PASER 4 g glé gastrorésis en sachet

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granulés gastrorésistants

	par 1 sachet
acide para-aminosalicylique (PSA)	4 g

Excipients : silice colloïdale anhydre, dibutyle sébacate, eudragit L 30D, hypromellose, cellulose microcristalline, talc.

Paser est indiqué, chez l’adulte, en association avec plusieurs autres médicaments antibiotiques bactéricidiques ou bactériostatiques réputés actifs sur Mycobacterium tuberculosis dans le traitement de la tuberculose multi-résistante (MDR-TB ou XDR-TB ) en fonction des résultats de l’antibiogramme ou bien lorsque l’utilisation de l’isoniazide et de la rifampicine est impossible pour des raisons de résistance croisée ou d’intolérance.

POSOLOGIE :
Adultes : 4 g (soit un sachet), trois fois par jour.

MODE D’ADMINISTRATION :
Les granulés de Paser ont un enrobage gastrorésistant ce qui permet d’éviter la dégradation du principe actif dans l’estomac.

Les granulés de Paser peuvent être soit mélangés avec un aliment acide (compote de pomme, yaourt) soit mis en suspension dans une boisson acide (jus de tomate, jus d’orange) et avalés immédiatement après la mise en suspension, ceci afin d’éviter l’altération de l’enrobage gastro-résistant.

MODALITES DE MANIPULATION :
Paser ne doit pas être utilisé lorsque le sachet est gonflé ou lorsque les granules ont perdu leur couleur initiale (marron clair).

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

– Insuffisance rénale sévère.

Paser doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à modérée, d’ulcère gastrique ou atteints d’un déficit en G6PD.

– Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de l’acide para-aminosalicylique et de son métabolite acétylé, inactif.

Chez l’insuffisant rénal sévère, la demi-vie de l’acide para-aminosalicylique est de 30,8 minutes (26,4 minutes chez le volontaire sain), celle du métabolite inactif est de 309 minutes (51 minutes chez le volontaire sain). Paser ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (cf Contre indications).

– Insuffisance hépatique :
Paser doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Dans une étude rétrospective portant sur 7492 patients, 38 cas d’hépatite sont survenus dont 16 liés au PAS. Le premier symptôme, le plus fréquent, apparu généralement dans les trois mois suivant le début du traitement, consistait en un rash cutané suivi de fièvre, et beaucoup moins fréquemment de troubles gastro-intestinaux tels qu’anorexie, nausées ou diarrhées.

Dans la majorité des cas, ces premiers symptômes ont précédé l’apparition d’un ictère de quelques jours à quelques semaines.

L’arrêt du traitement a permis une récupération clinique complète chez ces 38 patients.

En cas d’apparition de rash cutané, de fièvre ou d’autres signes précurseurs d’intolérance hépatique, il convient d’interrompre immédiatement le traitement et de ne pas réintroduire Paser.

– Hypersensibilité :
En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

En l’absence d’étude, Paser ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus par le foetus.

 Allaitement :

En raison du passage de l’acide para-aminosalycilique dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.

L’effet du Paser sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié.

Il n’existe que peu de données concernant les effets indésirables avec Paser. Lors d’études cliniques menées aux Etats-Unis, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été gastro-intestinaux de type : inconfort gastro-intestinal, ballonnements, nausées, diarrhée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de différentes formulations d’acide para-aminosalicylique non gastro-résistantes (divers sels d’acide para-aminosalicylique, acide para-aminosalicylique libre) :
Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par appareil et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10) et peu fréquent (>= 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

– Affections du système sanguin et lymphatique :
Peu fréquent : anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en G6PD
– Affections du métabolisme et système endocrine :
Peu fréquent : goître, hypothyroïdie
– Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs gastro-abdominales.

– Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : cristallurie
Troubles généraux :
Réactions d’hypersensibilité, fièvre
– Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : rash cutané, démangeaisons, prurit
– Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : hyperéosinophilie, leucopénie, adénopathie, agranulocytose, thrombocytopénie, réduction du taux de prothrombine
– Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent : hépato-splénomégalie, ictère, hépatite
– Infections :
Peu fréquent : syndrome infectieux mononucléosique
– Maladies auto-immunes ou inflammatoires :
Peu fréquent : vascularite, syndrome de Loeffler, péricardite, encéphalite, névrite optique
– Affections du métabolisme :
Peu fréquent : hypoglycémie
Un syndrome de malabsorption peut apparaître chez les patients traités par l’acide para-aminosalicylique. Le syndrome complet de malabsorption inclut une stéatorrhée, une baisse du cholestérol, du D-xylose et du taux plasmatique du fer. L’absorption des triglycérides est toujours conservée.

Il a été rapporté dans une étude une diminution de la synthèse de thyroxine de 40 %, sans interférence avec l’assimilation de l’iode, une heure après l’administration de para-aminosalicylate de sodium.Le développement éventuel d’un goître peut être prévenu par l’administration de thyroxine.

Test de laboratoire :
L’acide para-aminosalicylique peut interférer avec le dosage sérique de l’albumine, des ASAT, ainsi qu’avec l’analyse qualitative urinaire de la bilirubine, de l’urobilinogène ou du porphobilinogène.

• Classement ATC : 
      J04AA01 / AMINOSALICYLIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Antituberculeux : acide para-aminosalicylique
  

• CIP : 5892931 (PASER 4 g glé gastrorésis en sachet : B/30 [ATU]).
  

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Lucane Pharma SAS

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