PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 comprimé
pantoprazole sel de Na sesquihydrate
Exprimé en pantoprazole	40 mg

Excipients : mannitol, crospovidone, sodium carbonate anhydre, sorbitol, calcium stéarate, hypromellose, povidone, titane dioxyde, fer jaune oxyde, propylèneglycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, sodium laurylsulfate, polysorbate 80, macrogol 6000, talc.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes ou en traitement à court terme des affections gastro-intestinales qui nécessitent une réduction de la sécrétion acide :
· ulcère duodénal,
· ulcère gastrique,
· reflux gastro-oesophagien modéré à sévère,
· syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hyper-sécrétoires.

Posologie recommandée :
. Adultes et enfants de 12 ans et plus :
– Traitement reflux gastro-oesophagien modéré à sévère
1 comprimé de pantoprazole 40 mg par jour. Une durée de traitement de quatre semaines est généralement requise pour le traitement du reflux gastro-oesophagien. Si cela n’est pas suffisant, la cicatrisation sera normalement obtenue en quatre semaines supplémentaires.

. Adultes
– Ulcère duodénal
1 comprimé de pantoprazole 40 mg par jour. Les ulcères duodénaux cicatrisent généralement en deux semaines. Si deux semaines de traitement ne sont pas suffisantes, la cicatrisation sera achevée dans la plupart des cas en deux semaines complémentaires.

– Ulcère gastrique
1 comprimé de pantoprazole 40 mg par jour. Une durée de traitement de quatre semaines est généralement requise pour le traitement des ulcères gastriques. Si cela n’est pas suffisant, la cicatrisation sera achevée dans la plupart des cas en quatre semaines complémentaires.

– Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hyper-sécrétoires
Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hyper-sécrétoires, la posologie recommandée est de 40 mg de pantoprazole deux fois par jour (soit deux comprimés de pantoprazole 40 mg). Ensuite, celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hyper-sécrétoires pathologiques n’est pas limitée et doit être adaptée aux besoins cliniques.

. Sujets âgés
La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.

. Insuffisants rénaux
La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les insuffisants rénaux.

. Insuffisants hépatiques
Les insuffisants hépatiques doivent recevoir 40 mg de pantoprazole tous les deux jours. Chez ces patients, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde/Précaution d’emploi). Si les taux d’enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté.

. Enfants de moins de 12 ans:
Le pantoprazole n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d’âge.Instructions générales
Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au fructose

• Insuffisance hépatique sévère
  Les insuffisants hépatiques sévères recevront 40 mg tous les deux jours. Chez les insuffisants hépatiques sévères, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, particulièrement les traitements à long terme. Si les taux d’enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté.
• Respecter l’indication officielle
  Le pantoprazole n’est pas indiqué dans le traitement des troubles gastro-intestinaux légers, comme l’indigestion fonctionnelle.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  La diminution de l’activité gastrique quelqu’en soit l’origine (par exemple, l’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons) augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus digestif. Le traitement par antiacides peut entrainer une légère augmentation des infections gastro-intestinales, comme Salmonella ou Campylobacter.
• Syndrome de Zollinger-Ellison
  Chez les patients porteurs d’un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant d’un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
• Traitement prolongé
  Chez les patients porteurs d’un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant d’un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
• Carence vitaminique
  Le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Comme le traitement par pantoprazole peut apaiser les symptômes d’une maladie cancéreuse et de ce fait retarder le diagnostic, il convient de vérifier avant le traitement que les lésions de l’estomac ou de l’oesophage ne sont pas malignes.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Des investigations complémentaires doivent être faites chez les patients qui ne répondent pas à quatre semaines de traitement.
  
• Sujet âgé
  La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• Insuffisance rénale
  La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les insuffisants rénaux.
• Enfant de moins de 12 ans
  Le pantoprazole n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d’âge.
• Administrer avant le repas
  Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer entier
  Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau
  Les comprimés de pantoprazole ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être pris entiers avec un peu d’eau avant un repas.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. L’expérience avec la classe des inhibiteurs de la pompe à protons ne suggère pas d’augmentation du risque de malformations congénitales majeures.

Dans les études de reproduction chez l’animal, de légers signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique Sécurité préclinique).

Des précautions doivent être prises en cas de prescription à une femme enceinte.

 Allaitement :

Il n’y a pas de donnée chez l’homme sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait. Pendant l’allaitement, les comprimés de pantoprazole ne doivent être administrés que si le bénéfice pour la mère est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l’enfant.

Il n’y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, la survenue d’effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (cf Effets Indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Dépression (aggravation) (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Hallucination (aggravation) (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (aggravation) (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Confusion mentale (aggravation) (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Hépatopathie sévère (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

Liste II

• CIP : 3827786 (PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg cp gastrorésis : Plq/7).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3827792 (PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3827817 (PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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