TECEOS trousse ppi

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trousse pour préparation injectable

	par 1 flacon
acide 3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylique sel tétrasodique (DPD)	13 mg
oxyde stanneux	0,23 mg
acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique sel monosodique	1 mg

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, ce produit permet de détecter les zones d’ostéogenèse anormale par la scintigraphie osseuse.

Chez l’adulte, l’activité recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte.

Des activités différentes peuvent être justifiées.

Les images acquises immédiatement après l’injection (par exemple dans le protocole dit « acquisition osseuse à trois phases »), ne reflètent qulune partie de l’activité métabolique osseuse.

La scintigraphie statique tardive est réalisée au plus tôt 2 heures après l’injection et après avoir fait uriner le patient.

Posologie pédiatrique :
Chez l’enfant, l’activité à injecter est une fixation de celle recommandée chez l’adulte, fixation obtenue par application des coefficients multiplicateurs ci-dessous en fonction de la masse corporelle :

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

Chez le très jeune enfant (jusqu’à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
Mode de préparation
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l’aide d’une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 2 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate [99mTc] de sodium, l’activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 300 jusqu’à un maximum de 11 000 MBq.

La solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium utilisée doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air, le mélange lyophilisé étant sous vide.

Agiter pendant 5 minutes environ.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH et son activité doivent être vérifiées.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique.

Contrôle de qualité
La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :
Méthode
Chromatographie ascendante sur papier
Matériel et réactifs
1. Papier à chromatographie
Bande de papier à chromatographie de longueur suffisante et de largeur minimale égale à 2,5 cm.

Tracer à 2,5 cm de lune des extrémités de la bande de papier une fine ligne dite « ligne de dépôt ».

2. Phase mobile
Méthanol / eau (70/30)
3. Cuve à chromatographie
Cuve à chromatographie en verre, dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à utiliser, munie d’un couvercle assurant une fermeture étanche.

4. Divers
Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure
1. Introduire dans la cuve à chromatographie un volume de phase mobile tel que l’épaisseur de la couche obtenue soit de 2 cm.

2. A l’aide dune seringue munie dune aiguille, déposer sur la « ligne de dépôt » une goutte de la préparation et laisser sécher à l’air.

3. A laide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve à chromatographie puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer pendant 45 minutes environ.

4. A laide des pinces, retirer la bande de papier et laisser sécher à l’air.

5. Déterminer la distribution de la radioactivité à laide d’un détecteur approprié.

Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics. Le Rf du [99mTc]-DPD est 0, celui des impuretés 0,5.

6. Calculs
% [99mTc]-DPD = H 100 x Radioactivité de la tache à Rf 0 / Radioactivité totale de la bande de papier
Calculer le pourcentage des impuretés
% impuretés = H 100 x Radioactivité de la tache à Rf 0,5 / Radioactivité totale de la bande de papier
7. Le pourcentage de [99mTc]-DPD doit être au moins égal à 95 % et le pourcentage des impuretés ne doit pas excéder 5 %.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L’élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  
• Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
  
• Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Enfant entre 30 mois et 6 ans
  Chez les jeunes enfants une attention toute particulière sera portée à l=exposition aux radiations relativement plus élevée de l’épiphyse dans les os en croissance.
• Assurer une hydratation correcte avant et pendant le traitement
  Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute contamination par l’activité éliminée par les patients.
  
• Pour diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie, le patient doit être convenablement hydraté et doit procéder à de fréquentes mictions.
• Ne pas pratiquer d’exercice physique après le traitement jusqu’à réalisation de l’examen
  Afin d’éviter l’accumulation du traceur dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité immédiatement après l’injection et jusqu’à l’obtention d’image osseuse satisfaisante.
  
• Il faut prendre toute précaution lors de l’injection d’acide 3,3 – diphosphono – 1’2 – propropane – dicarboxylique marqué au technétium [99mTc] pour éviter une administration sous cutanée accidentelle, une inflammation périvasculaire ayant été décrite avec les diphosphonates [99mTc].
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Il ne faut en aucun cas utiliser pour la dilution une solution contenant un glucide (par ex. glucose, lévulose).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées .

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

L’administration de 700 MBq d’acide 3,3-diphosphono- 1,2-propanedicarboxylique marqué au technétium [99mTc] à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l’utérus de 4,27 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

 Allaitement :

En cas d’allaitement, si l’administration d’un produit radiopharmaceutique est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Eruption cutanée (Exceptionnel)
  
• Prurit (Exceptionnel)
  
• Bouffée vasomotrice (Exceptionnel)
  
• Nausée (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      V09FX01 / 99mTc-TECHNETIUM PERTECHNETATE

• Classement Vidal : 
      Système osseux Produits radiopharmaceutiques
  

Liste I

• CIP : 5609800 (TECEOS trousse ppi : /5Fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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