportement à risque pour le patient (idées ou actes suicidaires), peuvent survenir dès les premières prises du traitement. L’ofloxacine doit alors être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement (cf Effets secondaires).
• Risque de sélection de souches résistantes
  Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
• Antécédent de convulsions
  L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
  
• Sujet à risque de crise convulsive
  L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
• Myasthénie
  L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets secondaires).
• Insuffisance rénale
  Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de l’ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (cf Posologie/Mode d’administration).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé à l’héparine en raison d’un risque de précipitation.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’ofloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

 Allaitement :

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

• Nausée
  
• Douleur épigastrique
  
• Diarrhée
  
• Vomissement
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Purpura vasculaire
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Réaction au point d’injection
  
• Douleur musculaire
  
• Douleur articulaire
  
• Tendinite
  

  Debut du traitement.
  

• Rupture de tendon
  

  Debut du traitement.
  

• Convulsions
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Céphalée
  
• Vision (modification)
  
• Vertige
  
• Paresthésie
  
• Trouble du sommeil
  
• Myasthénie (aggravation)
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Choc anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Thrombopénie
  
• Leucopénie
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      J01MA01 / OFLOXACINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : quinolone (voie IV)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis**, staphylococcus méti-S.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50 – 75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15 – 25 %), Enterobacter cloacae (15 – 25 %), Escherichia coli (0 – 10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0 – 11 %), Klebsiella pneumoniae (0 – 25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0 – 10 %), Proteus vulgaris, providencia (45 – 70 %), Pseudomonas aeruginosa (45 – 85 %), salmonella, serratia (40 – 45 %), shigella, vibrio, yersinia.

– Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.

– Autres : Mycoplasma hominis.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.

– Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes, staphylococcus méti-R*.

– Anaérobies : à l’exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium).

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

• CIP : 5667743 (OFLOXACINE MACO-PHARMA 200mg/40ml S inj p perf : Poche/40ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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