PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 4 g/500 mg pdre p sol p perf

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poudre pour solution pour perfusion

	par flacon(s)
pipéracilline sel de Na	4,17 g
Soit pipéracilline	4 g
tazobactam sel de Na	536,6 mg
Soit tazobactam	500 mg

Excipients : sodium.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du produit.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– respiratoires basses,
– urinaires à l’exclusion des prostatites,
– intra-abdominales et biliaires,
– cutanées,
– épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.

Il n’existe pas de documentation d’efficacité de pipéracilline/tazobactam pour certaines infections, telles que les prostatites, méningites ou ostéo-arthrites posant des problèmes spécifiques de diffusion de l’antibiotique et de l’inhibiteur.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
Voie d’administration : voie intraveineuse en perfusion.

— Chez l’adulte, la posologie usuelle est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures, soit 12 g/1,5 g (pipéracilline/tazobactam) par jour. La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l’infection, ainsi que du poids du malade ; elle peut être augmentée jusqu’à 4g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 6 heures, soit 16 g/2 g (pipéracilline/tazobactam) par jour.

— Chez l’enfant de plus de 12 ans, la posologie est de 240 mg/30 mg à 320 mg/40 mg par kg par jour de pipéracilline et de tazobactam, répartis en 3 à 4 perfusions.

— En cas d’insuffisance rénale :
. Clcr > 40 ml/min : pas d’ajustement de la dose maximale recommandée quotidienne.

. Clcr 20 à 40 ml/min : dose maximale recommandée quotidienne 12 g (pipéracilline) – 1,5 g (tazobactam) répartis en 3 injections (4 g/500 mg x 8 h).

. Clcr < 20 ml/min et hémodialyse : dose maximale recommandée quotidienne 8 g (pipéracilline) – 1 g (tazobactam) répartis en 2 injections (4 g/500 mg x 12 h).

Chez le patient hémodialysé, la posologie quotidienne sera de 8 g/1 g, en 2 administrations à 12 heures d’intervalle ; après chaque séance d’hémodialyse, une administration supplémentaire de 2 g/250 mg sera faite.

Chez les sujets âgés dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, pas de modifications posologiques ; si elle est inférieure à 40 ml/min, l’adaptation sera la même que pour les insuffisants rénaux.

— Information sur l’administration de l’association de pipéracilline/tazobactam et des aminosides :
En raison de l’inactivation in vitro des aminosides par les bêta-lactamines, l’administration de l’association pipéracilline/tazobactam et des aminosides doit se faire séparément.

L’association pipéracilline/tazobactam et les aminosides doivent être reconstitués et dilués séparément lorsqu’un traitement concomitant avec les aminosides est indiqué.

Une administration simultanée de l’association pipéracilline/tazobactam et d’aminoside par une perfusion en Y peut entraîner une inactivation de l’aminoside par l’association pipéracilline/tazobactam (cf Incompatibilités).

MODE D’ADMINISTRATION :
Chaque flacon de Pipéracilline Tazobactam Merck 4 g/500 mg sera reconstitué dans 20 ml de sérum physiologique ou d’eau pour préparations injectables. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.

La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.

Toutefois, une reconstitution/dilution directe à l’aide d’un set de transfert dans une poche de 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 % est possible.

La solution ainsi obtenue sera administrée au cours d’une perfusion de 30 min.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux pénicillines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie/réaction anaphylactoïde [incluant le choc]) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par des pénicillines, dont l’association pipéracilline/tazobactam. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents d’allergie multiples.
  
• L’administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Hypersensibilité aux céphalosporines
  La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie/réaction anaphylactoïde [incluant le choc]) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par des pénicillines, dont l’association pipéracilline/tazobactam. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents d’allergie multiples.
  
• L’administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  Des colites pseudo-membraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par des diarrhées sévères, persistantes, pouvant mettre en cause le pronostic vital. La survenue des symptômes de colites pseudo-membraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.
• Insuffisance rénale
  – En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• – Des saignements peuvent se produire. Ces réactions ont été parfois associées à des anomalies des tests de coagulation tels que le temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces manifestations se produisent plus fréquemment chez les insuffisants rénaux. La survenue de ces troubles nécessite l’arrêt de l’antibiotique ainsi que la mise en place d’un traitement approprié.
• Patient en hémodialyse
  En cas d’hémodialyse, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
• Infection à herpès-virus
  Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru d’accidents cutanés en cas d’infections par les virus du groupe herpès virus.
• Mononucléose infectieuse
  Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru d’accidents cutanés lors de la mononucléose infectieuse.
• Risque d’accident hémorragique
  Des saignements peuvent se produire. Ces réactions ont été parfois associées à des anomalies des tests de coagulation tels que le temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces manifestations se produisent plus fréquemment chez les insuffisants rénaux. La survenue de ces troubles nécessite l’arrêt de l’antibiotique ainsi que la mise en place d’un traitement approprié.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  – Des saignements peuvent se produire. Ces réactions ont été parfois associées à des anomalies des tests de coagulation tels que le temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces manifestations se produisent plus fréquemment chez les insuffisants rénaux. La survenue de ces troubles nécessite l’arrêt de l’antibiotique ainsi que la mise en place d’un traitement approprié.
  
• – Des leucopénies et neutropénies peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés ; par conséquent, un contrôle de la numération formule sanguine doit être effectué périodiquement.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité : 216 mg (9,38 mmol) par flacon de 4 g/500 mg.
  
• Ce produit contient 54 mg (2,35 mmol) de sodium par gramme de pipéracilline, ce qui peut augmenter la quantité de sodium apportée au patient.
• Hypokaliémie
  Chez des patients ayant une kaliémie basse et recevant une thérapeutique susceptible de diminuer celle-ci : il y a un risque d’hypokaliémie nécessitant un contrôle régulier de l’ionogramme.
• Risque d’hypokaliémie
  Chez des patients ayant une kaliémie basse et recevant une thérapeutique susceptible de diminuer celle-ci : il y a un risque d’hypokaliémie nécessitant un contrôle régulier de l’ionogramme.
• Traitement prolongé
  Des leucopénies et neutropénies peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés ; par conséquent, un contrôle de la numération formule sanguine doit être effectué périodiquement.
• Sujet âgé
  Chez les sujets âgés dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, pas de modifications posologiques ; si elle est inférieure à 40 ml/min, l’adaptation sera la même que pour les insuffisants rénaux.
• Compatibilité avec certains solvants
  Chaque flacon de Pipéracilline Tazobactam Merck 4 g/500 mg sera reconstitué dans 20 ml de sérum physiologique ou d’eau pour préparations injectables. La reconstitution doit se faire par une agitation constante ne dépassant pas 10 minutes.
  
• La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 %.
  
• Toutefois, une reconstitution/dilution directe à l’aide d’un set de transfert dans une poche de 50 ou 100 ml de glucose à 5 % ou de NaCl à 0,9 % est possible.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Le mélange pipéracilline/tazobactam avec un aminoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l’aminoside. Par conséquent, l’association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un aminoside ou toute autre molécule dont la compatibilité n’a pas été établie.
  
• Une administration simultanée de l’association pipéracilline/tazobactam et d’aminoside par une perfusion en Y peut entraîner une inactivation de l’aminoside par l’association pipéracilline/tazobactam (cf Posologie/Mode d’administration).
• Incompatibilité avec certains solvants
  En raison d’une instabilité chimique, l’association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.
  
• En l’absence d’étude de compatibilté, la solution de Ringer-lactate ne doit pas être mélangée avec l’association pipéracilline/tazobactam.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Elle ne doit pas être ajoutée à des produits dérivés du sang et hydrolysats d’albumine.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse de la pipéracilline ou du tazobactam chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pipéracilline ni du tazobactam lorsqu’ils sont administrés au cours de la grossesse.

L’utilisation de l’association pipéracilline/tazobactam ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

La pipéracilline passe dans le lait maternel, cependant l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d’éruption, il est nécessaire d’interrompre I’allaitement ou de le suspendre jusqu’à la fin du traitement.

• Anémie (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Hémorragie (Très rare)
  
• Purpura (Très rare)
  
• Epistaxis (Très rare)
  
• Allongement du temps de saignement (Très rare)
  
• Trouble de la coagulation (Très rare)
  
• Eosinophilie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Pancytopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombocytose (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Réaction anaphylactoïde (Très rare)
  
• Hypokaliémie (Très rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Hypotension artérielle
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Constipation (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Erythème cutané (Fréquent)
  
• Dermatose allergique (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Eruption maculopapuleuse (Rare)
  
• Exanthème (Rare)
  
• Eczéma (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Douleur articulaire
  
• Faiblesse musculaire
  
• Douleur musculaire
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Très rare)
  
• Urémie (augmentation) (Très rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Asthénie (Rare)
  
• Encéphalopathie
  

  Insuffisance rénale, Posologie elevee.
  

• Classement ATC : 
      J01CR05 / PIPERACILLINE ET INHIBITEUR D’ENZYME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : pénicilline antipyocyanique + inhibiteur de bêta-lactamase
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
entérobactéries : S <= 8 mg/l et R > 64 mg/l ;
Pseudomonas aeruginosa : S <= 16 mg/l et R > 64 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 – 70 %).

– Aérobies à Gram – : acinetobacter (20 – 50 %), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, capnocytophaga, Citrobacter freundii (15 – 25 %), Citrobacter koseri, eikenella, enterobacter (5 – 25 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (?), providencia (?), Pseudomonas aeruginosa (15 – 35 %), salmonella, serratia (?), shigella, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.

– Anaérobies : actinomyces, bacteroides, clostridium, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes, veillonella.

– Autres : bartonella.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : enterococcus faecium, staphylococcus méti-R*.

– Aérobies à Gram – : legionella.

– Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3812939 (PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 4 g/500 mg pdre p sol p perf : 1Fl/4g).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Mylan

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