SEBIPROX®

ciclopirox olamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Shampooing à 1,5 % (liquide visqueux ; jaune paille à orangé) : Flacon de 100 ml.

COMPOSITION

	p 100 g
Ciclopirox (DCI) olamine	1,5 g^*

Excipients : lauril éther sulfate de sodium à 70 %, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH), diéthanolamide d’acide gras d’huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum AF 17050 (contenant du dipropylène glycol), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée. ^* 1,5 % p/p.

INDICATIONS

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Pour usage cutané uniquement.

Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d’obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l’opération. Laisser le shampooing agir sur le cuir chevelu, pendant 3 à 5 minutes.

La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.

Ce produit n’a pas été testé chez les enfants.

Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.

CONTRE-INDICATIONS

Intolérance à la ciclopirox olamine ou à l’un des constituants du produit.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est à usage externe uniquement.

Comme avec tous les shampooings, éviter le contact avec l’oeil. En cas de contact accidentel avec l’oeil, rincer abondamment à l’eau.

Dans de rares cas, le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. En cas d’irritation persistante, interrompre le traitement.

Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux blancs ou gris, une modification de la couleur des cheveux a été observée.

Les patients présentant une intolérance connue au parfum AF 17050 éviteront d’utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Sebiprox shampooing n’ont pas été évaluées chez l’enfant.

INTERACTIONS

A ce jour, il n’existe aucune donnée sur d’éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d’absorption systémique, la survenue d’interactions médicamenteuses est peu probable.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la ciclopirox olamine pendant la grossesse. Les études réalisées chez l’animal avec la ciclopirox olamine n’ont pas mis en évidence d’effets foetotoxiques ou embryotoxiques. Compte tenu de la brièveté du contact avec la peau et de la faible absorption systémique du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine, ce shampooing peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables rapportés avec le shampoing à 1,5 % de ciclopirox olamine sont décrits selon la classification Système Organe. La fréquence des effets indésirables n’est pas connue (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :: Irritation de la peau, érythème, prurit.

Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée, ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation des symptômes est notée.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ont été locaux et d’intensité légère. Aucune différence n’a été observée dans l’incidence de ces effets indésirables entre les deux groupes : excipient et shampooing actif.

SURDOSAGE

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures appropriées doivent être envisagées.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (code ATC : D01AE14).

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre pityrosporum sp (également connu sous le nom de malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à Gram + et à Gram -.

Elle présente également une activité anti-inflammatoire due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre malassezia sp.

Les effets cliniques de l’activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’absorption percutanée est très faible après l’application topique d’une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine : 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.

Le risque potentiel d’absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince est très faible.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques n’ont pas démontré d’anomalies toxicologiques aussi bien au niveau de la toxicologie aiguë, chronique, reproductive, que de la mutagénicité et de la carcinogénicité.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935233073 (1999, RCP rév 21.06.2010).


Prix :	10.11 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

Titulaire de l’AMM : Stiefel Laboratories Ltd, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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