solution à diluer pour perfusion
| par 0,5 ml
| par seringue(s) préremplie(s)
0,5 ml |
|
| catumaxomab | 50 µg | 50 µg |
-
L’utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM–positifs lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable.
- Removab doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le domaine de l’utilisation des médicaments antinéoplasiques.
- Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l’issue de la perfusion de Removab. Lors de l’étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
- Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des
analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir Mises en garde et précautions d’emploi).- Posologie
L’administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales :
1ère dose : 10 microgrammes au jour 0
2ème dose : 20 microgrammes au jour 3
3ème dose : 50 microgrammes au jour 7
4ème dose : 150 microgrammes au jour 10
Une pause d’au moins deux jours doit être respectée entre chaque perfusion. Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours. Aucune réduction posologique de Removab n’a été étudiée au cours des essais cliniques.- Populations particulières
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d’insuffisance hépatique plus sévère qu’une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n’ont pas été étudiés. Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu’après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir Mises en garde et précautions d’emploi).- Insuffisance rénale
Les patients atteints d’insuffisance rénale plus sévère qu’une insuffisance légère n’ont pas été étudiés.- Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu’après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
- Enfants
Removab ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.- Groupes ethniques
Aucun patient d’origine non caucasienne n’a été inclus dans les essais cliniques.- Mode d’administration
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.- Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d’administration.
- Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire. La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale grâce à un système de pompe à perfusion continue.Élimination
Pas d’exigences particulières.- Matériel et équipement requis
Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l’administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
– seringues de 50 ml en polypropylène
– tubulures de perfusion en polyéthylène d’un diamètre interne de 1 mm et d’une longueur de 150 cm
– valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
– cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
– Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
– Pompe à perfusion de précision
Instructions pour la dilution avant administration
Removab doit être préparé par un professionnel de santé selon la technique aseptique appropriée.- La surface externe de la seringue préremplie n’est pas stérile.
- – Selon la dose requise, la quantité adéquate de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être prélevée avec une seringue de 50 ml.
- – 3 ml au moins d’air tampon doivent être ajoutés dans la seringue de 50 ml.
- – Le capuchon opercule de la seringue préremplie de Removab doit être retiré en tenant la seringue avec l’embout vers le haut.
- – La canule fournie doit être fixée sur la seringue préremplie de Removab. Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
- – La canule de la seringue préremplie doit être introduite dans l’orifice de la seringue de 50 ml de façon à ce que la canule soit immergée dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
- – La totalité du contenu de la seringue préremplie (concentré de Removab et air tampon) doit être injectée directement dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
- – Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d’éviter toute contamination et de s’assurer que le volume adéquat est injecté.
- – La seringue de 50 ml doit être rebouchée avec le capuchon et agitée délicatement pour mélanger la solution. Toute bulle d’air doit être éliminée de la seringue de 50 ml.
- – La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
- Méthode d’administration :
Le cathéter d’administration intrapéritonéale doit être mis en place sous guidage échographique par un médecin expérimenté dans le domaine des procédures d’administration intrapéritonéale. Le cathéter sera utilisé pour le drainage de l’ascite et la perfusion de Removab dilué et de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement. Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.- Avant chaque administration de Removab, le liquide d’ascite doit être drainé jusqu’à interruption de l’écoulement spontané (voir Mises en garde et précautions d’emploi). Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l’anticorps dans la cavité abdominale.
- Removab doit être administré par voie intrapéritonéale sur 6 heures à l’aide d’une pompe à perfusion constante, comme décrit ci-dessous :
– La seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion diluée de Removab doit être installée dans la pompe de précision.- – La tubulure de perfusion raccordée à la pompe de précision doit être préremplie avec la solution pour perfusion diluée de Removab. Une tubulure de perfusion d’un diamètre interne de 1 mm et d’une longueur de 150 cm doit être utilisée.
- – La tubulure de perfusion doit être fixée sur le raccord en Y.
- – Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l’intermédiaire d’une valve de perfusion du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
- – Le débit de la pompe doit être ajusté en fonction du volume à administrer et de la durée de perfusion de 6 heures.
- – À l’issue de la perfusion de Removab, 20 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés brièvement afin de purger le volume mort de la ligne de perfusion.
- – Le cathéter doit être maintenu fermé jusqu’à la perfusion suivante.
- – Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l’ascite jusqu’à interruption de l’écoulement spontanée doit être effectué. Ensuite, le cathéter peut être retiré
- Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l’issue de la perfusion de Removab. Lors de l’étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Administrer par voie intrapéritonéale exclusivement
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement. - Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d’administration.
- Risque de syndrome de libération de cytokines
La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu’une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l’administration de Removab (voir Effets indésirables). Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment. Lors des essais cliniques chez des patients atteints d’ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle. En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu’à un grade 3 sur l’échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis. Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée. - Risque de syndrome de réponse inflammatoire systémique
Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon peu fréquente en raison du mécanisme d’action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir Effets indésirables). Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens. - Risque de douleur abdominale
Les douleurs abdominales ont constitué une réaction indésirable fréquemment décrite. Cet effet passager a été imputé en partie aux procédures de l’étude, notamment la voie d’administration intrapéritonéale. - Altération de l’état général
Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de Karnofsky > 60. - Sujet dénutri
Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d’ascite). - Infection aiguë
L’administration de Removab n’est pas recommandée en présence de facteurs interférant avec le système immunitaire, en particulier les infections aiguës. - Effectuer un drainage de l’ascite avant le traitement
Le drainage médical approprié de l’ascite est une condition préalable indispensable au traitement par Removab car il permet de s’assurer que les fonctions rénales et circulatoires sont stables. Au minimum, le drainage de l’ascite devra être effectué jusqu’à interruption de l’écoulement spontané et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré. - Hypovolémie
Toute affection de type hypovolémie, doit être résorbée avant la perfusion de Removab. - Hypoprotéinémie
Toute affection de type hypoprotéinémie doit être résorbée avant la perfusion de Removab. - Hypotension artérielle
Toute affection de type hypotension doit être résorbée avant la perfusion de Removab. - Etat de choc
Toute affection de type décompensation circulatoire doit être résorbée avant la perfusion de Removab. - Insuffisance rénale aiguë
Toute affection de type insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab. - Insuffisance hépatique
L’utilisation du produit en cas d’insuffisance hépatique plus sévère qu’une insuffisance modérée et/ou avec atteinte métastatique du foie à plus de 70 %, et/ou en cas de thrombose/obstruction de la veine porte n’a pas été étudiée. L’administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu’après évaluation complète du rapport bénéfice/risque. - Insuffisance rénale
L’utilisation du produit en cas d’insuffisance rénale plus sévère qu’une insuffisance légère n’a pas été étudiée. L’administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu’après évaluation complète du rapport bénéfice/risque. - Respecter les conditions d’utilisation du médicament
Système de perfusion
Removab doit être administré exclusivement avec le matériel suivant :
– seringues de 50 ml en polypropylène. - – tubulures de perfusion en polyéthylène d’un diamètre interne de 1 mm et d’une longueur de
150 cm. - – valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate.
- – cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone.
- Compatibilité avec certains solvants
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en posologie et mode d’administration. - Incompatibilité avec tous les médicaments
- Administrer une prémédication
Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé :
– Symtômes liés à la libération des cytokines : lors des essais cliniques chez des patients atteints d’ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle. En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu’à un grade 3 sur l’échelle de classification clinique internationale CTCAE. Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée. - – Syrdome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) : Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Respecter le schéma posologique
Une pause d’au moins deux jours doit être respectée entre chaque perfusion. Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant. - Durée du traitement limitée à 20 jours
- Sujet de moins de 18 ans
Removab ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de Removab chez la femme enceinte. Aucune étude n’a été menée concernant les effets du catumaxomab sur la reproduction animale. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Par conséquent, Removab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Allaitement :
- On ignore si le catumaxomab est excrété dans le lait maternel humain. La décision de suspendre l’allaitement ou de suspendre le traitement/renoncer au traitement par Removab doit être prise en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.
- Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
- Il convient de conseiller aux patients avec des symptômes liés à la perfusion de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu’à résorption des symptômes.
- Effets secondaires généraux
- Lymphopénie (Très fréquent)
- Leucocytose (Fréquent)
- Anémie (Fréquent)
- Polynucléose neutrophile (Fréquent)
- Thrombocytose (Fréquent)
- Tachycardie (Fréquent)
- Vertige (Fréquent)
- Douleur abdominale (Très fréquent)
- Nausée (Très fréquent)
- Vomissement (Très fréquent)
- Diarrhée (Très fréquent)
- Iléus (Fréquent)
- Subocclusion (Fréquent)
- Constipation (Fréquent)
- Dyspepsie (Fréquent)
- Dilatation abdominale (Fréquent)
- Flatulence (Fréquent)
- Trouble gastrique (Fréquent)
- Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
- Stomatite (Fréquent)
- Hémorragie gastro-intestinale (Peu fréquent)
- Occlusion intestinale (Peu fréquent)
- Fièvre (Très fréquent)
- Fatigue (Très fréquent)
- Frisson (Très fréquent)
- Douleur (Très fréquent)
- Asthénie (Fréquent)
- Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
- Douleur thoracique (Fréquent)
- Oedème (Fréquent)
- Polydypsie (Fréquent)
- Inflammation au site d’injection (Peu fréquent)
- Hyperbilirubinémie (Fréquent)
- Hépatite cytolytique (Fréquent)
- Infection (Fréquent)
- Erythème induré de Bazin (Fréquent)
- Infection urinaire (Fréquent)
- Effet indésirable lié à la technique (Peu fréquent)
- Infection cutanée (Peu fréquent)
- Anorexie (Fréquent)
- Hyponatrémie (Fréquent)
- Hypocalcémie (Fréquent)
- Hypokaliémie (Fréquent)
- Hypoprotéinémie (Fréquent)
- Déshydratation (Fréquent)
- Hyperglycémie (Fréquent)
- Douleur articulaire (Fréquent)
- Dorsalgie (Fréquent)
- Douleur musculaire (Fréquent)
- Céphalée (Fréquent)
- Sensation de vertige (Fréquent)
- Convulsions (Peu fréquent)
- Anxiété (Fréquent)
- Insomnie (Fréquent)
- Oligurie (Fréquent)
- Leucocyturie (Fréquent)
- Protéinurie (Fréquent)
- Hématurie (Fréquent)
- Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
- Dyspnée (Fréquent)
- Epanchement pleural (Fréquent)
- Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
- Exanthème (Fréquent)
- Dermatose allergique (Fréquent)
- Réaction cutanée au site d’application (Fréquent)
- Erythème cutané (Fréquent)
- Eruption cutanée (Fréquent)
- Hyperhidrose (Fréquent)
- Prurit (Fréquent)
- Urticaire (Fréquent)
- Exfoliation au site d’application (Peu fréquent)
- Hypotension artérielle (Fréquent)
- Hypertension artérielle (Fréquent)
- Bouffée vasomotrice (Fréquent)
- Syndrome de relargage des cytokines
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique (Peu fréquent)
-
Classement ATC :
L01XC09 / CATUMAXOMAB
-
Classement Vidal :
Antinéoplasique : anticorps monoclonal Cancérologie (Catumaxomab)
Liste I
-
CIP : 5755364 (REMOVAB 50 µg sol diluer p perf : Ser/1).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Fresenius Biotech GmbH
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- Medicaments injectables
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