TETRAVAC-ACELLULAIRE®

• En rappel entre l’âge de 5 et 13 ans : se conformer aux recommandations officielles.
  

• Primovaccination : 3 injections espacées d’un mois, soit, en suivant le calendrier officiel, à l’âge de 2, 3, 4 mois.
  
• Rappel : 1 injection un an après la primovaccination, soit, en général, entre 16 et 18 mois.
  
• En primovaccination et lors de la 1^re dose de rappel, ce vaccin pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection séparés.
  
• Rappel entre l’âge de 5 et 13 ans : 1 injection.
  

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson, et dans la région deltoïdienne chez l’enfant entre 5 et 13 ans.

• Hypersensibilité connue à l’un des composants de Tetravac-acellulaire, à l’un des résidus du procédé de fabrication qui peuvent être présents à l’état de trace et indétectables (glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), ou d’un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier) ou réaction sévère après une injection précédente du vaccin ou d’un vaccin contenant les mêmes substances.
  
• La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
  
• Encéphalopathies évolutives.
  
• Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l’administration d’une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).
  

• L’immunogénicité de Tetravac-acellulaire peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.
  
• Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l’administration antérieure d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l’anatoxine tétanique doit être basée sur l’évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d’une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n’est pas complet (c’est-à-dire moins de trois doses administrées).
  
• Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intradermique.
  
• Comme tout vaccin injectable, Tetravac-acellulaire doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l’injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
  
• La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.
  
• Si la survenue de l’un des événements suivants est chronologiquement liée à l’administration du vaccin, la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
  • fièvre >= 40 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
    
  • collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie-hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination ;
    
  • cris persistants, inconsolables pendant une durée >= 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
    
  • convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
    
• Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
  
• Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
  
• Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l’objet d’un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
  
• En cas de réactions oedémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l’administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué, devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur des jours différents.
  
• Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.
  
• Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
  

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés (code ATC : J07CA02).

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde, puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés, puis inactivés par le formaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis, puis purifiés.

La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l’anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif.

Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Les études d’immunogénicité ont montré que tous les nourrissons vaccinés (100 %) avec trois doses de vaccin à partir de l’âge de 2 mois ont développé un titre d’anticorps protecteur (> 0,01 UI/ml), vis-à-vis des antigènes diphtérique et tétanique.

Pour ce qui est de la coqueluche, un à deux mois après avoir reçu les trois doses de primovaccination, plus de 87 % des nourrissons avaient multiplié par 4 leur titre d’anticorps anti-PT et anti-FHA.

Au moins 99,5 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs en anticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (>= 5 en inverse de dilution en séroneutralisation) et étaient considérés comme protégés contre la poliomyélite.

Après la première dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml), le tétanos (> 0,1 UI/ml), et 87,5 % contre les virus de la poliomyélite (>= 5 en inverse de dilution en séroneutralisation).

Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 92,6 % pour PT et de 89,7 % pour FHA.

Après rappel entre l’âge de 5 et 13 ans, tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre le tétanos (> 0,1 UI/ml) et les virus de la poliomyélite et au moins 99,6 % d’entre eux contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml). Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 89,1 % à 98 % pour PT (EIA) et de 78,7 % à 91 % pour FHA (EIA).

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités manipulation/élimination.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

Ce vaccin peut être mélangé avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).

Agiter avant injection jusqu’à obtention d’une suspension trouble blanchâtre homogène.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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