SPOTOF® Gé

• Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
  
• Accidents hémorragiques au cours d’un traitement à effet fibrinolytique.
  
• Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c’est le cas dans :
  • ménorragies et métrorragies : par dysfonctionnement hormonal, ou secondaires à des lésions traumatiques, infectieuses ou dégénératives de l’utérus ;
    
  • hémorragies digestives ;
    
  • hématuries d’origine basse : des adénomes prostatiques, des néoplasies malignes prostatiques et vésicales, des lithiases, et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire ;
    
  • hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
    

• Antécédent d’accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
  
• Antécédent d’accident thromboembolique artériel (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  
• États fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation.
  
• Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation).
  
• Antécédent de convulsions.
  
• Comprimé : hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).
  

• Rechercher les antécédents de convulsions à l’interrogatoire, ne pas administrer en cas d’antécédent de convulsions.
  
• En cas d’hématurie d’origine rénale, il existe un risque d’anurie mécanique par formation d’un caillot urétéral.
  
• L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque de maladie thromboembolique, et en particulier chez les patientes sous estroprogestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.
  Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
  
• Comprimé : tenir compte de la présence de saccharose en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  

En cas d’insuffisance rénale entraînant un risque d’accumulation, la posologie d’acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est :

• comprise entre 120 et 250 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour ;
  
• comprise entre 250 et 500 µmol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures ;
  
• de 500 µmol/l et plus, la posologie sera de 10 mg/kg toutes les 48 heures.
  

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène.

Des données cliniques limitées lors de l’utilisation d’acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n’ont pas mis en évidence d’effet foetotoxique majeur.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

• Troubles gastro-intestinaux : troubles digestifs tels que nausée, vomissement et diarrhée.
  
• Troubles cardiovasculaires :
  • malaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance (généralement suite à une injection intraveineuse rapide, très rarement après administration orale) ;
    
  • rares observations de manifestations thromboemboliques susceptibles de survenir dans n’importe quel territoire.
    
• Système nerveux central et manifestations psychiatriques : convulsions, particulièrement en cas de facteur de risque ou d’antécédents de convulsion ainsi qu’en cas de mésusage (cf Contre-indications).
  
• Réactions allergiques : réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.
  

Antifibrinolytique (code ATC : B02AA02).

L’acide tranexamique développe une action antihémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogène, l’acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.

La plasmine, liée à l’acide tranexamique, aurait vis-à-vis de la fibrine une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.

Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l’acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l’activation du système complément.

Une action épileptogène a été observée chez l’animal lors d’utilisations intracérébrales.

In vitro, l’étamsylate détermine une légère diminution de l’activité de l’acide tranexamique en raccourcissant le temps de lyse.

La vitamine K1 et le tiemonium méthylsulfate semble augmenter légèrement l’action de l’acide tranexamique en allongeant le temps de lyse.

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