THÉRALÈNE® comprimé, sirop, solution buvable

alimémazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 5 mg (rose) : Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.

Sirop à 0,05 % : Flacon de 150 ml, avec gobelet doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.

Solution buvable en gouttes à 4 % : Flacon de 30 ml, avec pipette doseuse.Modèle hospitalier : Flacon de 100 ml.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Alimémazine (DCI)	5 mg
(sous forme de tartrate : 6,25 mg/cp)

Excipients : Noyau : lactose monohydraté, amidon de blé, silice précipitée hydratée (Lévilite), érythrosine (E 127), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium. Pelliculage : zéine, phtalate de diéthyle, acétoricinoléate de butyle (Baryl), anhydride acétique, érythrosine (E 127).

Sirop :	p 5 ml	p 10 ml
Alimémazine (DCI)	2,5 mg	5 mg
(sous forme de tartrate : 62,5 mg/100 ml)

Excipients : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 %, solution de saccharose, parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), eau purifiée. Arômes : framboise (alcoolat de framboise ; éthanol à 96 % ; eau distillée ; jus concentré de mûre ; préparations aromatisantes : oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d’iris), caramel E 150 (eau ; saccharose ; catalyseur ammoniacal).

Titre alcoolique volumique : 4,8 % (v/v).

Teneur en alcool : 190 mg/5 ml ; 380 mg/10 ml.

Teneur en saccharose : 3,6 g/5 ml ; 7,1 g/10 ml.

Solution buvable :	p goutte
Alimémazine (DCI)	1 mg
(sous forme de tartrate : 1,25 mg/goutte)

Excipients : parahydroxybenzoates de propyle (E 216) et de méthyle (E 218), lévomenthol, rouge cochenille A (E 124), cyclamate de sodium, solution de saccharose, alcool éthylique à 96,5°, glycérol, acide citrique monohydraté, eau purifiée. Arôme : framboise.

1 ml de solution = 40 gouttes.

INDICATIONS

Toutes formes :

Insomnies occasionnelles.

Insomnies transitoires.

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :

rhinite (saisonnière ou perannuelle),
conjonctivite,
urticaire.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Solution buvable :: Prémédication avant l’anesthésie générale de l’enfant.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Comprimé : réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Sirop et solution buvable : réservé à l’adulte et au nourrisson de plus de 12 mois. Utiliser le gobelet doseur (sirop) ou la pipette doseuse, qui doit être tenue verticalement (solution buvable).

Antihistaminique, antitussif :
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
- Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 1 à 2 comprimés, ou 10 à 20 ml de sirop, ou 5 à 10 gouttes, par prise.
- Enfant de plus de 6 ans (soit 20 kg) : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit ½ à 1 comprimé par prise.
- Enfant de plus de 24 mois : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise ou 0,1 à 0,2 goutte/kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de l’alimémazine.
Effets sur le sommeil : 1 prise au moment du coucher.
- Adulte : 5 à 20 mg, soit 1 à 4 comprimés, ou 10 à 40 ml de sirop, ou 5 à 20 gouttes.
- Enfant de plus de 6 ans : 0,25 à 0,50 mg/kg, soit :
  - enfant de 20 à 40 kg (6 à 10 ans) : 1 comprimé ;
  - enfant de 40 à 50 kg (10 à 15 ans) : 2 comprimés.
- Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,5 mg/kg, soit 0,5 à 1 ml de sirop/kg ou 0,2 à 0,5 goutte/kg.
Prémédication anesthésique chez l’enfant et le nourrisson de plus de 12 mois (solution buvable) : 1 à 2 mg/kg.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité aux antihistaminiques.
Enfant de moins de 6 ans (comprimé).
Nourrisson de moins de 2 ans dans l’indication du traitement symptomatique de la toux (sirop et solution buvable).
Antécédents d’agranulocytose à d’autres phénothiazines.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

Relatives :

Pendant le 1^er trimestre de la grossesse.
En cas d’allaitement : cf Grossesse/Allaitement.
Sultopride : cf Interactions.
Comprimé : Patients présentant une allergie au blé (autre que maladie coeliaque).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Tenir compte de la teneur en alcool (sirop) : cf Composition.

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez l’enfant âgé de moins de 1 an.

La forme solution buvable contient des dérivés terpéniques (menthol) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Insomnie :: La cause d’une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Manifestations allergiques :: En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Toux :: Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.; Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.; Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.; Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées aux excipients :

Comprimé :: Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie coeliaque.; Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Sirop :: Ce médicament contient 4,8 % (v/v) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 380 mg pour 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.; Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.; Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).; Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Solution buvable :: Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.; Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle (E 216) et de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).; Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.; Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi :

La forme comprimé est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines et les dérivés terpéniques (menthol).

L’alimémazine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique ;
chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).

En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser ce médicament comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).

Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (sirop).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Toutes formes :
Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Autres médicaments sédatifs : potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Forme sirop :
Déconseillées :

Disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens céphalosporines) ; chloramphénicol (antibactérien phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole (nitro-5-imidazolés) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique) : médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Éviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser l’alimémazine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de l’alimémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques de l’alimémazine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :

Effets neurovégétatifs :

Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
Hypotension orthostatique.
Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration.
Incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé).
Confusion mentale, hallucinations.
Plus rarement, mais notamment chez le nourrisson : effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation :

Érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
OEdème, plus rarement oedème de Quincke.
Choc anaphylactique.
Photosensibilisation.

Effets hématologiques :

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Signes d’un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire ; D : dermatologie ; N : système nerveux).

Alimémazine, antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les données de pharmacocinétique sur l’alimémazine font défaut.

Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :

la biodisponibilité est généralement moyenne ;
le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: Comprimé (5 ans), sirop (2 ans), solution buvable (3 ans).

Comprimé :: A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Sirop et solution buvable :: A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II (excepté le sirop)

AMM	3400931052838 (1997, RCP rév 14.11.2005) cp.
	3400931053378 (1997, RCP rév 14.11.2005) sirop.
	3400931053088 (1997, RCP rév 14.11.2005) sol buv 30 ml.
	3400955474012 (1997, RCP rév 14.11.2005) sol buv 100 ml.


Prix :	1.78 euros (50 comprimés).
	2.00 euros (flacon de 30 ml, solution buvable).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Sirop : Non remb Séc soc. Collect. Modèle hospitalier : Collect.

Laboratoire EREMPHARMA
25, rue Greffülhe. 92300 Levallois-Perret
Tél : 01 40 89 92 60. Fax : 01 40 89 00 72

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