SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE MYLAN 1,5 MUI/250 mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
spiramycine	1,5 M UI
métronidazole	250 mg

Excipients : sodium carboxyméthylamidon, mannitol, hyprolose, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, sepifilm blanc, ( hypromellose, macrogol 6000, titane dioxyde ).

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

— Traitement curatif :
Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :
– abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,
– gingivites, stomatites,
– parodontites,
– parotidites, sous-maxillites.

— Traitement préventif :
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

L’efficacité dans la prévention de l’endocardite infectieuse n’a pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

— Traitement curatif :
Enfant de plus de 15 ans et adulte :
2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit 3 à 4,5 M UI de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).

Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

— Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :
Enfant de plus de 15 ans et adulte :
2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux imidazolés
• Hypersensibilité aux macrolides
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Enfant de moins de 15 ans

Relative(s) :

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse).
• Interaction alimentaire : alcool
  Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse).
• Risque de trouble neuro-psychique
  Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
• Système nerveux, maladie (du)
  En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
• Perturbation hématologique, antécédent
  En cas d’antécédents de troubles hématologiques, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
• Patient traité à posologie élevée
  En cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
• Traitement prolongé
  – En cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
  
• – En cas de traitement prolongé, surveiller l’apparition de signes évocateurs d’effet indésirable à type de neuropathies centrale ou périphérique (paresthésies, ataxie, vertige, crises convulsives).
• Leucopénie
  En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
• Réservé à l’adulte
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

— Métronidazole :
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

— Spiramycine :
L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l’utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour, d’effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.

 Allaitement :

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

II convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d’hallucinations ou de convulsions et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

• Douleur épigastrique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Oedème de Quincke
  
• Choc anaphylactique
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
  
• Paresthésie (Occasionnel)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Glossite
  
• Hyposialie
  
• Stomatite
  
• Goût métallique
  
• Anorexie
  
• Pancréatite (Exceptionnel)
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Céphalée
  
• Neuropathie périphérique sensitive
  
• Convulsions
  
• Vertige
  
• Ataxie
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Hépatite cholestatique (Très rare)
  
• Couleur de l’urine (modification)
  

• Classement ATC : 
      J01RA04 / SPIRAMYCINE EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES ANTIBACTERIENS

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : macrolide + imidazolé
  

— Spiramycine :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + :
Bacillus cereus,
Corynebacterium diphteriae,
entérocoques (50 – 70 %),
Rhodococcus equi,
staphylococcus méti-S,
staphylococcus méti-R* (70 – 80 %),
streptococcus B,
streptococcus non groupable (30 – 40 %),
Streptococcus pneumoniae (35 – 70 %),
Streptococcus pyogenes (16 – 31%).

– Aérobies à Gram – :
Bordetella pertussis,
Branhamella catarrhalis,
campylobacter,
legionella,
moraxella.

– Anaérobies :
actinomyces,
bacteroides (30 – 60 %),
eubacterium,
mobiluncus,
peptostreptococcus (30 – 40 %),
porphyromonas,
prevotella,
Propionibacterium acnes.

– Autres :
Borrelia burgdorferi,
chlamydia,
coxiella,
leptospires,
Mycoplasma pneumoniae,
Treponema pallidum.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – :
Neisseria gonorrhoeae.

– Anaérobies :
Clostridium perfringens.

– Autres :
Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + :
Corynebacterium jeikeium,
Nocardia asteroïdes.

– Aérobies à Gram – :
acinetobacter,
entérobactéries,
haemophilus,
pseudomonas.

– Anaérobies :
fusobacterium.

– Autres :
Mycoplasma hominis.

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

— Métronidazole :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram – :
Helicobacter pylori (30 %).

– Anaérobies :
Bacteroides fragilis,
bifidobacterium (60 – 70 %),
bilophila,
clostridium,
Clostridium difficile,
Clostridium perfringens,
eubacterium (20 – 30 %),
fusobacterium,
peptostreptococcus,
prevotella,
porphyromonas,
veillonella.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + :
actinomyces.

– Anaérobies :
mobiluncus,
Propionibacterium acnes.

— Activité antiparasitaire :
Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

— Synergie :
la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre qu’il existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles.

Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc d’environ 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole.

CMI en µg/ml :

souches Bacteroïdes	mélanogénique	Bacteroïdes fragilis
Métronidazole seul	0,25	0,5
Métronidazole + spiramycine 0,125 µg/ml	0,062	0,125
Spiramycine seule	2	32
Spiramycine + métronidazole 0,125 µg/ml	0,125	2

Liste I

• CIP : 3671427 (SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE MYLAN 1,5 MUI/250 mg cp pellic : Plq/10).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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