prométhazine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Prométhazine (DCI) | 25 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 28,21 mg/cp) | |
| Sirop : | p 5 ml |
| Prométhazine (DCI) | 5 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 5,65 mg/5 ml) | |
Teneur en éthanol : 37 mg/5 ml ; 73 mg/10 ml.
Titre alcoolique : 0,9 % (v/v).
Teneur en saccharose : 4,2 g/5 ml ; 8,3 g/10 ml.
INDICATIONS |
- Comprimé et sirop :
- Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- Comprimé :
-
- Insomnies occasionnelles.
- Insomnies transitoires.
- Insomnies occasionnelles.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Comprimé :
- Réservé à l’adulte.
-
- Manifestations allergiques :
- 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,38 euro(s).
- Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.
- Le traitement doit être court.
-
- Insomnies occasionnelles, insomnies transitoires :
- 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
- Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,13 euro(s).
- Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
- Si l’insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.
- Sirop :
- Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 1 an.
-
- Manifestations allergiques :
- Utiliser le gobelet doseur gradué à 5 et 10 ml :
- Adulte : 2 graduations de 10 ml du gobelet doseur par prise, 4 à 5 fois par jour.
- Enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 graduations de 10 ml du gobelet doseur par prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 10 ml par jour.
- Enfant de 5 à 12 ans : 1 à 2 graduations de 5 ml du gobelet doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 5 ml par jour.
- Enfant de 2 à 5 ans : 1 graduation de 5 ml du gobelet doseur par prise, 3 fois par jour.
- Enfant de 1 à 2 ans : 1 graduation de 5 ml du gobelet doseur par prise, 2 fois par jour.
- Adulte : 2 graduations de 10 ml du gobelet doseur par prise, 4 à 5 fois par jour.
- Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Antécédents d’agranulocytose.
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
-
Comprimé :
- Enfant de moins de 15 ans.
- Patient présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
- Enfant de moins de 15 ans.
- Relatives :
-
- Alcool, sultopride (cf Interactions).
- Femme qui allaite (cf Grossesse et Allaitement).
- Alcool, sultopride (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
- Comprimé :
-
- Réservé à l’adulte.
- La cause d’une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
- Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.
- Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.
- Réservé à l’adulte.
- Sirop :
-
- Ce médicament contient 0,9 % v/v d’éthanol, c’est-à-dire jusqu’à 73 mg d’alcool par graduation de 10 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit donc être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
- Ce médicament contient 0,9 % v/v d’éthanol, c’est-à-dire jusqu’à 73 mg d’alcool par graduation de 10 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit donc être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence :- chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
- Sirop :
- Dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez l’enfant âgé de moins de 1 an.
- Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet doseur de 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet doseur de 10 ml. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
INTERACTIONS |
- Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
- Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
A prendre en compte :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
-
- Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.
- En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
- Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.
- Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestre) :
- Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
- Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
- Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
Effets neurovégétatifs :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
- hypotension orthostatique ;
- troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
- incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
- confusion mentale, hallucinations ;
- plus rarement, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
- oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
- choc anaphylactique ;
- photosensibilisation.
- leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
- thrombocytopénie ;
- anémie hémolytique.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Comprimé : Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire ; D : dermatologie ; N : système nerveux).
Sirop : Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire ; D : dermatologie).
Prométhazine, antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
- un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
- un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 à 80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale, et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, le sulfoxyde notamment, représentent environ 20 % de la dose.
- Variations physiopathologiques :
- Risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
- Comprimé :
- A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l’abri de la lumière.
- Sirop :
- A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930822869 (1947/97 rév 12.05.1998) cp. |
| 3400932535231 (1949/97 rév 12.05.1998) sirop. |
| Prix : | 1.28 euros (20 comprimés). |
| Comprimé : Remb Séc soc à 15 %. | |
| Sirop : Non remb Séc soc. | |
| Collect. | |
Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14. Fax : 01 48 83 27 57
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