PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 cp gastrorésistant
pantoprazole sel de Na sesquihydrate
Exprimé en pantoprazole	20 mg

Excipients : calcium stéarate, cellulose microcristalline, crospovidone, hyprolose, sodium carbonate anhydre, silice colloïdale anhydre, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, polysorbate 80, sodium laurylsulfate, citrate de triéthyle, opadry jaune, ( macrogol 400, hypromellose, rouge cochenille A laque aluminique, jaune de quinoléine laque aluminique, titane dioxyde ), macrogol 600, gomme laque, povidone, fer noir oxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde.

– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition)
– Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

– Traitement préventif des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

-Traitement du reflux gastro-oesophagien peu sévère et des symptômes associés (par exemple pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition)
La dose orale recommandée est de 1 comprimé par jour de PANTOPRAZOLE 20 mg, comprimé gastro-résistant. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’oesophagite associée. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera obenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

A près disparition des symptômes, la prise à la demande de Pantoprazole 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois apr jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n’est pas satisfaisant, la reprise d’un traitement continu peut être envisagée.

Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien
La dose recommandée est de 1 cp par jour de pantoprazole 20 mg, comprimé gastro-résistant avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE 40 MG comprimé gastro-résistant peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg de pantoprazole par jourTraitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non-stéroidiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement antiinflammatoire doit être poursuivi.

La dose orale recommandée est de 1 comprimé par jour de Pantoprazole 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Populations particulières
Insuffisants hépatiques : chez l’insuffisant hépatique sévère, la dose de pantoprazole ne doit pas excéder 20 mg/jour
Insuffisants rénaux :chez l’insuffisant rénal, aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Sujet âgé (>65 ans) : chez le sujet âgé aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Enfants
Il n’existe aucune donnée disponible chez l’enfant
Instructions générales
Pantoprazole 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec de l’eau avant un repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants

• Insuffisance hépatique sévère
  Chez l’insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement, notamment en cas de traitement au long cours. En cas d’élévation de celles-ci, la prise de pantoprazole 20 mg devra être interrompue.
• Risque de réaction d’hypersensibilité au rouge cochenille
  Ce médicament contient un colorant, la lasue aluminium Ponceau 4 R, qui peut provoquer des réactions allergiques.
• Patient à risque de complication gastro-duodénale sous AINS
  L’administration de pantoprazole 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l’âge (> 65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie digestive haute.
• Carence vitaminique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo-ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.
• Traitement prolongé
  En ce qui concerne le traitement d’entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  En ce qui concerne le traitement d’entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d’une lésion maligne et, par conséquent, en retarder le diagnostic.
• Cancer de l’oesophage
  Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d’une lésion maligne et, par conséquent, en retarder le diagnostic.
• Cancer de l’estomac
  Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d’une lésion maligne et, par conséquent, en retarder le diagnostic.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.
• Enfant de moins de 15 ans
  A ce jour aucune donnée n’est disponible pour un traitement chez l’enfant.
• Administrer avant le repas
  Pantoprazole 20 mg , comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer entier
  Pantoprazole 20 mg comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau
  Pantoprazole 20 mg comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les données disponibles sur la grossesse sont très limitées. Cette expérience limitée avec les inhibiteurs de la pompe à protons n’indique pas un risque accru de malformations congénitales majeures. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés (cf Sécurité préclinique). Le pantoprazole ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue

 Allaitement :

Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des risques potentiels pour le nourrisson ne pouvant être totalement exclus, une interruption de l’allaitement doit être envisagée quand un traitement par le pantoprazole est nécessaire.

Il n’y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hépatite ictérique (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

• CIP : 3878401 (PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste II

• CIP : 3878430 (PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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