PERSONA
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Boîte de première utilisation contenant l’appareil portatif électronique (moniteur) Persona effectuant la lecture optique des bâtonnets-tests et permettant la mise en mémoire des données concernant l’utilisatrice, données qui sont traitées par un logiciel doté d’un algorithme et traduites en signaux lumineux (ACL 733128.9).
Persona est un système d’autodiagnostic in vitro qui permet aux femmes de différencier leur période infertile de leur période à risque de grossesse grâce à la surveillance des premières urines du matin permettant de détecter une quantité subitement accrue d’estrone-3-glucuronide (E3G) métabolite de l’estrogène, de même que l’accroissement du taux de l’hormone lutéinisante (LH). Cette surveillance permet de déterminer le début et la fin de la phase de fertilité potentielle chez la femme. Le concept de Persona est tel que le début de la période de fertilité affiché par Persona inclut également la durée de vie des spermatozoïdes potentiellement présents dans le tractus génital de la femme. De la même façon, la fin de la période de fertilité affichée par Persona prévoit une marge pour la durée de vie de l’ovule après l’ovulation. Ces informations prises en compte, l’utilisatrice devra s’abstenir de tout rapport sexuel tout le temps de la phase de fertilité affichée par le système si elle souhaite se prémunir d’une éventuelle fécondation.
- Sensibilité :
- L’élévation d’E3G est déterminée grâce à une réaction immunologique compétitive utilisant un anticorps monoclonal et une E3G conjuguée à une protéine. La sensibilité est définie comme la capacité du système à distinguer le signal donné par un échantillon d’urine contenant le taux basal d’E3G et le signal donné par une augmentation de 30 ng/ml de la concentration d’E3G.
- Le pic de LH est déterminé au moyen d’une réaction immunologique « sandwich » utilisant une paire d’anticorps monoclonaux. La sensibilité doit permettre de distinguer le signal d’un étalon à 40 m UI/ml du signal d’un étalon à 15 m UI/ml.
Chaque jour, lors de l’ouverture de l’appareil, un voyant lumineux apparaît. Une lumière rouge indique que la femme est en période potentiellement fertile. Une lumière verte indique qu’elle est en période sans risque de grossesse. Une lumière jaune indique que la femme doit effectuer un test d’urine. 8 tests d’urine sont à effectuer par cycle (16 au cours du premier cycle), avec les premières urines du matin. Uriner directement sur la bandelette réactive puis replacer le capuchon et introduire le test dans la fente de lecture de l’appareil pendant 5 minutes. Après retrait de la bandelette, un voyant rouge ou vert apparaît, traduisant le résultat de la mesure d’hormones.
Convient aux femmes dont les cycles menstruels sont compris entre 23 et 35 jours et dans la limite des mises en garde ci-après.
En cas de traitement hormonal, d’accouchement, d’interruption de grossesse ou d’allaitement récent, attendre au moins deux cycles menstruels naturels de 23 à 35 jours consécutifs avant d’utiliser Persona.
Persona est fiable à 94 % lorsqu’il est utilisé conformément à son mode d’emploi et comme unique méthode. Cela signifie que, sur un an, 6 femmes sur 100 pourront être enceintes en utilisant Persona dans ces conditions.
Persona ne doit pas être utilisé par les femmes pour lesquelles une grossesse est inacceptable (adolescentes, grossesse contre-indiquée) ou en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, de syndrome des ovaires polykystiques préalablement diagnostiqué ou de symptômes de ménopause ou pré-ménopause.
Persona n’offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles (MST) ni contre le sida.
- Médicaments interférant avec les résultats des tests :
- Tous les traitements hormonaux affectant le cycle menstruel.
- Les tétracyclines.
| Prix conseillé : | |
| 100,00 euro(s) (boîte de première utilisation). | |
| 15,00 euro(s) (boîte de recharges). | |
| Fabriqué par : SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH. | |
| Distribué en France par : | |
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165, quai Aulagnier. 92600 Asnières-sur-Seine
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