SURGESTONE®

• irrégularité menstruelle due à des troubles de l’ovulation,
  
• dysménorrhée,
  
• syndrome prémenstruel,
  
• mastodynie,
  
• hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,
  
• troubles de la préménopause,
  
• ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
  

• Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
  
• En cas d’hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d’en avoir précisé la cause, notamment par des explorations de l’endomètre.
  
• En raison des risques thromboemboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration en cas de survenue de :
  • troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine ;
    
  • accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques quel qu’en soit le territoire ;
    
  • céphalées importantes.
    
• Prudence en cas d’antécédents d’infarctus myocardique ou cérébral, d’hypertension ou de diabète.
  
• En cas d’apparition d’une aménorrhée perthérapeutique, s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse.
  
• Surgestone 0,250 mg et 0,500 mg : les études pharmacocliniques n’ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
  
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  

• Inducteurs enzymatiques  : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine, rifabutine ; rifampicine.
  
• Ces médicaments diminuent l’efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.
  

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

• Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents.
  
• Exceptionnellement ont été constatés : une séborrhée, une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, une possibilité d’ictère cholestatique et de prurit.
  

• affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l’hormone naturelle. Elle forme avec ce récepteur un complexe de longue durée ;
  
• compense l’insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l’hormone naturelle ;
  
• activité antiestrogénique ;
  
• sans activité androgénique et estrogénique ;
  
• activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorticoïde.
  

La promégestone, administrée du 5^e au 25^e jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone.

Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

• la voie d’excrétion est principalement biliaire ;
  
• 75 % de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures ;
  
• la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l’organisme. Cependant, cette hydroxylation n’inactive pas la molécule. L’un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d’activité progestative.
  

• la phase d’absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1^re heure ;
  
• les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8,2 µg/l après administration de 1 comprimé de 0,500 mg ;
  
• la phase terminale d’élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12 h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.
  

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