néomycine, polymyxine B, nystatine
Capsule vaginale : Boîte de 6, sous plaquettes thermoformées.
Excipients : stéarates de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d’éthylène glycol de type Téfose 63®, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée résiduelle, diméticone 1000.
Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Particulièrement adapté aux petites filles et aux adolescentes.
Posologie :
Mode d’administration :
Tout antécédent d’hypersensibilité à l’un des composants (ou sensibilisation de groupe).
Mises en garde :
LISTE I
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. BP 32
94111 Arcueil cdx
Tél : 01 46 15 29 00. Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
Tél Azur : 08 11 05 90 11
Fax : 01 46 15 18 28 E-mail : information@innothera.com
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p capsule | |
| Néomycine (DCI) sulfate | 35 000 UI |
| Polymyxine B (DCI) sulfate | 35 000 UI |
| Nystatine (DCI) | 100 000 UI |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Une instillation vulvovaginale le soir au coucher, après la toilette, 6 jours de suite.
Coût du traitement journalier : 0,57 euro(s).Mode d’administration :
Instiller la suspension médicamenteuse dans le vestibule et le vagin en exerçant une pression douce sur la capsule.
Conseils pratiques :- Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter le port de tampon interne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
- Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
- La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.
- La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
- En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Possibilité d’eczéma allergique de contact. Celui-ci survient plus fréquemment en cas d’emploi prolongé. Ces lésions peuvent s’étendre à distance de la zone traitée.
- En raison de la présence d’huile de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
- Le risque d’apparition d’effets systémiques (rénaux, auditifs…) est limité, compte tenu de la durée limitée du traitement.
PHARMACODYNAMIE |
Anti-infectieux local (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique à activité anticandida.
- Spectre d’activité antibactérienne :
-
- Polymyxine B :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
- S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
-
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0 – 30 %).
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0 – 30 %).
- Espèces sensibles :
-
- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, legionella, morganella, neisseria, proteus, providencia, serratia, Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies : cocci et bacilles.
- Autres : mycobactéries.
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
- Espèces résistantes :
-
- Néomycine :
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
-
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S.
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50 – 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (20 – 25 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (?), Enterobacter cloacae (10 – 20 %), Escherichia coli (15 – 25 %), Haemophilus influenzae (25 – 35 %), klebsiella (10 – 15 %), Morganella morganii (10 – 20 %), Proteus mirabilis (20 – 50 %), Proteus vulgaris (?), Providencia rettgeri (?), salmonella (?), serratia (?), shigella (?), yersinia (?).
- Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S.
- Espèces sensibles :
-
- Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram – : pasteurella.
- Aérobies à Gram – : pasteurella.
- Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
-
- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R*, streptococcus.
- Aérobies à Gram -: Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
- Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R*, streptococcus.
-
*
la fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
- Remarque : Ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.
- Espèces résistantes :
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931432371 (1973/97 rév 09.02.2004). |
| Prix : | 3.42 euros (6 capsules vaginales). |
| Remb Séc soc à 35 %. | |
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