gélule (microgranules à libération prolongée)
| par 1 gélule
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| kétoprofène | 200 mg |
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Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
- Elles sont limitées, chez l’adulte à l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes. - Elles sont limitées, chez l’adulte à l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours :
- Posologie et fréquence d’administration :
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant
la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d’emploi).- La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l’utilisation de doses supérieures n’est pas recommandée (voir également Mises en garde et précautions d’emploi)
1 gélule par jour, en une prise, au cours d’un repas.- Populations à risque :
– Insuffisants rénaux et sujets âgés : il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d’adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.- – Patients hypovolémiques : voir Mises en garde et précautions d’emploi.Mode d’administration :
Voie orale.- Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau.
- La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l’utilisation de doses supérieures n’est pas recommandée (voir également Mises en garde et précautions d’emploi)
Absolue(s) :
- Grossesse, 4 derniers mois (de la)
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
- Hypersensibilité aux sulfites
- Hypersensibilité aux AINS
- Hypersensibilité aux salicylés
- Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
- Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
- Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d’AINS, antécédent (d’)
- Perforation gastro-intestinale liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
- Hémorragie gastro-intestinale
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragie
- Ulcère gastroduodénal évolutif
- Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
- Hémorragie récurrente, antécédent (d’)
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
- Intolérance au fructose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Sucrase-isomaltase, déficit (en)
- Rechercher la posologie minimale efficace
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous). - Asthme
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (voir Contre-indications). - Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et ci-dessous). - Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
- En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les sujets âgés.
- Risque d’hémorragie digestive
Des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves. - Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les Posologie et Contre-indications).
- Le risque d’hémorragie gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine.
- En cas d’apparition d’hémorragie survenant chez un patient recevant TOPFENA LP, le traitement doit être arrêté.
- Risque d’ulcère digestif
Des ulcérations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves. - Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les Posologie et Contre-indications).
- Le risque d’ulcération gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine.
- En cas d’apparition d’ulcération survenant chez un patient recevant TOPFENA LP, le traitement doit être arrêté.
- Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves. - Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les Posologie et Contre-indications).
- Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Pathologie digestive, antécédent
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables). - Antécédent de rectocolite hémorragique
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables). - Antécédent de maladie de Crohn
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables). - Hypertension artérielle, antécédent
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. - Antécédent d’insuffisance cardiaque
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. - Patient traité à posologie élevée
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à dose élevée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène. - Traitement prolongé
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène. - Avant toute initiation d’un traitement à long terme, les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique), ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif.
- Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
- Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
- Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif. - Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif. - Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif. - Trouble circulatoire périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif. - Antécédent d’accident vasculaire cérébral
Les patients présentant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif. - Accident ischémique transitoire, antécédent (d’)
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d’accident ischémique transitoire ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif. - Risque de réaction cutanée sévère
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables). - L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par TOPFENA LP devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
- Risque d’insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant. - Hypovolémie
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu’en soit la cause, - Insuffisance cardiaque
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. - Insuffisance rénale chronique
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. - Syndrome néphrotique
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique. - Néphropathie lupique
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique. - Cirrhose hépatique décompensée
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée. - Risque de rétention hydrosodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’oedèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible. - Risque d’hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. - Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants. - Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
- Infection
Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d’une infection. - Photosensibilité ou phototoxicité, antécédent
Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés. - Hépatopathie
Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé, un suivi des transaminases est recommandé. - Antécédent d’hépatopathie
Chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé. - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d’eau
- Risque de réaction d’hypersensibilité aux sulfites
Ce médicament contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères. - Risque de bronchospasme
Ce médicament contient des sulfites et peut provoquer un bronchospame.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.- En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
- Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
- Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
II s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.- L’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
* une atteinte fonctionnelle rénale :
– in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :
oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.- – à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkalïémïe sévère retardée).
- * un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
– constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.- * un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
- En conséquence :
* Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de TOPFENA LP ne doit être envisagée que si nécessaire.- * Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- * Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
- En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Allaitement :
- Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, somnolence, convulsions ou troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes apparaît.
- Thrombose artérielle
- Doses elevees, Traitement prolonge.
- Doses elevees, Traitement prolonge.
- Infarctus du myocarde
- Doses elevees, Traitement prolonge.
- Doses elevees, Traitement prolonge.
- Accident vasculaire cérébral
- Doses elevees, Traitement prolonge.
- Doses elevees, Traitement prolonge.
- Ulcère gastroduodénal
- Perforation gastro-intestinale
- Hémorragie gastro-intestinale
- Sujet âgé.
- Sujet âgé.
- Nausée
- Vomissement
- Diarrhée
- Flatulence
- Constipation
- Dyspepsie
- Ulcération buccale
- Douleur abdominale
- Méléna
- Hématémèse
- Rectocolite hémorragique (aggravation)
- Maladie de Crohn (aggravation)
- Gastrite
- Oedème
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque
- Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
- Syndrome de Lyell (Très rare)
- Gêne gastro-intestinale
- Douleur épigastrique
- Stomatite
- Colite
- Hémorragie digestive occulte
- Oedème de Quincke (Très rare)
- Choc anaphylactique (Très rare)
- Eruption cutanée
- Prurit
- Urticaire
- Urticaire chronique (aggravation)
- Crise d’asthme
- Bronchospasme
- Céphalée
- Vertige
- Somnolence
- Convulsions (Exceptionnel)
- Trouble de l’humeur (Exceptionnel)
- Photosensibilisation
- Alopécie
- Vision floue (Rare)
- Acouphène
- Rétention hydrosodée
- Hyperkaliémie
- Insuffisance rénale aiguë
- Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
- Nécrose tubulaire aiguë (Cas isolés)
- Syndrome néphrotique (Cas isolés)
- Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
- Thrombopénie
- Anémie
- Leucopénie (Rare)
- Agranulocytose
- Transaminases (augmentation)
- Hépatite (Exceptionnel)
- Insuffisance cardiaque (aggravation)
-
Classement ATC :
M01AE03 / KETOPROFENE
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Classement Vidal :
Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique Anti-inflammatoire (Kétoprofène)
Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique Rhumatologie (Kétoprofène)
Liste II
-
CIP : 3328592 (TOPFENA 200mg gél (µgle LP) Gé : B/14).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Zydus France
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
- Infirmiers En Urgences
- Fiche Technique Medical
- Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
- Bibliotheque_medicale
