PARACÉTAMOL SMITHKLINE BEECHAM® enfant et nourrisson

Réservé à l’enfant pesant de 4 à 16 kg (soit environ jusqu’à 4 ans).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La présentation de cette spécialité n’est pas adaptée à une prise toutes les 4 heures.

• de 4 à 7 kg (soit environ jusqu’à 6 mois) : ½ cuillère-mesure, soit 60 mg, à renouveler, si nécessaire, de préférence au bout de 6 heures, voire 4 heures minimum, sans dépasser 6 ½ cuillères-mesure par jour ;
  
• de 7 à 10 kg (soit environ jusqu’à 6 mois à 1 an) : ½ à 1 cuillère-mesure, soit 60 mg à 120 mg, à renouveler, si nécessaire, de préférence au bout de 6 heures, voire 4 heures minimum, sans dépasser 3 à 5 cuillères-mesure par jour ;
  
• de 10 à 12 kg (soit environ jusqu’à 1 à 2 ans) : 1 à 1 ½ cuillère-mesure, soit 120 mg à 180 mg, à renouveler, si nécessaire, de préférence au bout de 6 heures, voire 4 heures minimum, sans dépasser 5 à 6 cuillères-mesure par jour ;
  
• de 12 à 16 kg (soit environ jusqu’à 2 à 4 ans) : 1 ½ à 2 cuillères-mesure, soit 180 mg à 240 mg, à renouveler, si nécessaire, de préférence au bout de 6 heures, voire 4 heures minimum, sans dépasser 6 à 8 cuillères-mesure par jour.
  

Doses maximales recommandées : cf Mises en garde/Précautions d’emploi.

Voie orale.

Boire pur ou dilué dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruit.

• Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants, notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle, d’éthyle et de propyle).
  
• Insuffisance hépatocellulaire.
  

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

• chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.
  
• chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
  

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

• Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
  

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

• Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  
• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
  
• Liés à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle, d’éthyle et de propyle) : urticaire.
  

Classe pharmacothérapeutique : autres antalgiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

• Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
  
• Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
  
• Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
  
• Élimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
  
• La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
  
• Variations physiopathologiques :
  
  • Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
    
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
    

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