paracétamol, caféine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p c à s | |
| Paracétamol (DCI) | 405 mg |
| Caféine | 36,45 mg |
| (sous forme monohydratée : 39,9 mg/c à s) | |
Titre alcoolique : 8,1 % (v/v).
Teneur en alcool : 0,96 g/c à s.
Teneur en saccharose : 3 g/c à s.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Voie orale.
- Fréquence d’administration :
-
- En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
- En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
- Relatives :
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- Énoxacine (cf Interactions).
- Énoxacine (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
- Tenir compte de la teneur en alcool (cf Composition).
- L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
- En raison de la présence de caféine, ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée.
- Tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition) dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
INTERACTIONS |
Déconseillées :
- Énoxacine : augmentation importante des concentrations de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
A prendre en compte :
- Ciprofloxacine et norfloxacine : augmentation importante des concentrations de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogenèse.
Chez la femme : il n’a pas été mis en évidence d’effet malformatif ni de toxicité foetale pour le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi.
Cependant, du fait de la présence de caféine, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Du fait de la présence de caféine, la prise de ce médicament ne doit être envisagée pendant l’allaitement que si nécessaire.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Liés au paracétamol :
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- Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type d’érythème, urticaire, simple rash cutané ont été observés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type d’érythème, urticaire, simple rash cutané ont été observés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- Liés à la caféine :
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- Possibilité d’excitation, d’insomnie, de palpitations.
- Possibilité d’excitation, d’insomnie, de palpitations.
SURDOSAGE |
- Lié au paracétamol :
- L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.
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- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et au décès.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
-
- Conduite à tenir :
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- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
- Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE |
Antalgique périphérique, antipyrétique (N : système nerveux central).
Ce médicament est une association de 2 principes actifs :
- paracétamol : antalgique et antipyrétique ;
- caféine : stimulant central.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Liée au paracétamol :
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- Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
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- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
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- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
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- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
-
- Variations physiopathologiques :
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- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- Liée à la caféine :
- La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931050308 (1997, RCP rév 02.12.2010). |
| Prix : | 1.83 euros (flacon de 125 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Laboratoire BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement. ZI des 150 Arpents
28509 Vernouillet cdx
Tél : 02 37 65 86 20. Fax : 02 37 46 38 87
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