PULMODEXANE®

dextrométhorphane

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rond, biconvexe ; blanc) à 30 mg : Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.

Solution buvable à 300 mg/100 ml, édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique : Flacon de 150 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Dextrométhorphane (DCF) bromhydrate	30 mg

Excipients : stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, Opadry blanc (II 45 U 38981) : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), huile de noix de coco fractionnée.

Solution buvable :	p c mes
Dextrométhorphane (DCF) bromhydrate	15 mg

Excipients : maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme punch 32 J 050, acide citrique anhydre, eau purifiée.

INDICATIONS

Comprimé :: Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).

Solution buvable :: Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg de poids corporel.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Comprimé :

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Chez l’adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

Prendre 1 comprimé par prise.
En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
Ne dépasser en aucun cas 4 prises par jour.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau.

Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Solution buvable :

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Enfant :

La dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg ; la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg.

Enfant de plus de 30 kg (plus de 10 ans environ) : ½ cuillère-mesure (2,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

Adulte :

La dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

1 cuillère-mesure (5 ml) ou 2 cuillères-mesure (10 ml) au maximum par prise.
En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères-mesure par jour.

Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance respiratoire.
Toux de l’asthmatique.
Allergie à l’un des constituants.
Association avec les antidépresseurs de type IMAO.
Allaitement.
Hypersensibilité à l’un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Comprimé : en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Solution buvable : en raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

Précautions d’emploi :

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma).
IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) : par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma).
Linézolide : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma).

Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela, quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Vertiges, somnolence.
Nausées, vomissements, constipation.
Réactions allergiques : à type d’éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
Solution buvable : en raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

SURDOSAGE

Signes :

Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique :

En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
En cas de convulsions : benzodiazépines.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antitussif (code ATC : R05DA09).

Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400937828888 (2007, RCP rév 01.12.2009) cp.
	3400935509130 (2000, RCP rév 04.12.2006) sol buv.


Prix :	2.32 euros (12 comprimés).
	2.54 euros (flacon 150 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect (sol buv).

Laboratoire BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement. 28509 Vernouillet cdx
Tél : 02 37 65 86 20. Fax : 02 37 46 38 87

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