SOTALOL TEVA 80 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
sotalol chlorhydrate	80 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Prévention des récidives des :
– tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage,
– tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée,
– tachycardies supraventriculaires documentées en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d’un traitement est établie.

L’initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale et en tenant compte des traitements associés.

Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que Sotalol Teva soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets proarythmiques peuvent survenir non seulement à l’initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.

La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d’obtenir l’état d’équilibre et permetttre la surveillance de l’intervalle QT.

La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour.

Chez certains patients ayant des troubles menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.

– Chez l’insuffisant rénal, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.

Clairance de la créatinine (ml/min)	Posologie recommandée
> 60	dose usuelle
30-60	demi-dose
10-30	quart de dose
< 10	éviter le traitement

Formule de Cockcroft et Gault :
Homme : ((140 – âge) × poids (kg))/(72 × créatinine (mg/dl))
Femme : idem × 0,85.

Si la créatinine est exprimée en µmol/l, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).

– Chez l’insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Absolue(s) :

• Allongement de l’espace QT
• Torsades de pointes
• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Asthme
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Angor de Prinzmetal
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Syndrome de Raynaud
• Phéochromocytome non traité
• Hypotension artérielle
• Anesthésie entraînant une dépression myocardique
• Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
• Acidose métabolique
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Trouble circulatoire périphérique

Relative(s) :

• Allaitement

• Traitement à arrêter progressivement
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, l’infarctus du myocarde et la mort subite.
• Angor
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, l’infarctus du myocarde et la mort subite.
• Risque d’arythmie
  L’effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l’aggravation des arythmies pré-existantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme.
  
• Les produits qui allongent l’intervalle QT, dont le sotalol peuvent provoquer des torsades de pointes.
  
• Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :
  . intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement,
  . bradycardies (< 60 battements par minute),
  . hypokaliémie ou hypomagnésémie, (notamment sous diurétiques proximaux),
  . taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d’une insuffisance rénale,
  . associations à d’autres produits favorisant des torsades de pointes (cf Contre-indication et Interactions),
  . troubles du rythme ventriculaires graves,
  . les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.
  
• Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l’initiation du traitement ou lors d’une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.
  
• Des essais cliniques chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l’incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires) fut inférieure à 2 % à des doses <= à 320 mg. L’incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.
  
• Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous Sotalol (7 %) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque de survenue d’effets pro-arythmiques.
  
• Un allongement de QTc supérieur à 480 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
• Risque d’aggravation de l’arythmie
  L’effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l’aggravation des arythmies pré-existantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme.
  
• Les produits qui allongent l’intervalle QT, dont le sotalol peuvent provoquer des torsades de pointes.
  
• Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :
  . intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement,
  . bradycardies (< 60 battements par minute),
  . hypokaliémie ou hypomagnésémie, (notamment sous diurétiques proximaux),
  . taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d’une insuffisance rénale,
  . associations à d’autres produits favorisant des torsades de pointes (cf Contre-indication et Interactions),
  . troubles du rythme ventriculaires graves,
  . les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.
  
• Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l’initiation du traitement ou lors d’une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.
  
• Des essais cliniques chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l’incidence des pro-arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires) fut inférieure à 2 % à des doses <= à 320 mg. L’incidence a plus que doublé pour des posologies plus élevées.
  
• Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous Sotalol (7 %) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque de survenue d’effets pro-arythmiques.
  
• Un allongement de QTc supérieur à 480 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
• Risque de bradycardie
  Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50 à 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bardycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de survenue de torsades de pointes.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Etant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Insuffisance cardiaque
  Des précautions lors de l’initiation et l’ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche contrôlé par un traitement (tel que inhibiteur de l’enzyme de conversion, diurétique, digitalique,…) doivent être prises. Le sotalol du fait de ces propriétés bêta-bloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l’insuffisance cardiaque sévère.
• Antécédent récent d’infarctus du myocarde
  Chez les patients en post-infarctus, avec dysfonction ventriculaire gauche, le bénéfice/risque d’un traitement par le sotalol doit être évalué. Si ce traitement s’avère nécessaire, l’initiation ainsi que l’adaptation posologique doivent être étroitement suivies. Le sotalol devra être évité chez les patients ayant une fraction d’éjection <= 40 % sans aryhmie ventriculaire grave.
• Hypokaliémie
  Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L’équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.
• Hypomagnésémie
  Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L’équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.
• Diarrhée
  Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L’équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.
• Sujet allergique
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en raison de ses propriétés bêta-bloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en raison de ses propriétés bêta-bloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
• Hyperthyroïdie
  Le sotalol, en raison de ses propriétés bêta-bloquantes, est susceptible d’en masquer les signes cardiovasculaires.
• Psoriasis
  Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l’indication mérite d’être pesée.
• Sujet âgé
  Le respect absolu des contre-indications classiques est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale, il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale.
• Diabète
  Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
• Risque d’allongement de l’espace QT
  Un allongement QTc (> 480 ms) nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d’allongement du QT.
• Anesthésie générale
  Du fait de ses propriétés bêta-bloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par le sotalol.
  
• Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
  
• Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.
  
• Chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
  
• En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins.
  
• L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possibles et les pertes sanguines devront être compensées.
• Sportif
  L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Interaction phytothérapique : boldo
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : séné
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

 Allaitement :

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).

La survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

• Arythmie (aggravation)
  
• Torsades de pointes
  
• Bradycardie
  
• Dyspnée
  
• Douleur thoracique
  
• Palpitation
  
• Oedème
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Hypotension artérielle
  
• Arythmie
  
• Syncope
  
• Insuffisance cardiaque
  
• Syndrome de Raynaud
  
• Claudication intermittente (aggravation)
  
• Eruption psoriasiforme
  
• Psoriasis (aggravation)
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Dyspepsie
  
• Douleur abdominale
  
• Flatulence
  
• Crampe
  
• Asthénie
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Dépression
  
• Insomnie
  
• Paresthésie
  
• Anxiété
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation) (Rare)
  
• Syndrome lupique (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      C07AA07 / SOTALOL

• Classement Vidal : 
      Antiarythmique groupe II : bêtabloquant (sotalol)
  

Liste I

• CIP : 3616150 (SOTALOL TEVA 80 mg cp séc : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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