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POLYIONIQUE B66 AP-HP®



FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion :  Flacons de 250 ml, boîte de 12.


  • COMPOSITION

     p 1000 ml
    Chlorure de sodium
     
    5,84 g
    Chlorure de potassium
     
    0,30 g
    Chlorure de calcium
     
    0,32 g
    Lactate de sodium
     
    2,25 g
    (sous forme de solution de lactate de sodium)
    Glucose monohydraté
     
    10 g
    Excipient : eau ppi.
  • Composition molaire :

    sodium : 120 mmol/l ;

    potassium : 4,02 mmol/l ;

    calcium : 2,18 mmol/l ;

    chlorure : 108,33 mmol/l ;

    lactate : 20,07 mmol/l ;

    glucose : 50,5 mmol/l.

    Osmolarité calculée : 305 mOsm/l.

    pH de la solution compris entre 4,5 et 7.


    INDICATIONS

    Indiqué en péri-opératoire, lors d’interventions chirurgicales chez l’enfant et le nourrisson, dans les situations suivantes :
    • états de déshydratation ;
    • équilibration hydroélectrolytique ;
    • apport calorique glucidique (36 kcal/l, soit 150 kJ/l).

    POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

    Posologie :

    La posologie et la durée d’administration doivent être adaptées en fonction de l’état clinique, du poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.

    Posologies usuelles au cours de la première heure de l’intervention chirurgicale :
    • enfant de moins de 3 ans : 25 ml/kg ;
    • enfant de 3 à 4 ans : 20 ml/kg ;
    • enfant de plus de 4 ans : 15 ml/kg.

    Durant les heures suivantes, la posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.


    Mode d’administration :

    Voie intraveineuse stricte.

    A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d’asepsie.

    A administrer à une vitesse de perfusion lente.


    CONTRE-INDICATIONS

    • Tous les états de rétention hydrosodée.
    • Hyperkaliémie.
    • Certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (cf Interactions).

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI


    Mises en garde :
    • Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
    • Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
    • Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
    • L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
    • Vérifier, avant l’emploi, l’intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
    Précautions d’emploi :
    • L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l’apport en insuline).
    • Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d’hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).
    • Tenir compte de la présence de sodium et d’ions lactates (pouvant entraîner une alcalose métabolique) : cf Composition.
    • Chez le sujet insuffisant hépatique, cette solution peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

    Incompatibilités physicochimiques :

    Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

    Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

    Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

    Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

    En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.

    En raison de la présence de calcium, l’ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.


    INTERACTIONS

    Interactions médicamenteuses : Liées à la présence de calcium :
    Contre-indiquées :
    • Digitaliques : troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s’il existe une hypokaliémie.

    A prendre en compte :
    • Diurétiques thiazidiques : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

    Liées à la présence de potassium :

    Contre-indiquées, excepté en cas d’hypokaliémie :
    • Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
    Déconseillées, excepté en cas d’hypokaliémie :
    • Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
    • Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

    Incompatibilités physicochimiques :

    Incompatibilités physicochimiques avec certains antibiotiques (s’ils sont administrés par voie intraveineuse) : chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline.


    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.

  • EFFETS INDÉSIRABLES

    Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements…) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.
  • Risque d’oedème dû à une surcharge hydrosodée.

  • SURDOSAGE

    De mauvaises conditions d’utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d’hypervolémie, qui sera traitée en milieu spécialisé.
  • Une épuration extrarénale peut être nécessaire.

  • PHARMACODYNAMIE

    Substituts du plasma et solutions pour perfusion, solutions agissant sur la balance hydroélectrolytique, électrolytes, hydrates de carbone (code ATC : B05BB02 ; B : sang et organes hématopoïétiques).

    Il s’agit d’une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique, et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

    La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s’accompagne d’une hémodilution.

    Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures).

    L’ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l’équilibre acidobasique. Cette transformation peut être altérée en cas d’insuffisance hépatocellulaire.

    En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l’apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

    En revanche, lors de la correction d’un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l’amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

    Apport calorique glucidique modéré (36 kcal/l, soit 150 kJ/l).


    PHARMACOCINÉTIQUE

    Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d’autant.

    L’ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

    L’excrétion est principalement urinaire.


    PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

    AMM3400935619860 (2001 rév 22.10.2002).

    Disponible dans les seules pharmacies hospitalières. Collect.


    AGEPS AGENCE GÉNÉRALE DES ÉQUIPEMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ Établissement pharmaceutique des hôpitaux de Paris
    7, rue du Fer-à-Moulin. BP 09. 75221 Paris cdx 5
    Tél : 01 46 69 15 90
    Info médic et pharmacovigilance :
    Tél : 01 46 69 90 63. Fax : 01 46 69 15 29

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