ROPIVACAINE MYLAN 10 mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
ropivacaïne chlorhydrate	10 mg
Soit ropivacaïne	8,83 mg

Excipients : sodium chlorure, sodium, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi, pH 4,0 – 6,0 , Osmolalité entre 267 et 310 mOsm/Kg. .

Adulte et enfant de plus de 12 ans.

* Anesthésie chirurgicale :
– Bloc péridural en vue d’une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

– Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

– Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésies locorégionales.Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :
Posologie :
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d’utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L’expérience du médecin et la connaissance de l’état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Tableau 1- adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml)	Dose (mg)	Délai d’installation (minutes)	Durée (heures)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombaire :
Chirurgie	7,5	15-25	113-188	10-20	3-5
	10	15-20	150-200	10-20	4-6
Césarienne	7,5	15-20	113-150 (1)	10-20	3-5
Administration péridurale thoracique :
Etablissement d’un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire	7,5	5-15 (fonction du niveau d’injection)	38-113	10-20	s.o. (2)
Bloc périphérique * : bloc du plexus brachial	7,5	30-40	225-300 (3)	10-25	6-10
Infiltration pariétale (par ex petit nerf périphérique et infiltration)	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l’obtention d’un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d’utilisation chez l’adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d’installation et la durée. Les chiffres de la colonne  » dose  » correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standard disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.* Bloc périphérique : la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n’y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

(1) L’augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d’environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution, 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu’à 50 mg répartis en deux doses.

(2) s.o. : sans objet
(3) La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d’administration et de l’état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d’effets indésirables sérieux indépendamment de l’anesthésique local utilisé (voir rubrique Mise en garde et Précautions d’emploi).L’anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l’anesthésie péridurale, pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l’intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).Mode d’administration :
Anesthésie périneurale et péridurale par injection ou perfusion
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200 000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25 à 50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d’une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu’à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s’il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l’aide d’un cathéter péridural. L’analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12 à 28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaine 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L’association de ropivacaine et fentanyl améliore l’analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L’association de ropivacaine et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaine 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu’en injections répétées, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.

Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L’analgésie était maintenue avec la ropivacaine 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d’injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n’ont pas été étudiées dans les césariennes.Modalités de manipulation
ROPIVACAINE MYLAN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l’usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l’autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Injection par voie intraveineuse
• Anesthésie paracervicale obstétricale
• Hypovolémie
• Contre-indication liée à la technique

• Traitement à administrer en service spécialisé
  Les techniques d’anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l’aide d’un personnel compétent. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique Posologie) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle, qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension.
• Risque de convulsions
  Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d’une injection intraveineuse accidentelle ou d’une absorption rapide à partir du site d’injection.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d’un volume important d’anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d’injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
  
• Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé. Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
• Risque lié à la technique
  Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé.
• Anesthésie de la tête et du cou
  Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé.
• Anesthésie par bloc nerveux périphérique
  Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d’un volume important d’anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d’injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
• Etat inflammatoire
  Des précautions doivent être prises pour éviter de faire des injections dans les zones inflammatoires.
• Altération de l’état général
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque tels qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Sujet âgé
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque tels qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Bloc auriculoventriculaire
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque tels qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Hépatopathie
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque tels qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Insuffisance rénale sévère
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d’autres facteurs de risque tels qu’un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  
• Chez l’insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n’est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
  
• Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
• Risque d’arrêt cardiaque
  De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
• Cardiopathie
  De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
• Insuffisance hépatique sévère
  La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d’une élimination retardée.
• Insuffisance rénale
  Chez l’insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n’est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
• Risque de réaction croisée avec les anesthésiques locaux à liaison amide
  La possibilité d’allergie croisée avec d’autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient au maximum 3,4 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
• Enfant de moins de 12 ans
  Ropivacaine 10mg/ml n’est pas utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• Respecter les conditions de stabilité du médicament
  Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

En dehors de son administration épidurale en obstétrique, il n’y pas de données précises sur l’utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas décelé d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, l’accouchement et le développement post-natal (cf. Données de sécurité précliniques) .

 Allaitement :

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

Aucune donnée n’est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l’absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

• Effets secondaires généraux
  
• Hypotension artérielle (Très fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Bradycardie (Fréquent)
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Rétention urinaire (Fréquent)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Rigidité musculaire (Fréquent)
  
• Dorsalgie (Fréquent)
  
• Anxiété (Peu fréquent)
  
• Convulsions (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Paresthésie péribuccale (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Engourdissement de la langue (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Acuité auditive (augmentation) (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Acouphène (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Vision (modification) (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Dysarthrie (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Spasme musculaire (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Tremblement (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Hypoesthésie (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Hypothermie (Peu fréquent)
  
• Arrêt cardiaque (Rare)
  
• Arythmie (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Neuropathie
  
• Arachnoidite
  
• Syndrome de la queue de cheval
  
• Rachianesthésie totale
  

  Injection intrathecale.
  

• Classement ATC : 
      N01BB09 / ROPIVACAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : ropivacaïne
  

Liste II

• CIP : 5745242 (ROPIVACAINE MYLAN 10 mg/ml sol inj : 5Amp/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5745271 (ROPIVACAINE MYLAN 10 mg/ml sol inj : 5Amp/20ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Mylan

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