RITALINE® 10 mg comprimé

• Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de plus de 6 ans, sans limite supérieure d’âge.
  
• La prescription est basée sur un diagnostic clinique :
  • établi sur l’évaluation par plusieurs intervenants (parents, éducateurs, médecins) de l’intensité et du caractère invalidant des troubles de l’attention, de l’impulsivité et de l’hyperactivité de l’enfant,
    
  • et confirmé par un examen neuropsychologique.
    
  Il n’existe pas de test diagnostique unique de ce syndrome d’étiologie inconnue. Pour l’établissement d’un diagnostic approprié, il convient de faire appel à des critères médicaux, psychologiques ainsi qu’à une évaluation du retentissement scolaire et familial.
  
• Les caractéristiques le plus fréquemment rencontrées incluent : manque d’attention soutenue, incapacité à se concentrer, instabilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée ou sévère. Des signes neurologiques (légers) non localisés, des difficultés d’apprentissage et un EEG anormal peuvent exister ; la présence d’un dysfonctionnement du système nerveux central est diagnostiquée dans certains cas.
  
• Le diagnostic ne doit pas être posé de façon définitive si les symptômes sont récents. Il doit se fonder sur une anamnèse et une évaluation complète, et non pas seulement sur la présence d’une ou de plusieurs de ces caractéristiques chez l’enfant.
  
• Le traitement médicamenteux n’est pas indiqué pour tous les sujets atteints de ce syndrome. Les psychostimulants ne conviennent pas aux enfants présentant des symptômes dus à des facteurs environnementaux et/ou à des troubles psychiatriques primaires, psychose incluse. Si les seules mesures correctives s’avèrent insuffisantes, la possibilité de prescrire un psychostimulant sera étudiée en fonction de la chronicité et de la sévérité des symptômes de l’enfant.
  
• Narcolepsie avec ou sans cataplexie, en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 6 ans.
  

• Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de plus de 6 ans :
  L’efficacité dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d’une posologie de 0,3 mg/kg/j.
  
• En règle générale, la posologie ne dépassera pas 1 mg/kg/j en 2 ou 3 prises, jusqu’à une dose maximale de 60 mg/j.
  
• La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant :
  • commencer le traitement par de faibles doses, qui seront augmentées graduellement toutes les semaines. Débuter le traitement avec ½ comprimé à 10 mg 2 fois par jour (par exemple au petit déjeuner et au repas de midi) ;
    
  • augmenter graduellement la dose quotidienne de 5 à 10 mg par semaine. Une 3^e prise dans la soirée peut être nécessaire chez certains patients. Cependant, éviter, en règle générale, l’administration de méthylphénidate l’après-midi ou le soir : risque de nervosité et d’insomnie (cf Effets indésirables) ;
    
  • si, après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n’est observée, interrompre le traitement.
    
  Il est fortement recommandé :
  • de suivre les patients en milieu hospitalier pendant les deux premiers mois afin de contrôler l’efficacité du traitement et la posologie,
    
  • d’arrêter le traitement pendant les week-ends et la période des vacances (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
    
  Le traitement doit être intégré dans une stratégie globale de prise en charge psychothérapeutique et éducative du patient.
  

• Narcolepsie avec ou sans cataplexie, en cas d’inefficacité du modafinil :
  
  • Enfant :
    La posologie recommandée chez l’enfant de plus de 6 ans dans l’indication narcolepsie est la même que celle dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité (cf ci-dessus, posologie et schéma posologique).
    
  • Adulte :
    Commencer le traitement avec 10 à 15 mg par jour, puis augmenter graduellement toutes les semaines jusqu’à atteindre une posologie optimale.
    
  • Les posologies moyennes sont en général de 20 à 30 mg par jour.
    
  • Certains patients nécessitent une posologie de 40 à 60 mg par jour.
    
  • Une dose journalière supérieure à 60 mg n’est pas recommandée.
    
  • Le fractionnement du traitement doit être adapté individuellement, toutefois la plupart des patients sont contrôlés par 2 ou 3 prises par jour. Il conviendra d’éviter l’administration le soir en raison du risque d’insomnie. La dernière prise devra avoir lieu à distance du coucher.
    

• Hypersensibilité au méthylphénidate et à tout autre constituant du produit.
  
• Manifestations d’angoisse, état dépressif.
  
• Psychoses (par exemple manifestations psychotiques, psychoses aiguës, épisodes aigus de manie).
  
• Comportements suicidaires et/ou idées suicidaires.
  
• Hyperthyroïdie.
  
• Arythmie cardiaque.
  
• Affections cardiovasculaires sévères.
  
• Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
  
• Angor sévère.
  
• Glaucome.
  
• Antécédents personnels et/ou familiaux de tics moteurs, et syndrome de Gilles de la Tourette.
  
• Enfants de moins de 6 ans.
  
• Allaitement.
  
• En cas d’hypersensibilité ou d’intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).
  
• Traitement par IMAO non sélectifs (iproniazide et nialamide).
  
• Traitement par autres sympathomimétiques indirects (pseudoéphédrine, éphédrine, phényléphrine).
  
• Traitement par sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) : étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline.
  

• Pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant, le méthylphénidate ne devra être prescrit qu’après avoir formellement établi le diagnostic.
  
• La prescription dans le cadre de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie, s’effectue en 2^e intention après échec d’un traitement bien conduit par le modafinil.
  
• Il conviendra dans cette indication (narcolepsie) de bien évaluer le bénéfice/risque et d’éliminer toute affection cardiovasculaire sévère avant prescription chez l’adulte et, a fortiori, chez le patient âgé.
  
• Anomalies cardiaques structurelles : des cas de morts subites ont été rapportés chez des enfants présentant des anomalies cardiaques structurelles, traités aux doses usuelles par des médicaments à effet psychostimulant. Bien que ces anomalies puissent elles-mêmes être à l’origine d’une augmentation du risque de morts subites, les médicaments à effet psychostimulant ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles.
  
• Affections cardiovasculaires :
  Utiliser avec précaution en cas d’hypertension artérielle. Chez les patients traités par Ritaline, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles réguliers, en particulier chez les patients hypertendus.
  
• Ritaline augmente la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique et diastolique.
  
• En conséquence, il convient de prendre des précautions lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner une décompensation des pathologies sous-jacentes (cf Contre-indications).
  
• La prudence s’impose en cas d’insuffisance coronarienne sous toutes ses formes.
  
• Affections vasculaires cérébrales : Ritaline n’est pas recommandé chez les patients présentant des troubles vasculaires préexistants du système nerveux central (ex : anévrisme cérébral et/ou autres troubles vasculaires comme une vascularite ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral).
  
• Affections psychiatriques :
  En cas de réémergence de symptômes psychiatriques ou d’exacerbation de symptômes psychiatriques préexistants, l’arrêt de Ritaline doit être envisagé.
  
• Des troubles psychotiques, maniaques et des hallucinations ont été rapportés chez des patients recevant des doses usuelles de Ritaline, sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Si ces symptômes apparaissent, un possible lien de causalité avec Ritaline doit être considéré.
  
• L’émergence d’un comportement agressif ou une exacerbation d’un comportement agressif ont été rapportées au cours de traitements par Ritaline. Un lien de causalité avec le traitement est difficile à établir. Une modification ou une interruption de traitement peut être envisagée.
  Des idées suicidaires et des comportements suicidaires ont été rapportés sous Ritaline. Il convient d’être particulièrement attentif devant l’apparition de signes d’alerte afin d’envisager l’arrêt du traitement.
  
• Le méthylphénidate ne convient pas au traitement des dépressions sévères, qu’elles soient d’origine exogène ou endogène.
  
• Les données disponibles ne permettent pas d’extrapoler le risque hépatique cancérogène, observé avec le méthylphénidate chez l’animal, à l’homme, sans toutefois l’exclure formellement (cf Sécurité préclinique). Il appartient au prescripteur d’évaluer au mieux le bénéfice lors de l’instauration et en cours de traitement, en fonction de ce risque potentiel, et de prendre en compte le peu de données à long terme.
  
• Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques, les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs et le linézolide (cf Interactions).
  
• En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
  

Administrer le méthylphénidate avec précaution chez les sujets souffrant d’épilepsie. En cas d’augmentation de la fréquence des crises, le traitement doit être arrêté.

Un ralentissement staturopondéral modéré peut être observé lors de l’utilisation de psychostimulants au long cours chez l’enfant, sans que le mécanisme précis en ait été clairement établi. D’après les données disponibles, cet éventuel retard serait compensé à l’arrêt du traitement sans répercussion sur la taille définitive. Des périodes d’arrêt de traitement, notamment pendant les périodes de vacances scolaires, sont très fortement recommandées.

L’abus chronique du méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique. L’usage du produit doit donc être prudent chez les sujets présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux médicaments, aux drogues ou à l’alcool.

Des données cliniques suggèrent que les enfants traités par Ritaline ne sont pas plus à risque de dépendance aux drogues que les enfants non traités.

Devant tout signe clinique évocateur d’une toxicité hématologique, un contrôle de la numération formule sanguine et du nombre de plaquettes doit être réalisé.

L’alcool est formellement déconseillé durant le traitement.

Dans de rares cas, il a été décrit une majoration de l’effet des antidépresseurs tricycliques en association avec le méthylphénidate, avec un éventuel retentissement tensionnel. En cas de coprescription, surveiller attentivement, voire diminuer, les doses de l’antidépresseur.

• IMAO non sélectifs (iproniazide et nialamide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
  
• Autres sympathomimétiques indirects (pseudoéphédrine, éphédrine, phényléphrine) : risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.
  
• Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) : étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
  

• Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
  
• Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
  
• IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
  
• Linézolide : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
  

• Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire. En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.
  

• Une diminution de l’appétit, passagère dans la plupart des cas, est fréquemment observée.
  
• Des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements sont fréquents, apparaissant généralement en début de traitement et pouvant être soulagés par la prise concomitante de nourriture.
  

• Rare : leucopénie, thrombopénie, anémie.
  

• Réactions anaphylactiques.
  

• Rare : ralentissement modéré de la prise de poids lors de traitements prolongés chez l’enfant.
  

• Très rare : symptômes psychotiques, hallucinations, état dépressif passager, idées et/ou comportements suicidaires, agressivité ou majoration d’agressivité, hyperactivité.
  

• Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésies, nervosité, insomnie. Nervosité et insomnie se produisent en début de traitement. Pour les contrôler, il suffit en général de réduire la dose et de ne pas administrer le traitement l’après-midi ou le soir.
  
• Très rare : convulsions, mouvements choréoathétosiques, tics ou exacerbation de la symptomatologie chez les patients déjà atteints de tics et du syndrome de Gilles de la Tourette, troubles vasculaires cérébraux incluant les vascularites, les accidents cérébraux hémorragiques et les accidents cérébraux de type ischémique.
  

• Rare : difficultés d’accommodation et flou visuel.
  

• Fréquent : tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la tension artérielle et du pouls (en règle générale dans le sens d’une augmentation).
  
• Très rare : douleurs angineuses.
  

• Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements apparaissant généralement en début de traitement et pouvant être soulagés par la prise concomitante de nourriture ; sécheresse de la bouche.
  

• Rare : des augmentations des transaminases et des hépatites parfois sévères ont été rapportées.
  

• Fréquent : prurit, urticaire, fièvre, alopécie, éruptions cutanées.
  
• Très rare : atteintes des phanères.
  
• Très rare : purpura thrombopénique, dermatite exfoliatrice et érythème polymorphe.
  

• Fréquent : arthralgies.
  
• Très rare : crampes musculaires.
  

• Lors de traitement prolongé chez l’enfant, rare léger retard de croissance, d’évolution favorable à l’arrêt du traitement (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  

Psychostimulant : sympathomimétiques d’action centrale (code ATC : N06BA04 ; N : système nerveux central).

Le méthylphénidate est un racémique composé de 1 :1 d-méthylphénidate (d-MPH) et I-méthylphénidate (I-MPH).

Le I-énantiomère est probablement inactif pharmacologiquement.

Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. C’est un sympathomimétique indirect. II augmenterait la concentration des monoamines (dopamine et noradrénaline) dans la fente synaptique.

La relation entre ce mode d’action et l’effet clinique chez l’homme n’est pas encore complètement élucidée, mais on suppose que l’effet est dû à l’activation de la formation réticulée du tronc cérébral, ainsi que du cortex.

Le méthylphénidate est vraisemblablement sans effet sur la fertilité, mais le potentiel tératogène n’a pas été clairement établi.

Des études in vitro ont démontré l’existence d’un potentiel clastogène, mais ceci n’a pas été confirmé par un test in vivo (micronucleus).

Des études réalisées par gavage, chez le rat à 75 mg/kg/j (soit 62,5 fois les doses maximales recommandées chez l’homme) et le lapin à 200 mg/kg/j (soit 167 fois les doses maximales recommandées chez l’homme) ont mis en évidence une maternotoxicité aux plus fortes doses.

• chez le rat, des retards d’ossification ;
  
• chez le lapin, un effet tératogène (spina bifida, rotation des membres postérieurs).
  

La recherche du potentiel cancérogène chez l’animal a permis de montrer l’absence d’effet cancérogène du méthylphénidate chez le rat et un effet cancérogène hépatique chez la souris survenant à doses hépatotoxiques sous forme d’adénomes hépatocellulaires et de carcinomes chez des animaux des deux sexes, et d’hépatoblastomes chez la souris mâle. Les données disponibles, en particulier les niveaux d’exposition, ne permettent pas d’extrapoler ce risque hépatocellulaire cancérogène à l’homme, sans toutefois l’exclure formellement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité.

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