Lyophilisat et solution pour solution injectable IV à 6 mg, 3 mg ou 0,250 mg : Flacon de lyophilisat + ampoule de 1 ml de solution.
| Lyophilisat : | p flacon |
Somatostatine (DCI) acétate hydraté exprimé en somatostatine
| 6 mg |
| ou | 3 mg |
| ou | 0,250 mg |
| Solution : | p ampoule |
Chlorure de sodium
| 9 mg |
Eau ppi qsp
| 1 ml |
Soins intensifs en gastro-entérologie :
- Lyophilisat à 6 mg, 3 mg ou 0,250 mg :
Traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes en l’attente de la mise en oeuvre d’un traitement spécifique.
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- Lyophilisat à 6 mg ou 3 mg :
Traitement des fistules digestives postopératoires.
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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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La posologie habituelle est d’environ 0,004 mg/kg/heure administré de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une alimentation parentérale (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
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Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes (tous dosages) :
La somatostatine est administrée sous forme d’une injection intraveineuse de 0,250 mg lente (en plus d’une minute) suivie immédiatement d’une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en oeuvre d’éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d’inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
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Fistules digestives postopératoires (dosage à 6 mg ou 3 mg) :
- La somatostatine est administrée sous forme d’une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l’aide d’une pompe de perfusion.
- La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu’à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
- Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
- Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, l’arrêt du traitement se fera après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
- Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l’insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
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- L’interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s’accompagner d’un risque de « rebond ».
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Précautions d’emploi :
- La somatostatine entraînant une inhibition de l’absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
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- Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement, en plus d’une minute (cf Effets indésirables).
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Interactions médicamenteuses :
Il n’y a pas eu d’étude d’interactions médicamenteuses.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d’interactions particulières.
Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.
Grossesse :
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du produit lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En conséquence, l’utilisation du produit est déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En l’absence de données sur le passage du produit dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la prise de ce médicament.
Des manifestations habituellement transitoires d’inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
L’arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
Inhibiteur de l’hormone de croissance (H : hormones).
Le médicament est un analogue de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et, à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d’amino et d’endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.
CONDITIONS DE CONSERVATION
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Avant reconstitution :
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0,250 mg : A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
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3 mg et 6 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution et dilution : La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures entre + 2 °C et + 8 °C. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| Médicament réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R.5121-96 du code de la Santé publique. |
| AMM | 3400956003549 (1996 rév 01.09.2009) 6 mg. |
| 3400955783763 (1993 rév 01.09.2009) 3 mg. |
| 3400955783534 (1993 rév 01.09.2009) 0,250 mg. |
EUMEDICA SA
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