TOCLASE® TOUX SÈCHE SANS SUCRE

pentoxyvérine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 0,213 %, édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique : Flacon de 150 ml + godet doseur gradué à 10 ml.

COMPOSITION

	p 10 ml
Pentoxyvérine (DCI) citrate	21,3 mg

Excipients : sorbitol à 70 % non cristallisable, glycérol à 85 %, propylèneglycol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, eau purifiée. Arômes : poire, gin. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Teneur en sorbitol : 3 g/10 ml.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

NB : devant les signes généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

1 mesure = 10 ml = 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine.

Utiliser le godet doseur.

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).

En moyenne, 1 mesure de 10 ml, 4 fois par jour.
La posologie maximale ne devra pas dépasser 120 mg par jour.
Espacer les prises d’au moins 6 heures.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au citrate de pentoxyvérine ou à l’un des excipients.
Enfant (moins de 15 ans).
Toux de l’asthmatique : l’association antitussif-bronchodilatateur n’est pas justifiée.
Toux productive.
Insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur des antitussifs sur le système nerveux central dont les centres respiratoires et de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique.
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Avant de délivrer ou prescrire un traitement antitussif, il convient de s’assurer que la toux n’a pas pour origine une maladie qui requiert un traitement spécifique (notamment asthme, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle qu’en soit l’étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural).
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d’emploi :

Sujets âgés, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins (nécessité de prendre un avis médical).
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse.

Allaitement :

Le citrate de pentoxyvérine passant dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La pentoxyvérine n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, l’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et d’altération de la vigilance chez les sujets sensibles ou quand la pentoxyvérine est prise en même temps que des dépresseurs du système nerveux central ou de l’alcool (cf Interactions).

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections du système immunitaire : réaction d’hypersensibilité pouvant se traduire par un choc.
Affections psychiatriques : agitation, hallucination, état confusionnel.
Affections du système nerveux : somnolence, états vertigineux de faible intensité.
Affections oculaires : trouble de l’accommodation.
Affections gastro-intestinales : nausée, vomissement, constipation, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : oedème de Quincke, prurit, urticaire.

SURDOSAGE

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence, une dépression respiratoire et une dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire…). Chez l’enfant, des états d’agitation et des hallucinations sont possibles.

Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s’impose.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres antitussifs (code ATC : R05DB05).

PHARMACOCINÉTIQUE

La demi-vie d’absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes ; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1^re et la 4^e heure après administration du produit : la décroissance sérique subit un processus biphasique ; le volume de distribution calculé est d’environ 77 l, laissant supposer qu’il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine ; l’excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933788223 (1995, RCP rév 07.09.2010).

Non remb Séc soc.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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