TICLOPIDINE SANDOZ 250mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
ticlopidine chlorhydrate	250 mg

Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K 30, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, opadry OY-1-28900, ( titane dioxyde, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydrate ).

– Prévention des complications thrombotiques artérielles (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mort de cause vasculaire) après un premier accident ischémique cérébral lié à l’athérosclérose.

Une étude clinique a mis en évidence une efficacité quelque peu supérieure de la ticlopidine par rapport à l’aspirine (cf Pharmacodynamie) dans la prévention secondaire de ces complications thrombotiques, efficacité qu’il convient de mettre en balance avec les effets indésirables de la ticlopidine (cf Effets secondaires).

– Prévention des accidents ischémiques majeurs, en particulier coronariens, chez les patients souffrant d’une artérite chronique oblitérante des membres inférieurs au stade de la claudication intermittente authentifiée.

– Prévention des thromboses itératives des abords artério-veineux en hémodialyse chronique.

– Prévention de la thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent).

Chez l’adulte.

Voie orale.

– Dans l’ensemble des indications la posologie est de deux comprimés par jour, à prendre pendant les repas.

– Dans le cas d’une endoprothèse coronaire, le traitement sera institué juste avant ou le jour de la pose de l’endoprothèse et sera poursuivi pendant 4 à 6 semaines, à la posologie de 2 comprimés par jour (500 mg), en association avec l’aspirine (100 à 325 mg/j).

La prescription sera relayée par l’aspirine seule (75 à 100 mg – dose maximale 300/325 mg).

Absolue(s) :

• Hémorragique, risque
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Accident vasculaire cérébral hémorragique
• Allongement du temps de saignement
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Leucopénie, antécédent (de)
• Antécédent de thrombopénie
• Agranulocytose, antécédent (d’)
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Risque de trouble hématologique
  La ticlopidine peut induire des effets indésirables, d’ordre hématologique ou hémorragique (cf Effets secondaires).
  
• Les atteintes hématologiques sont essentiellement des atteintes de la lignée blanche.
  
• Dans la grande majorité des cas, ces accidents surviennent au cours du 1er trimestre de traitement.
  
• Certains cas sont graves (neutropénies sévères, agranulocytoses), et parfois d’évolution mortelle.
  
• Les évolutions sévères des effets hématologiques ou hémorragiques s’inscrivent le plus souvent dans des conditions particulières :
  – mesures de surveillance non respectées, retard de diagnostic et de mesures thérapeutiques appropriées à l’effet indésirable ;
  – association à des anticoagulants ou à des antiagrégants plaquettaires dont l’aspirine et les AINS.
  
• Cependant, dans le cas d’une endoprothèse coronaire (stent), on associe la ticlopidine à l’aspirine (100 à 325 mg par jour) pour une durée d’environ 1 mois suivant la mise en place.
  
• Il convient donc de respecter strictement les indications de l’autorisation de mise sur le marché, les précautions d’emploi et les contre-indications.
• Risque d’accident hémorragique
  La ticlopidine peut induire des effets indésirables, d’ordre hématologique ou hémorragique (cf Effets secondaires).
  
• Les atteintes hématologiques sont essentiellement des atteintes de la lignée blanche.
  
• Dans la grande majorité des cas, ces accidents surviennent au cours du 1er trimestre de traitement.
  
• Certains cas sont graves (neutropénies sévères, agranulocytoses), et parfois d’évolution mortelle.
  
• Les évolutions sévères des effets hématologiques ou hémorragiques s’inscrivent le plus souvent dans des conditions particulières :
  – mesures de surveillance non respectées, retard de diagnostic et de mesures thérapeutiques appropriées à l’effet indésirable ;
  – association à des anticoagulants ou à des antiagrégants plaquettaires dont l’aspirine et les AINS.
  
• Cependant, dans le cas d’une endoprothèse coronaire (stent), on associe la ticlopidine à l’aspirine (100 à 325 mg par jour) pour une durée d’environ 1 mois suivant la mise en place.
  
• Il convient donc de respecter strictement les indications de l’autorisation de mise sur le marché, les précautions d’emploi et les contre-indications.
• Surveillance de la formule sanguine en début de traitement puis toutes les 2 semaines pendant 3 mois
  Il est nécessaire de procéder à des numérations – formules sanguines (plaquettes comprises) au début du traitement puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement. En cas d’arrêt de traitement durant les trois premiers mois, un contrôle des polynucléaires neutrophiles et des plaquettes doit être effectué dans les 15 jours qui suivent l’arrêt ;
  . dans le cas d’une neutropénie (< 1500 neutrophiles/mm3) ou d’une thrombopénie (< 100000 plaquettes/mm ), il est nécessaire d’arrêter le traitement et de suivre la NFS jusqu’au retour à la normale ;
  . la ticlopidine doit être utilisée avec prudence en cas de risque hémorragique.
  
• Tout patient prenant ce médicament doit être prévenu que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’ulcérations buccales et/ou de saignements inhabituels ou prolongés, d’ecchymoses, d’hématémèse ou de méléna impose d’avertir immédiatement son médecin.
  
• Le diagnostic de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) doit être évoqué devant les signes d’appel suivants : thrombopénie, anémie hémolytique, symptômes neurologiques, atteinte rénale et fièvre. Son apparition peut être très rapide. La plupart des cas sont survenus lors des 8 premières semaines de traitement.
  
• L’évolution pouvant être fatale, il est recommandé de prendre contact avec une équipe spécialisée devant toute suspicion de PTT.
• Information du patient
  Tout patient prenant ce médicament doit être prévenu que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’ulcérations buccales et/ou de saignements inhabituels ou prolongés, d’ecchymoses, d’hématémèse ou de méléna impose d’avertir immédiatement son médecin.
• Intervention chirurgicale
  Lors d’une intervention chirurgicale, dans le cas où un effet antiagrégant plaquettaire n’est pas recherché, il convient d’arrêter le traitement 10 jours au moins avant l’opération.
• Patient en situation d’urgence chirurgicale
  En situation d’urgence chirurgicale, 3 moyens peuvent être utilisés seuls ou en association pour tenter de limiter le risque hémorragique et l’allongement du temps de saignement : l’administration renouvelable de 0,5 à 1 mg/kg de méthylprednisolone en IV, une perfusion de desmopressine à la posologie de 0,2 à 0,4 µg/kg ou l’apport de plaquettes fraîches sous forme de concentrés unitaires plaquettaires.
• Insuffisance hépatique
  A utiliser avec prudence chez l’insuffisant hépatique. Suspendre le traitement en cas de survenue d’une hépatite ou d’un ictère.
• Risque de diarrhée
  Suspendre le traitement en cas de survenue d’une diarrhée sévère.
• Administrer pendant le repas
  Dans l’ensemble des indications la posologie est de deux comprimés par jour, à prendre pendant les repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

– Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

– Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la ticlopidine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

– En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la ticlopidine pendant la grossesse.

 Allaitement :

La ticlopidine passe dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

• Atteinte hématologique
  
• Neutropénie
  
• Aplasie médullaire
  
• Pancytopénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie hémolytique
  
• Purpura thrombopénique
  
• Trouble neurologique
  
• Insuffisance rénale
  
• Fièvre
  
• Hémorragie
  
• Trouble digestif
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée
  

  Debut de traitement.
  

• Nausée
  

  Debut de traitement.
  

• Eruption maculopapuleuse
  

  Debut de traitement.
  

• Eruption urticarienne
  

  Debut de traitement.
  

• Prurit
  

  Debut de traitement.
  

• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  
• Douleur articulaire (Exceptionnel)
  
• Vascularite (Exceptionnel)
  
• Syndrome lupique (Exceptionnel)
  
• Néphropathie (Exceptionnel)
  
• Pneumopathie d’hypersensibilité (Exceptionnel)
  
• Hépatite cytolytique (Rare)
  

  Debut de traitement.
  

• Hépatite cholestatique (Rare)
  

  Debut de traitement.
  

• Phosphatases alcalines (augmentation)
  

  Debut de traitement.
  

• Transaminases (augmentation)
  

  Debut de traitement.
  

• Hyperbilirubinémie
  

  Debut de traitement.
  

• Dyslipoprotéinémie
  

  Debut de traitement.
  

• Hypertriglycéridémie
  

  Debut de traitement.
  

• Classement ATC : 
      B01AC05 / TICLOPIDINE

• Classement Vidal : 
      Antiagrégant plaquettaire Cardiologie Angéiologie (Ticlopidine)
      Antiagrégant plaquettaire Hémostase (Ticlopidine)
  

Liste I

• CIP : 3766754 (TICLOPIDINE SANDOZ 250mg cp pellic : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Sandoz

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