PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml sol diluer p perf

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solution à diluer pour perfusion

	par 1 ml
paclitaxel	6 mg

Excipients : acide citrique anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol anhydre.

Carcinome de l’ovaire
En traitement de première intention du cancer de l’ovaire chez les patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine.

En traitement de deuxième intention du cancer de l’ovaire chez les patientes présentant un carcinome métastatique de l’ovaire après échec du traitement classique à base de sels de platine.

Carcinome du sein
En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).

Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC.

Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastasique soit en association avec une anthracycline, chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab, chez les patientes avec une surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance de l’épiderme humain (HER2) classée 3+ par immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas (cf Mises en garde/Précautions d’emploi, Pharmacodynamie).

Administré seul, le paclitaxel est aussi indiqué pour le traitement des carcinomes métastasiques du sein pour les patientes en échec, ou non candidates, au traitement classique à base d’anthracycline.

Cancer bronchique non à petites cellules avancé :
Le paclitaxel, en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patients en stade avancé de sarcome de Kaposi lié au SIDA et après échec d’un traitement antérieur par des anthracyclines liposomales.

Des données limitées d’efficacité soutiennent cette indication, un résumé des études significatives est décrit dans la section Propriétés pharmacodynamiques

Tous les patients doivent être prémédiqués avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes des récepteurs H2, avant administration de PACLITAXEL ACTAVIS :

Médicament	Posologie	Administration avant PACLITAXEL ACTAVIS
dexaméthasone	20 mg par voie orale* ou IV	Par voie orale : environ 12 et 6 heures Par voie IV : 30 à 60 min.
diphénhydramine**	50 mg IV	30 à 60 min
cimétidine	300 mg IV	30 à 60 min
ranitidine	50 mg IV	30 à 60 min

* 8 à 20 mg pour les patients atteints de SK.

** ou antihistaminique équivalent (ex : chlorphéniramine).

Le paclitaxel doit être administré à l’aide d’une tubulure munie d’une membrane filtrante à micropores de diamètre < 0,22 µm (voir Précautions d’élimination et de manipulation).

Traitement de première intention du carcinome de l’ovaire :
Bien que d’autres schémas posologiques soient en cours d’évaluation, un schéma associant le paclitaxel et le cisplatine est recommandé. En fonction des durées de perfusion, deux posologies de paclitaxel sont recommandées : paclitaxel 175 mg/m² en administration intraveineuse de 3 heures, suivi d’une administration de cisplatine 75 mg/m² toutes les 3 semaines ou paclitaxel 135 mg/m² en perfusion de 24 heures, suivi d’une administration de cisplatine 75 mg/m², avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure (voir Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de deuxième intention du carcinome de l’ovaire :
La dose de paclitaxel recommandée est de 175 mg/m² administrée sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure.

Traitement adjuvant du carcinome du sein :
La dose de paclitaxel recommandée est de 175 mg/m² administrée sur une période de 3 heures toutes les 3 semaines pour quatre cures, après un traitement par AC.

Traitement de première intention du carcinome du sein :
Lors d’une association avec la doxorubicine (50mg/m²), le paclitaxel doit être administré 24 heures après la doxorubicine. La dose de paclitaxel recommandée est de 220 mg/m² en administration IV sur 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure (voir les rubriques 4.5 et 5.1).

Lors d’une association avec le trastuzumab, la dose de paclitaxel recommandée est de 175 mg/m² en administration IV sur 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure (voir rubrique 5.1). La perfusion de paclitaxel peut commencer le jour suivant la première administration du trastuzumab ou immédiatement après les administrations suivantes du trastuzumab si la dose précédente du trastuzumab a été bien tolérée (pour les détails de la posologie du trastuzumab voir le résumé des caractéristiques du produit de Herceptin).

Traitement de deuxième intention du carcinome du sein :
La dose de paclitaxel recommandée est de 175 mg/m² administrée sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure.

Traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé :
La dose de paclitaxel recommandée est de 175 mg/m² administrée sur une période de 3 heures, suivi de cisplatine à une posologie de 80 mg/m², avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure.

Traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA :
La dose de paclitaxel recommandée est de 100 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.

Lors des cures suivantes, la dose de paclitaxel doit être ajustée en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Le paclitaxel ne doit pas être réadministré tant que le nombre de neutrophiles n’est pas supérieur ou égal à 1 500/mm3 (> ou = 1 000/mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) et le nombre de plaquettes n’est pas supérieur ou égal à 100 000/mm3 (> ou = 75 000/mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi). Pour les patients présentant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 500/mm3 pendant 7 jours ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère, les doses doivent être réduites de 20 % lors de cures suivantes (25 % pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) (voir Mises en garde et précautions d’emploi).

Insuffisance hépatique :
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir les Mises en garde et précautions d’emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.Mode d’administration :
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Manipulation
Comme tout agent cytotoxique, PACLITAXEL ACTAVIS doit être manipulé avec prudence. La dilution doit être faite sous conditions aseptiques par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Il convient de porter des gants protecteurs adéquats et de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, laver la zone à l’eau et au savon. Suite à une exposition topique, des picotements, des brûlures et un érythème ont été observés. En cas de contact avec les muqueuses, les rincer abondamment à l’eau. Suite à des inhalations, des dyspnées, douleurs thoraciques, brûlures de la gorge et nausées ont été rapportés.

Si les flacons non ouverts sont réfrigérés, un précipité peut apparaître qui se dissout lors du retour à température ambiante, avec peu ou pas d’agitation. La qualité du produit n’est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, le flacon devra être éliminé.

Suite à des multiples insertions d’aiguille et prélèvements de produit, les flacons conservent une stabilité microbiologique, chimique et physique jusqu’à 28 jours à 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Préparation de la solution pour perfusion
Les  » systèmes fermés « , par exemple le stylo de chimio dispensation ou des systèmes analogues ne doivent pas être utilisés pour le prélèvement étant donné qu’ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d’où une perte du caractère stérile.

Avant d’être perfusé PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué avec des techniques aseptiques. Les solutions pour perfusion suivantes peuvent être utilisées pour la dilution : solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion de glucose à 5 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5% et du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5% dans une solution de Ringer, pour une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.

La stabilité physico-chimique des solutions diluées a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution de glucose à 5% et dans une solution de 5 % de glucose dans une solution de Ringer pour perfusion, et pendant 14 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 0,9 %. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2° et 8°C.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l’excipient du produit.

Cette turbidité n’est pas éliminée lors de la filtration. Afin de réduire les risques de précipitation la dilution de PACLITAXEL ACTAVIS pour perfusion doit être utilisée dés que possible après dilution. Le paclitaxel devra être administré à l’aide d’une tubulure munie d’une membrane filtrante à micropores de diamètre < ou = à 0,22 µm.

Aucune perte notable d’activité n’a été constatée lors des études de perfusion simulée à l’aide d’une tubulure IV équipée d’un filtre.

On a rapporté dans de rares cas la présence d’un précipité au cours des perfusions de paclitaxel, habituellement vers la fin d’une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation n’ait pas été élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution diluée. Afin de réduire le risque de précipitation, le paclitaxel doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et, toute agitation, vibration ou secousse excessive devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l’aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée s’il se produit un précipité.

Afin de minimiser l’exposition du patient au DEHP qui peut être libéré par les poches, systèmes de perfusion et autres instruments médicaux pour perfusion plastifiés au PVC, les solutions de paclitaxel diluées devront être conservées dans des bouteilles sans PVC (en verre ou en polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et administrées grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène.

L’utilisation de systèmes filtrants (par exemple IVEX-2®) contenant de courtes tubulures pour perfusion plastifiées au PVC à l’entrée et/ou la sortie n’a pas provoqué une libération notable de DEHP (voir incompatibilités).

Instructions de protection pour la préparation de PACLITAXEL ACTAVIS, solution pour perfusion
1. Une chambre de protection devra être utilisée et des gants de protection ainsi qu’une blouse de protection devront être portés. Si aucune chambre de protection n’est disponible, un masque et des lunettes devront être utilisés.

2. Les femmes enceintes ou pouvant le devenir, ne devront pas manipuler ce produit.

3. Les contenants ouverts, tels que ampoules, flacons, et canules usagées, seringues, cathéters, tubes et résidus de cytostatiques doivent être considérés comme des déchets toxiques et être éliminés selon les procédures locales de traitement des déchets cytotoxiques.

4. Suivre les instructions ci-dessous si le produit est renversé :
o des vêtements de protection doivent être portés ;
o les morceaux de verre doivent être ramassés et placés dans le conteneur pour DECHETS CYTOTOXIQUES ;
o les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avec d’abondantes quantités d’eau froide ;
o les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et le matériel utilisé pour essuyer doit être jeté en tant que DECHETS CYTOTOXIQUES.

5. Au cas où PACLITAXEL ACTAVIS entrerait en contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l’eau courante puis lavée avec du savon et de l’eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfaces touchées doivent être soigneusement lavées avec de l’eau. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.

6. Si PACLITAXEL ACTAVIS entre en contact avec les yeux, les laver soigneusement avec une eau abondante. Contactez immédiatement un ophtalmologue.

Elimination des déchets
Tous les objets utilisés pour la préparation, l’administration ou autrement entrés en contact avec le paclitaxel devront être détruits conformément aux procédures locales de traitement des déchets cytotoxiques. Tout produit inutilisé ou déchet devra être éliminé conformément aux recommendations locales.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité à l’huile de ricin et à ses dérivés
• Grossesse
• Allaitement
• Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
• Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3 dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA
• Infection sévère non contrôlée

• Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  Le paclitaxel doit être administré sous le contrôle d’un médecin ayant l’expérience des chimiothérapies anticancéreuses. Etant donné la possibilité de réactions d’hypersensibilité sévère, un équipement approprié pour y pallier doit être disponible.
• Administrer une prémédication
  Les patients doivent recevoir une prémédication à base de corticoïdes, d’antihistaminiques et d’antagonistes des récepteurs H2, avant l’administration de paclitaxel (cf Posologie/Mode d’administration).
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Des réactions d’hypersensibilité sévères, caractérisées par une dyspnée et une hypotension nécessitant un traitement, un angio-oedème et une urticaire généralisée, ont été observées chez moins de 1 % des patients traités par le paclitaxel malgré l’administration de la prémédication. Il s’agit probablement de réactions liées à une libération d’histamine. En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité sévère, il convient d’arrêter immédiatement la perfusion de paclitaxel, d’instaurer un traitement symptomatique et de ne plus réadministrer ce produit au patient.
• Risque d’aplasie médullaire
  La myélodépression (essentiellement la neutropénie) est un effet toxique dose-limitant.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  La myélosuppression (essentiellement la neutropénie) est un effet toxique dose-limitant. De fréquents contrôles de la numération sanguine doivent donc être effectués durant le traitement par paclitaxel. Une nouvelle cure de paclitaxel ne doit pas être initié tant que le nombre de neutrophiles n’est pas revenu à une valeur >= 1500/mm3 (>= 1000/mm3 pour les patients atteints de SK) et le nombre de plaquettes >= 100 000/mm3 (>= 75 000/mm3 pour les patients atteints de SK). Dans une étude clinique du sarcome de Kaposi, la majorité des patients recevaient du G-CSF (facteur de croissance de la lignée granulocytaire).
• Risque de trouble de la conduction cardiaque
  Des troubles sévères de la conduction cardiaque ont été rarement observés avec le paclitaxel admnistré seul. Si un trouble important de la conduction apparaît durant l’administration de paclitaxel, il faut instituer un traitement approprié et placer le patient sous monitoring cardiaque continu durant les cures suivantes de paclitaxel. Hypotension, hypertension, bradycardie ont été observées durant l’administration de paclitaxel sans que ceci ne se traduise par l’apparition de symptômes et ne requière un traitement spécifique. Une surveillance fréquente des fonctions vitales est préconisée durant la perfusion de paclitaxel, notamment pendant la première heure. Des troubles sévères de la conduction cardiaque ont été observés plus fréquemment chez les patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules que chez ceux ayant un carcinome du sein ou de l’ovaire. Un seul cas d’insuffisance cardiaque lié au paclitaxel a été observé dans une étude clinique du sarcome de Kaposi lié au SIDA.
• Cancer du sein métastasé
  Quand le paclitaxel est administré en association avec la doxorubicine ou le trastuzumab pour le traitement de première intention du carcinome métastatique du sein, une surveillance cardiaque s’impose. Les patientes susceptibles d’être traitées par le paclitaxel dans ces associations doivent bénéficier d’une évaluation cardiaque initiale comportant : anamnèse et examen clinique, ECG, échocardiogramme et/ou scintigraphie cardiaque (MUGA). La surveillance de la fonction cardiaque doit être réévaluée pendant le traitement (par exemple, tous les trois mois). La surveillance peut permettre d’identifier les patientes développant un dysfonctionnement cardiaque et le médecin doit soigneusement évaluer la dose cumulative (mg/m²) d’anthracycline administrée afin de déterminer la fréquence des contrôles de la fonction ventriculaire. En cas de détérioration de la fonction cardiaque, même asymptomatique, le médecin doit évaluer avec précaution le bénéfice clinique d’une poursuite du traitement, face au risque potentiel de provoquer une atteinte cardiaque potentiellement irreversible. Si le traitement est poursuivi, la surveillance de la fonction cardiaque doit être plus fréquente (par exemple, tous les 1 à 2 cycles). Pour plus d’informations, consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des spécialités à base de trastuzumab ou de doxorubicine.
• Risque de neuropathie périphérique
  Bien que la neuropathie périphérique soit un effet indésirable fréquent, elle n’entraîne habituellement que des symptômes mineurs. En cas d’apparition de symptômes sévères, il est recommandé de réduire la dose de 20 % (25 % pour les patients atteints de SK) lors de toutes les cures suivantes de paclitaxel.
  
• Pour les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules, et pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire et recevant un traitement en première intention, le paclitaxel administré en perfusion de 3 heures associé au cisplatine a pour résultat une plus grande incidence de la neurotoxicité sévère que le paclitaxel en monothérapie et cyclophosphamide suivi de cisplatine.
• Insuffisance hépatique
  Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être exposés à un risque accru d’effets indésirables, en particulier une myélosuppression de grade III à IV. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger, il n’a pas été montré que la toxicité du paclitaxel était augmentée lorsque celui-ci est administré en perfusion de 3 heures. Lorsque le paclitaxel est administré en perfusion plus longue chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une augmentation de la myélosuppression peut être observée. Les patients doivent être soumis à une étroite surveillance pour déceler la survenue de myélosuppression profonde (cf Posologie/Mode d’administration). Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (cf Pharmacocinétique).
• Cholestase sévère
  Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant une cholestase sévère.
• Insuffisance hépatique sévère
  Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Dans la mesure où PACLITAXEL ACTAVIS contient 385 mg d’éthanol/ml de solution à diluer pour perfusion, de possibles effets sur le système nerveux central et autres devront être envisagés.
• Risque de réaction d’hypersensibilité à l’huile de ricin
  En raison de la présence d’huile de ricin polyoxyéthylénée, PACLITAXEL peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères.
• Ne pas administrer par voie intra-artérielle
  Des précautions spéciales doivent être prises afin d’éviter une administration intra-artérielle de paclitaxel. En effet, de sévères réactions tissulaires ont été observées chez l’animal lors d’administrations intra-artérielles, au cours d’études de tolérance locale après une administration intra-artérielle, au cours d’études de tolérance locale.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés, dont certains chez des patients n’ayant pas reçu de traitement antibiotique concomitant. Cette réaction doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel des cas de diarrhée sévère ou persistante, survenant pendant ou peu de temps après le traitement par paclitaxel.
• Radiothérapie pulmonaire
  L’association de paclitaxel avec une radiothérapie pulmonaire, quel que soit leur ordre chronologique, peut contribuer au développement d’une pneumopathie interstitielle.
• Sarcome de Kaposi
  Une inflammation sévère des muqueuses est rare chez les patients atteints du sarcome de Kaposi. En cas de manifestations sévères, la posologie de paclitaxel sera réduite de 25%.
• Exposition au soleil ou aux rayonnements UV
  Les patients sous traitement doivent protéger leurs pieds et leurs mains avec une protection solaire.
• Information du patient
  Les patients sous traitement doivent protéger leurs pieds et leurs mains avec une protection solaire.
• Compatibilité avec certains solvants
  Comme diluant, on peut utiliser les solutions pour perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml), ou glucose à 5% (50 mg/ml), pour obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
• Compatibilité avec certains matériaux
  Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du [di-(2- éthylhexyl) phtalate] (DEHP) au contact du paclitaxel. Afin de minimiser l’exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL ACTAVIS diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d’un filtre plastifié en PVC à l’entrée ou à la sortie des tubulures pour perfusion n’a pas provoqué une libération notable de DEHP.
• Incompatibilité avec certains matériaux
  Dans des récipients en polychlorure de vinyle (PVC), le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer la libération de DEHP [di-(2-éthylhexyl)phtalate] par le PVC, en quantité croissante avec le temps et la concentration. Par conséquent, la préparation, la conservation et l’administration de solutions de paclitaxel diluées doivent être effectuées à l’aide d’équipements sans PVC.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Le paclitaxel s’est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin, et a diminué la fertilité chez le rat.

Aucune information n’est disponible sur l’emploi de paclitaxel chez la femme enceinte.

Comme les autres agents cytotoxiques, le paclitaxel est susceptible d’être toxique pour le foetus.

Le paclitaxel est donc contre-indiqué pendant la grossesse. Il doit être déconseillé aux patientes de débuter une grossesse pendant le traitement par paclitaxel. En cas de grossesse, la patiente doit en informer immédiatement son médecin traitant.

 Allaitement :

Le passage du paclitaxel dans le lait maternel n’est pas connu. Le paclitaxel est contre indiqué pendant la période d’allaitement. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par paclitaxel.

Il n’a pas été démontré que le paclitaxel altère l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, il est à noter que ce médicament contient de l’alcool (cf Composition, Mises en garde/Précautions d’emploi).

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée à cause de l’alcool contenu dans le médicament.

• Infection (Très fréquent)
  
• Choc septique (Peu fréquent)
  
• Pneumopathie (Rare)
  
• Péritonite (Rare)
  
• Septicémie (Rare)
  
• Aplasie médullaire (Très fréquent)
  
• Neutropénie (Très fréquent)
  
• Anémie (Très fréquent)
  
• Thrombopénie (Très fréquent)
  
• Leucopénie (Très fréquent)
  
• Hémorragie (Très fréquent)
  
• Neutropénie fébrile (Rare)
  
• Leucémie aiguë myéloblastique (Très rare)
  
• Myélodysplasie (Très rare)
  
• Hypersensibilité
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Eruption cutanée
  
• Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  
• Insuffisance respiratoire aiguë (Peu fréquent)
  
• Urticaire généralisée (Peu fréquent)
  
• Frisson (Peu fréquent)
  
• Dorsalgie (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Douleur des extrémités (Peu fréquent)
  
• Hypersudation (Peu fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Anorexie (Très rare)
  
• Confusion mentale (Très rare)
  
• Neuropathie (Très fréquent)
  
• Neuropathie périphérique (Très fréquent)
  
• Neuropathie motrice multifocale (Rare)
  
• Neuropathie végétative (Très rare)
  
• Iléus paralytique
  
• Hypotension orthostatique
  
• Etat de mal épileptique (Très rare)
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Encéphalopathie (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Ataxie (Très rare)
  
• Neuropathie optique (Très rare)
  

  Forte dose.
  

• Vision (modification) (Très rare)
  

  Forte dose.
  

• Scotome scintillant
  

  Forte dose.
  

• Surdité (Très rare)
  
• Acouphène (Très rare)
  
• Bradycardie (Fréquent)
  
• Cardiomyopathie (Peu fréquent)
  
• Tachycardie ventriculaire (Peu fréquent)
  
• Extrasystole bigéminée (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Fibrillation auriculaire (Très rare)
  
• Tachycardie supraventriculaire (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Très fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Thrombose (Peu fréquent)
  
• Thrombophlébite (Peu fréquent)
  
• Choc (Très rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Epanchement pleural (Rare)
  
• Pneumopathie interstitielle (Rare)
  
• Fibrose pulmonaire (Rare)
  
• Embolie pulmonaire (Rare)
  
• Insuffisance respiratoire (Rare)
  
• Toux (Très rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Diarrhée (Très fréquent)
  
• Mucite (Très fréquent)
  
• Occlusion intestinale (Très rare)
  
• Perforation intestinale (Très rare)
  
• Colite ischémique (Très rare)
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Thrombose mésentérique (Très rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Oesophagite (Très rare)
  
• Constipation (Très rare)
  
• Ascite (Très rare)
  
• Colite neutropénique (Très rare)
  
• Nécrose hépatique (Très rare)
  
• Encéphalopathie hépatique (Très rare)
  
• Alopécie (Très fréquent)
  
• Dermatose (Fréquent)
  
• Ongle (modification) (Fréquent)
  
• Prurit (Rare)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Dermatite exfoliative (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Onycholyse (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très fréquent)
  
• Douleur musculaire (Très fréquent)
  
• Réaction au point d’injection (Fréquent)
  
• Inflammation post-extravasation
  
• Cellulite
  
• Asthénie (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Déshydratation (Rare)
  
• Oedème (Rare)
  
• Malaise (Rare)
  
• ASAT (augmentation) (Fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Insuffisance cardiaque congestive
  

  Association a la doxorubicine.
  

• Pneumopathie radique
  

  Radiotherapie associee.
  

• Classement ATC : 
      L01CD01 / PACLITAXEL

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : stabilisant du fuseau
  

Liste I

• CIP : 5742404 (PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/5ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5742410 (PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/16,7 ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5742427 (PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/25ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5742433 (PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml sol diluer p perf : 1Fl/50ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Actavis France

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