FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p 100 g | |
| Terbinafine (DCI) chlorhydrate | 1 g |
INDICATIONS |
- Dermatophyties :
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- Dermatophyties de la peau glabre.
- Intertrigos génitaux et cruraux.
- Intertrigos des orteils.
- Dermatophyties de la peau glabre.
- Candidoses :
- Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
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- Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux.
- Perlèche.
- Vulvite, balanite.
- Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
- Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
- Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux.
- Pityriasis versicolor.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d’un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d’une gaze.
- Intertrigos interorteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.
- Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine.
- Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d’effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Précautions d’emploi :L’utilisation est limitée à l’usage externe.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Éviter le contact avec les yeux.
- Liées aux excipients :
- Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement :
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
EFFETS INDÉSIRABLES |
PHARMACODYNAMIE |
Antifongiques topiques (code ATC : D01AE15).
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (trichophyton, microsporum, épidermophyton), sur les levures (candida, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur…) et sur certains champignons filamenteux, et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l’ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L’accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P450).
PHARMACOCINÉTIQUE |
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ; l’exposition systémique est donc très faible.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 4 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
- Après ouverture :
- 1 mois.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400939367071 (2009 rév 11.02.2010). |
| Prix : | 4.24 euros (tube de 15 g). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. | |
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Cauquillous. 81506 Lavaur
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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