PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 comprimé
pantoprazole sel de Na sesquihydrate
Exprimé en pantoprazole	20 mg

Excipients : mannitol, crospovidone, sodium carbonate anhydre, sorbitol, calcium stéarate, hypromellose, povidone, titane dioxyde, fer jaune oxyde, propylèneglycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, sodium laurylsulfate, polysorbate 80, macrogol 6000, talc.

– Traitement du reflux gastro-oesophagien modéré et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).

– Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

– Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Posologie recommandée :
. Adultes et enfants de 12 ans et plus :
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).

La dose recommandée est de 1 comprimé de pantoprazole 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en deux à quatre semaines, une durée de traitement de quatre semaines est généralement nécessaire pour la cicatrisation de l’oesophagite associée. Si cela n’est pas suffisant, la cicatrisation sera normalement obtenue en quatre semaines supplémentaires. Après disparition des symptômes, la récidive des symptômes peut être contrôlée par la prise à la demande de 20 mg une fois par jour. Un traitement continu peut être envisagé en cas de contrôle non satisfaisant des symptômes par un traitement à la demande.

– Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

Dans le traitement d’entretien, la dose recommandée est de 1 comprimé de pantoprazole 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. Le dosage à 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

. Adultes
Prévention des ulcères gastro-oesophagiens induits par les anti -inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi
La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant par jour de pantoprazole 20 mg.

. Enfants de moins de 12 ans :
Le pantoprazole n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d’âge.

. Sujets âgés et Insuffisants rénaux
La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez ces patients.

. Insuffisants hépatiques
La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique Mises en garde/Précautions d’emploi). Chez ces patients, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés pendant le traitement. Si les taux d’enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté.Instructions générales
Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au fructose

• Insuffisance hépatique sévère
  – Chez les insuffisants hépatiques sévères, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, particulièrement les traitements à long terme. Si les taux d’enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté.
  
• – La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères
• Patient à risque de complication gastro-duodénale sous AINS
  L’administration de pantoprazole comme traitement préventif des ulcères gastro-oesophagiens induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) devraient être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l’âge (> 65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie digestive haute.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  La diminution de l’activité gastrique, quelqu’en soit l’origine (par exemple, l’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons), augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus digestif. Le traitement par antiacides peut entrainer une légère augmentation des infections gastro-intestinales, comme Salmonella ou Campylobacter
• Carence vitaminique
  Le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
• Traitement prolongé
  Le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
  
• Pour les traitements d’entretien, notamment d’une durée supérieure à un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Pour les traitements d’entretien, notamment d’une durée supérieure à un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Comme le traitement par pantoprazole peut apaiser les symptômes d’une maladie cancéreuse et de ce fait retarder le diagnostic, il convient de vérifier avant le traitement que les lésions de l’estomac ou de l’oesophage ne sont pas malignes.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Des investigations complémentaires doivent être faites chez les patients qui ne répondent pas à quatre semaines de traitement.
• Enfant de moins de 12 ans
  Le pantoprazole n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d’âge.
• Sujet âgé
  La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez ces patients.
• Insuffisance rénale
  La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez ces patients.
• Administrer avant le repas
  Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer entier
  Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau
  Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Dans les études de reproduction chez l’animal, de légers signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3.) à des dose supérieures à 5mg/kg.

Pendant la grossesse et l’allaitement, les comprimés de pantoprazole ne doivent être administrés que si le bénéfice pour la mère est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l’enfant.

 Allaitement :

Il n’y a pas de donnée chez l’homme sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait.

Pendant la grossesse et l’allaitement, les comprimés de pantoprazole ne doivent être administrés que si le bénéfice pour la mère est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l’enfant.

Il n’y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables comme les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets Indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Dépression (aggravation) (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Hallucination (aggravation) (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (aggravation) (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Confusion mentale (aggravation) (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Hépatopathie sévère (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

• CIP : 3827734 (PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste II

• CIP : 3827757 (PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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