OMEPRAZOLE ACTAVIS 10 mg gél gastrorésis

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gélule gastrorésistante

	par 1 gélule
oméprazole	10 mg

Excipients : Sphères de sucre ( saccharose, amidon de maïs ), hypromellose, diméticone, polysorbate 80, mannitol, glycérides (mono) diacétyles, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, citrate de triéthyle, macrogol glycérides stéariques, gélatine, titane dioxyde, fer jaune oxyde, encre noire d’impression, ( fer noir oxyde ).

* Chez l’adulte :
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d’inadaptation des traitements de première intention (conseil hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.

* Chez l’enfant à partir d’un an :
– Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

* Chez l’adulte :
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.

Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.

Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. Elle sera portée à 20 mg, en cas d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2.

* Chez l’enfant :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
– enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d’oméprazole à 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour ;
– enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d’oméprazole à 10 mg par jour.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d’orange, compote de pommes…

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au fructose
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Enfant de moins de 6 ans
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d’orange, compote de pommes…
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
  
• Insuffisance hépatique
  Les concentrations plasmatiques sont augmentées et l’élimination est ralentie.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
• Interaction alimentaire : pas d’interaction avec les produits laitiers
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pomme…
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet
tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En
effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se
sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout
risque.

En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Douleur abdominale
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit (Cas isolés)
  
• Confusion mentale (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Hallucination (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Agitation (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Leucopénie (Cas isolés)
  
• Neutropénie (Cas isolés)
  
• Thrombopénie (Cas isolés)
  
• Pancytopénie (Exceptionnel)
  
• Anémie hémolytique (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation) (Cas isolés)
  
• Hépatopathie (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Exceptionnel)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Hyponatrémie (Exceptionnel)
  

  Sujets ages.
  

• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

• CIP : 3667265 (OMEPRAZOLE ACTAVIS 10 mg gél gastrorésis : Fl/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3667271 (OMEPRAZOLE ACTAVIS 10 mg gél gastrorésis : Fl/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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