PRITORPLUSTM

Teneur en lactose monohydraté : 112 mg/cp à 40 ou 80 mg /12,5 mg ; 99 mg/cp à 80 mg/25 mg.

Teneur en sorbitol : 169 mg/cp à 40 mg/12,5 mg ; 338 mg/cp à 80 mg/12,5 mg et à 80 mg/25 mg.

Les comprimés de PritorPlus sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

• Hypersensibilité à l’une ou l’autre des substances actives, ou à l’un des excipients (cf Composition).
  
• Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
  
• 2^e et 3^e trimestres de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  
• Cholestase et obstruction biliaire.
  
• Insuffisance hépatique sévère.
  
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  
• Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
  

• Lithium : des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (dont PritorPlus). L’administration concomitante de lithium et de PritorPlus est déconseillée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Si l’association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l’utilisation concomitante.
  
• Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés) : en cas d’administration concomitante de l’un de ces produits avec l’association hydrochlorothiazide/telmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiser l’effet de l’hydrochlorothiazide sur la kaliémie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’enzyme de conversion, diurétiques d’épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l’héparine sodique) : en cas d’association de ces médicaments à un traitement par l’association hydrochlorothiazide/telmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée. L’expérience de l’utilisation d’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments précités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie : une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’association de PritorPlus à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et aux médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes :
  
  • Antiarythmiques de classe I a (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
    
  • Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide).
    
  • Certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).
    
  • Autres produits (par exemple bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
    
• Glycosides digitaliques : une hypokaliémie induite par les thiazidiques ou une hypomagnésémie peuvent favoriser la survenue d’arythmie induite par les digitaliques (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Autres agents antihypertenseurs : le telmisartan peut augmenter l’effet hypotenseur d’autres agents antihypertenseurs.
  
• Antidiabétiques (oraux et insuline) : un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Metformine : la metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d’acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l’hydrochlorothiazide.
  
• Cholestyramine et résines chélatrices : l’absorption de l’hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d’anions.
  
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l’effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
  
• Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l’association d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.Dans une étude, la coadministration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un facteur 2,5 de l’AUC_0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
  
• Amines vasopressives (par exemple noradrénaline) : l’effet des amines vasopressives peut être diminué.
  
• Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) : l’effet des myorelaxants non dépolarisants peut être potentialisé par l’hydrochlorothiazide.
  
• Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol) : l’hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et de sulfinpyrazone. L’administration de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol.
  
• Sels de calcium : les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion. En cas de prescription d’une supplémentation calcique, la calcémie doit être surveillée et la posologie du traitement adaptée en fonction de la calcémie.
  
• Bêtabloquants et diazoxide : l’effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
  
• Agents anticholinergiques (par exemple atropine ou bipéridène) : ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastro-intestinale et le taux de vidange gastrique.
  
• Amantadine : les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risque d’effets indésirables liés à l’amantadine.
  
• Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide ou méthotrexate) : les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
  

L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II est déconseillée au cours du 1^er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2^e et 3^e trimestres (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de PritorPlus chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1^er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARAII au cours des 2^e et 3^e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique. En cas d’exposition à partir du 2^e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

Les dérivés thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon. Ils peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique chez le foetus et éventuellement d’autres réactions qui ont été observées chez l’adulte. Des cas de thrombocytopénie néonatale, d’ictère foetal ou néonatal ont été rapportés après traitement de la mère par des dérivés thiazidiques.

Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de PritorPlus au cours de l’allaitement, son administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.

Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan et de l’hydrochlorothiazide n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (moins de 1 cas pour 1000 patients).

Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p <= 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan/hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par PritorPlus, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence, en utilisant la classification suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

• Rare : bronchites, pharyngites, sinusites.
  

• Peu fréquent : hypokaliémie.
  
• Rare : hyperuricémie, hyponatrémie.
  

• Peu fréquent : anxiété.
  
• Rare : dépression.
  

• Fréquent : sensations vertigineuses.
  
• Peu fréquent : syncopes, paresthésies.
  
• Rare : insomnies, troubles du sommeil.
  

• Rare : troubles de la vision, vision floue.
  

• Peu fréquent : vertiges.
  

• Peu fréquent : tachycardie, arythmie.
  

• Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique.
  

• Peu fréquent : dyspnée.
  
• Rare : détresse respiratoire (incluant pneumonie et oedème pulmonaire).
  

• Peu fréquent : diarrhée, sécheresse buccale, flatulences.
  
• Rare : douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite.
  

• Rare : anomalie de la fonction hépatique/trouble hépatique^*.
  

• Rare : Angioedème, érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire.
  

• Peu fréquent : douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies.
  
• Rare : arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres.
  

• Peu fréquent : dysfonction érectile.
  

• Peu fréquent : douleurs thoraciques.
  
• Rare : syndrome pseudogrippal, douleurs.
  

• Peu fréquent : augmentation de l’uricémie.
  
• Rare : élévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques.
  

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et diurétiques (code ATC : C09DA07).

PritorPlus est une association d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan, et d’un diurétique thiazidique, l’hydrochlorothiazide. L’association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément. Pris quotidiennement, PritorPlus entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.

L’administration concomitante de l’hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l’un ou l’autre des principes actifs chez le sujet sain.

Aucune étude préclinique complémentaire n’a été réalisée avec l’association à dose fixe 80 mg/25 mg.

Au cours des études précliniques précédemment réalisées avec l’association telmisartan hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ont pas montré d’effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement. Les résultats des études de toxicologie n’ont pas d’implication en thérapeutique humaine.

Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des antagonistes de l’angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d’urée et de créatinine), augmentation de l’activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique. Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou limitées par un apport sodé oral et par le regroupement des animaux. Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Ces effets sont considérés comme étant dus à l’activité pharmacologique du telmisartan.

Aucun effet tératogène n’a été clairement identifié, cependant, à des doses toxiques de telmisartan, un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tel qu’une diminution du poids des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.

Aucun effet mutagène, aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris. Les études menées avec l’hydrochlorothiazide ont mis en évidence des effets génotoxiques et carcinogènes équivoques dans certains modèles expérimentaux. Toutefois, l’expérience importante de l’utilisation de ce principe actif chez l’homme n’a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l’incidence des néoplasies chez les patients traités.

Cf Fertilité/Grossesse/Allaitement pour les données concernant le potentiel foetotoxique de l’association telmisartan/hydrochlorothiazide.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Occasionnellement, on a pu observer un décollement de la pellicule externe des plaquettes thermoformées entre les alvéoles. Aucune précaution particulière n’est nécessaire dans un tel cas.

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