solution à diluer pour perfusion
| par 1 flacon
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| éculizumab | 300 mg |
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Soliris (éculizumab) est indiqué pour le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
- Les preuves du bénéfice clinique de Soliris dans le traitement des patients atteints d’HPN sont limitées aux patients ayant un antécédent de transfusions.
- Pour réduire le risque d’infection à méningocoque (Neisseria meningitidis), tous les patients doivent être vaccinés au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris et doivent être de nouveau vaccinés selon les recommandations vaccinales en vigueur (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.
- La posologie comporte une phase initiale de 5 semaines, suivie d’une phase d’entretien :
. Phase initiale : 600 mg d’éculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines, suivie de 900 mg d’éculizumab à la 5e semaine de la phase initiale.- . Phase d’entretien : 900 mg de Soliris administrée par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours, plus ou moins 2 jours (cf Pharmacodynamie).
- Des instructions concernant la préparation des solutions diluées figurent à la rubrique Modalités de manipulation/Elimination.
- Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Soliris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
- La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes par gravité, une pompe seringue ou une pompe à perfusion. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
- Les patients doivent être surveillés pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un effet indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser 2 heures.. Enfants et adolescents :
Il n’y a aucune expérience chez les enfants (cf Pharmacocinétique).- . Personnes âgées :
Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n’indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l’administration du traitement aux personnes âgées, bien que l’expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.- . Insuffisance rénale :
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.- . Insuffisance hépatique :
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.Modalités de manipulation :
Soliris doit être administré par un professionnel de santé. Le traitement par Soliris ne doit pas être débuté avant qu’une vaccination contre Neisseria meningitidis n’ait été faite au moins 2 semaines avant le début de l’administration. Tous les patients doivent recevoir un vaccin méningococcique au moins deux semaines avant l’administration de la première dose de Soliris (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).- Avant administration, la solution de Soliris doit être inspectée visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de changement de couleur.
- Instructions :
La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne le respect de l’asepsie.- Prélever la quantité totale de Soliris du/des flacon(s) à l’aide d’une seringue stérile.
- Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
- Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/ml en ajoutant comme diluant dans la poche pour perfusion : du chlorure de sodium à 0,9 %, du chlorure de sodium à 0,45 % ou du dextrose à 5 % dilué dans de l’eau.
- Le volume final de la solution diluée à 5 mg/ml est de 120 ml pour des doses de 600 mg ou 180 ml pour des doses de 900 mg. La solution doit être limpide et incolore.
- Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de s’assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
- Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l’exposant à l’air ambiant.
- Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection à Neisseria meningitidis
- Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis
- Déficit héréditaire du complément
- Risque d’infection à méningocoque
Du fait de son mécanisme d’action, l’utilisation de Soliris augmente la sensibilité du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis). Ces patients peuvent présenter un risque d’infection par des types sérologiques rares (en particulier Y, W135 et X), bien qu’une infection à méningocoque due à tout type sérologique puisse survenir. Pour réduire le risque d’infection, tous les patients doivent être vaccinés au moins 2 semaines avant l’administration de Soliris et revaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Les vaccins tétravalents contre les types sérologiques A, C, Y et W135 sont fortement recommandés, de préférence de type conjugué. La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque. Les directives officielles relatives à l’utilisation appropriée d’antibactériens doivent être prises en considération. Trois cas d’infection à méningocoque ont été signalés chez des patients traités par Soliris : deux cas chez des patients vaccinés atteints d’HPN et un cas chez un patient non vacciné présentant une glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique. - Surveillance clinique pendant le traitement
Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d’infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d’infection et traités par antibiotiques si nécessaire. - Information du patient
. Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d’infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d’infection et traités par antibiotiques si nécessaire. Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir immédiatement des soins médicaux (voir détails dans la notice ). - . Les patients doivent être informés des mentions figurant sur la notice qui leur est destinée pour améliorer leur connaissance des infections potentiellement graves, ainsi que de leurs signes et symptômes.
- Risque de réaction d’intolérance liée à la perfusion
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, l’administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie) ; toutefois, il convient de noter que les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l’administration de Soliris n’étaient pas différents de ceux constatés sous placebo dans les études sur Soliris portant sur des patients atteints d’HPN ou non. Au cours des essais cliniques, aucun patient HPN n’a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l’arrêt du traitement par Soliris. L’administration de Soliris doit être interrompue chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion ; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement médical approprié. - Infection systémique
Du fait de son mécanisme d’action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives. Globalement, la sévérité et la fréquence des infections chez les patients sous Soliris étaient similaires à celles des patients sous placebo lors des études cliniques, bien qu’une augmentation du nombre et de la sévérité des infections, due en particulier aux bactéries encapsulées, ne puisse être écartée. - Vaccination
Avant le début de tout traitement par Soliris, il est recommandé que les patients atteints d’HPN soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. De plus, tous les patients doivent être vaccinés contre le méningocoque au moins 2 semaines avant le traitement par Soliris. Dans la mesure du possible, les vaccins tétravalents conjugués sont recommandés (cf supra : Infection à méningocoque). - Risque d’hémolyse intravasculaire
Les patients atteints d’HPN doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d’hémolyse intravasculaire, y compris un suivi des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH). Les patients HPN sous Soliris doivent être surveillés de la même manière afin de dépister toute hémolyse intravasculaire par le dosage des taux de LDH ; un ajustement de la dose peut alors s’avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours plus ou moins 2 lors de la phase d’entretien (tous les 12 jours maximum). - Interruption du traitement :
Les patients qui interrompent leur traitement par Soliris doivent être suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d’hémolyse intravasculaire grave. Une hémolyse grave est associée à des taux sériques de LDH supérieurs au taux avant traitement, ainsi qu’à l’un des signes suivants : baisse absolue supérieure à 25 % de la taille du clone HPN (en l’absence de dilution due à la transfusion) en 1 semaine ou moins, taux d’hémoglobine inférieur à 5 mg/dl ou baisse supérieure à 4 mg/dl en 1 semaine ou moins, angine, changement d’état mental, augmentation de 50 % du taux sérique de créatinine ou thrombose. La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction. - En cas d’apparition d’une hémolyse grave après l’arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentré érythrocytaire) ou exsanguinotransfusion si les globules rouges HPN représentent plus de 50 % de l’ensemble des globules rouges par cytométrie de flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris. Dans les études cliniques portant sur des patients HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris. Aucune hémolyse grave n’a été observée.
- Surveillance du taux de lactate deshydrogénase pendant le traitement et après l’arrêt du traitement
Les patients atteints d’HPN doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d’hémolyse intravasculaire, y compris un suivi des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH). Les patients HPN sous Soliris doivent être surveillés de la même manière afin de dépister toute hémolyse intravasculaire par le dosage des taux de LDH ; un ajustement de la dose peut alors s’avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours plus ou moins 2 lors de la phase d’entretien (tous les 12 jours maximum). - Interruption du traitement :
Les patients qui interrompent leur traitement par Soliris doivent être suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d’hémolyse intravasculaire grave. Une hémolyse grave est associée à des taux sériques de LDH supérieurs au taux avant traitement, ainsi qu’à l’un des signes suivants : baisse absolue supérieure à 25 % de la taille du clone HPN (en l’absence de dilution due à la transfusion) en 1 semaine ou moins, taux d’hémoglobine inférieur à 5 mg/dl ou baisse supérieure à 4 mg/dl en 1 semaine ou moins, angine, changement d’état mental, augmentation de 50 % du taux sérique de créatinine ou thrombose. La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction. - En cas d’apparition d’une hémolyse grave après l’arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentré érythrocytaire) ou exsanguinotransfusion si les globules rouges HPN représentent plus de 50 % de l’ensemble des globules rouges par cytométrie de flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris. Dans les études cliniques portant sur des patients HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris. Aucune hémolyse grave n’a été observée.
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
ce médicament contient 5,00 mmol de sodium par dose (1 flacon). Ceci doit être pris en compte chez les patients nécessitant un régime à apports contrôlés en sodium. - Enfant de moins de 15 ans
Il n’y a aucune expérience chez les enfants (cf Pharmacocinétique). - Ne pas administrer par voie intraveineuse directe
Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Soliris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse. - Insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Insuffisance hépatique
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. - Incompatibilité avec tous les médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités Manipulation/Elimination. - Compatibilité avec certains solvants
Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/ml en ajoutant dans la poche pour perfusion du chlorure de sodium à 0,9 %, du chlorure de sodium à 0,45 % ou du dextrose à 5 % dans de l’eau comme diluant. - Compatibilité avec certains nécessaires d’administration
La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes par gravité, une pompe seringue ou une pompe à perfusion.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Aucune donnée clinique n’est disponible quant à l’exposition des femmes enceintes à Soliris.
- Aucune étude de la reproduction chez l’animal n’a été réalisée avec éculizumab (cf Sécurité préclinique).
- Les IgG humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire maternelle ; l’éculizumab risque ainsi de provoquer une inhibition de la fraction terminale du complément dans la circulation du foetus. Par conséquent, Soliris ne doit être administré à une femme enceinte que si son usage est manifestement nécessaire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement.
- Aucune étude de la reproduction chez l’animal n’a été réalisée avec éculizumab (cf Sécurité préclinique).
Allaitement :
- On ignore si l’éculizumab est sécrété dans le lait humain. Puisque de nombreux médicaments et immunoglobulines sont sécrétées dans le lait humain et étant donné la possibilité de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu’à 5 mois après le traitement.
- Thrombopénie (Fréquent)
- Trouble de la coagulation (Peu fréquent)
- Palpitation (Peu fréquent)
- Acouphène (Peu fréquent)
- Vertige (Peu fréquent)
- Hyperthyroïdie (Peu fréquent)
- Conjonctivite (Peu fréquent)
- Vision floue (Peu fréquent)
- Douleur abdominale (Fréquent)
- Constipation (Fréquent)
- Diarrhée (Fréquent)
- Nausée (Fréquent)
- Dyspepsie (Fréquent)
- Vomissement (Fréquent)
- Douleur thoracique (Peu fréquent)
- Fatigue (Fréquent)
- Réactions liées à la perfusion (Fréquent)
- Oedème (Fréquent)
- Convulsions (Fréquent)
- Fièvre (Fréquent)
- Ictère (Peu fréquent)
- Hypersensibilité (Peu fréquent)
- Bronchite (Fréquent)
- Infection (Fréquent)
- Rhinopharyngite (Fréquent)
- Herpès labial (Fréquent)
- Septicémie (Fréquent)
- Choc septique (Fréquent)
- Infection urinaire (Fréquent)
- Infection respiratoire (Fréquent)
- Infection bactérienne (Peu fréquent)
- Infection virale (Fréquent)
- Septicémie méningococcique (Fréquent)
- Météorisme (Peu fréquent)
- Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
- Douleur gingivale (Peu fréquent)
- Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
- Paresthésie au site d’application (Peu fréquent)
- Abcès (Peu fréquent)
- Cellulite (Peu fréquent)
- Mycose (Peu fréquent)
- Grippe (Peu fréquent)
- Sinusite (Peu fréquent)
- Carie dentaire (Peu fréquent)
- ALAT (augmentation) (Peu fréquent)
- ASAT (augmentation) (Peu fréquent)
- Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
- Anorexie (Peu fréquent)
- Douleur articulaire (Fréquent)
- Douleur musculaire (Fréquent)
- Douleur lombaire (Fréquent)
- Douleur dans le cou (Fréquent)
- Douleur des extrémités (Fréquent)
- Douleur osseuse (Peu fréquent)
- Oedème articulaire (Peu fréquent)
- Spasme musculaire (Peu fréquent)
- Trismus (Peu fréquent)
- Céphalée (Très fréquent)
- Dysgueusie (Fréquent)
- Paresthésie (Fréquent)
- Syncope (Peu fréquent)
- Trouble onirique (Peu fréquent)
- Anxiété (Peu fréquent)
- Insomnie (Peu fréquent)
- Dépression (Peu fréquent)
- Trouble de l’humeur (Peu fréquent)
- Trouble du sommeil (Peu fréquent)
- Dysurie (Fréquent)
- Insuffisance rénale (Peu fréquent)
- Trouble de l’érection (Fréquent)
- Dysménorrhée (Peu fréquent)
- Toux (Fréquent)
- Congestion nasale (Fréquent)
- Douleur pharyngo-laryngée (Fréquent)
- Epistaxis (Peu fréquent)
- Rhinorrhée (Peu fréquent)
- Alopécie (Fréquent)
- Eruption cutanée (Fréquent)
- Prurit (Fréquent)
- Hyperhidrose (Peu fréquent)
- Pétéchie (Peu fréquent)
- Dépigmentation de la peau (Peu fréquent)
- Urticaire (Peu fréquent)
- Hématome (Peu fréquent)
- Hypotension artérielle (Peu fréquent)
- Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
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Classement ATC :
L04AA25 / ECULIZUMAB
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Classement Vidal :
Hémoglobinopathie
Liste I
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CIP : 5711384 (SOLIRIS 300mg sol diluer p perf : Fl/1).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Alexion Pharma France
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