PENTAVAC®

• Primovaccination : 3 injections espacées d’un mois, soit, en suivant le calendrier officiel, à l’âge de 2, 3 et 4 mois.
  
• Rappel : 1 injection un an après la primovaccination, soit, en général, entre 16 et 18 mois.
  

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen).

• Hypersensibilité connue à l’un des composants de Pentavac, à l’un des résidus du procédé de fabrication qui peuvent être présents à l’état de trace et indétectable (glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), ou d’un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier) ou réaction sévère après une injection précédente du vaccin ou d’un vaccin contenant les mêmes substances.
  
• La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
  
• Encéphalopathies évolutives.
  
• Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l’administration d’une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).
  

• L’immunogénicité de Pentavac peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.
  
• Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l’administration antérieure d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l’anatoxine tétanique doit être basée sur l’évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d’une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n’est pas complet (c’est-à-dire moins de trois doses administrées).
  
• Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intradermique.
  
• Comme tout vaccin injectable, Pentavac doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l’injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
  
• La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.
  
• Si la survenue de l’un des événements suivants est chronologiquement liée à l’administration du vaccin, la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
  • Fièvre >= 40 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
    
  • Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie – hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.
    
  • Cris persistants, inconsolables pendant une durée >= 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
    
  • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
    
• Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
  
• Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
  
• Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l’objet d’un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
  
• En cas de réactions oedémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l’administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur des jours différents.
  
• Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.
  
• Pentavac ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d’autres origines.
  
• Le risque potentiel d’apnée, avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures, doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
  

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b (J : anti-infectieux).

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés (code ATC : J07CA06).

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés. La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l’anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif. Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Le polyoside capsulaire PRP (polyribosyl ribitol phosphate) est extrait de la culture d’Haemophilus influenzae type b et conjugué à la protéine tétanique (T) constituant le vaccin conjugué PRP-T.

Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par une immunogénicité faible chez le nourrisson et par l’absence d’effet rappel avant l’âge de 15 mois. La liaison covalente du polyoside capsulaire d’Haemophilus influenzae type b à une protéine porteuse, la protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson et d’obtenir un effet rappel.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué de l’haemophilus type b. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre. L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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