gélule
| par 1 gélule
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| topiramate | 25 mg |
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En monothérapie chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans dans l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.
- En association aux autres antiépileptiques chez l’enfant à partir de 2 ans, l’adolescent et l’adulte dans l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
- Le topiramate est indiqué chez l’adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Le topiramate n’est pas indiqué dans le traitement de la crise.
- En association aux autres antiépileptiques chez l’enfant à partir de 2 ans, l’adolescent et l’adulte dans l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
- Généralités
Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis d’augmenter les doses jusqu’à la posologie efficace. La posologie et l’augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique.- Ce médicament est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules. Il est recommandé de ne pas couper les comprimés pelliculés. La forme gélule est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, par exemple les enfants et les sujets âgés.
- Les gélules de topiramate peuvent être avalées entières ou peuvent être administrées après ouverture précautionneuse de la gélule et répartition de la totalité du contenu sur une petite quantité (cuillère à thé) de nourriture semi-solide. Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché. Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
- Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le traitement par topiramate n’est pas nécessaire. Dans de rares cas, l’ajout de topiramate à la phénytoïne peut nécessiter une adaptation de la posologie de la phénytoïne pour obtenir une réponse clinique optimale. L’ajout ou le retrait de la phénytoïne et de la carbamazépine à un traitement en association avec topiramate peut nécessiter l’adapatation posologique de topiramate.
- Ce médicament peut être administré sans tenir compte des repas.
- Chez les patients avec ou sans antécédent de convulsion ou d’épilepsie, les médicaments antiépileptiques dont le topiramate doivent être arrêtés progressivement afin de minimiser le risque potentiel de crise convulsive ou d’augmentation de la fréquence des crises. Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l’adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l’adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu’à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine. Au cours des essais cliniques chez l’enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines.Epilepsie – Traitement en monothérapie
– Généralités
Lors de l’arrêt des anti-épileptiques concomitants en vue d’une monothérapie par topiramate, l’effet de cet arrêt sur le contrôle des crises doit être pris en compte. A l’exception de problèmes de tolérance nécessitant un arrêt brusque des anti-épileptiques associés, une diminution progressive des anti-épileptiques associés au rythme d’environ un tiers de la dose toutes les deux semaines est recommandée.- Lors de l’arrêt de médicaments inducteurs enzymatiques, les concentrations de topiramate vont augmenter. Une diminution de la posologie de topiramate peut s’avérer nécessaire si elle est cliniquement justifiée.
- – Adultes
La dose et l’adaptation posologique doivent être guidées par la réponse clinique. Le traitement doit débuter par 25 mg le soir pendant 1 semaine. La posologie doit être ensuite augmentée de 25 ou 50 mg/jour par paliers d’1 ou 2 semaines, administrée en 2 prises. Lorsque le patient ne tolère pas l’augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.- La posologie cible initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie est de 100 mg/jour à 200 mg/jour en 2 prises. La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg/jour en 2 prises.
- Certains patients présentant des formes réfractaires d’épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie. Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés compris, en l’absence d’insuffisance rénale sous-jacente.
- – Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)
La dose et l’adaptation posologique chez l’enfant doivent être guidées par la réponse clinique. Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine. La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 0,5 à 1 mg/kg/jour, administrés en deux prises, par paliers d’1 à 2 semaines. Si l’enfant ne tolère pas l’augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.- La posologie initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie chez l’enfant de plus de 6 ans est de 100 mg/jour en fonction de la réponse clinique (correspondant à environ 2,0 mg/kg/jour chez l’enfant de 6 à 16 ans).Traitement de l’épilepsie en association à d’autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de Lennox- Gastaut)
– Adultes
Le traitement doit débuter par 25-50 mg le soir pendant 1 semaine. L’utilisation de doses plus faibles a été rapportée, mais n’a pas été étudiée de façon systématique. En conséquence, par paliers d’une ou deux semaines, la posologie sera augmentée par paliers de 25-50 mg/jour et administrée en 2 prises. La posologie efficace peut être atteinte chez certains patients en une prise par jour.- Dans les essais cliniques en association avec d’autres anti-épileptiques, la dose de 200 mg a été la dose minimale efficace. La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
- Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés inclus, en l’absence d’insuffisance rénale sous-jacente (cf. Mises en garde/Précautions d’emploi).
- – Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
La posologie journalière totale recommandée de topiramate en association avec d’autres antiépileptiques est d’environ 5 à 9 mg/kg/jour en deux prises. Le traitement doit débuter à 25 mg (ou moins, dans l’intervalle 1 à 3 mg/kg/jour) le soir pendant la première semaine. La posologie doit ensuite être augmentée par paliers de 1 à 2 semaines, par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en 2 prises), pour atteindre la posologie cliniquement optimale.- Des posologies journalières allant jusqu’à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.Migraine
– Adultes
La dose journalière totale recommandée de topiramate dans le traitement prophylactique de la migraine est de 100 mg/jour administrés en deux prises. L’adaptation posologique doit débuter à 25 mg le soir pendant 1 semaine. La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 25 mg/jour administrés par paliers d’1 semaine.- Si le patient ne tolère pas l’augmentation posologique, des paliers plus longs peuvent être utilisés.
- Certains patients peuvent présenter une amélioration clinique à la dose journalière totale de 50 mg/jour. Des patients ont reçu des doses journalières totales allant jusqu’à 200 mg/jour. Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d’une augmentation de l’incidence des effets secondaires.
- – Population pédiatrique
Le topiramate n’est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l’enfant en absence de données de sécurité d’emploi et d’efficacité suffisantes.Recommandations posologiques générales chez les populations particulières de patients recevant du topiramate.- – Patient insuffisant rénal
Chez les patients insuffisants rénaux (ClCréat < ou = 60 ml/min) le topiramate doit être administré avec précautions puisque les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées. Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l’état d’équilibre après chaque dose.- Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de topiramate équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d’hémodialyse. La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d’hémodialyse. La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d’hémodialyse utilisé.
- – Patient insuffisant hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères le topiramate doit être administré avec précautions puisque la clairance du topiramate est diminuée.- – Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale. - Ce médicament est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules. Il est recommandé de ne pas couper les comprimés pelliculés. La forme gélule est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, par exemple les enfants et les sujets âgés.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité aux sulfamides
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Intolérance au fructose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Sucrase-isomaltase, déficit (en)
- Grossesse
- Femme en période d’activité génitale en l’absence de contraception efficace
- Traitement à arrêter progressivement
– Chez les patients avec ou sans antécédent de convulsion ou d’épilepsie, les médicaments antiépileptiques dont le topiramate doivent être arrêtés progressivement afin de minimiser le risque potentiel de crise convulsive ou d’augmentation de la fréquence des crises. Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l’adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l’adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu’à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine. Au cours des essais cliniques chez l’enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines. - – Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé.
- Risque d’aggravation de l’épilepsie
Comme avec les autres antiépileptiques, une augmentation de la fréquence des crises ou l’apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate. Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution des concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal. - Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante. L’hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous). Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d’effets indésirables liés à la chaleur (cf. Effets secondaires). - Risque de trouble neuro-psychique
Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate. - Risque suicidaire
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des données d’essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec le topiramate. - Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
- Les patients doivent donc faire l’objet d’un suivi pour rechercher les signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé. Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d’apparition d’idées ou de comportement suicidaires.
- Surveillance clinique pendant le traitement
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des données d’essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec le topiramate. - Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
- Les patients doivent donc faire l’objet d’un suivi pour rechercher les signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé. Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d’apparition d’idées ou de comportement suicidaires.
- Surveillance de l’état psychique pendant le traitement
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des données d’essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec le topiramate. - Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
- Les patients doivent donc faire l’objet d’un suivi pour rechercher les signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé. Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d’apparition d’idées ou de comportement suicidaires.
- Information du patient
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des données d’essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec le topiramate. - Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
- Les patients doivent donc faire l’objet d’un suivi pour rechercher les signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé. Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d’apparition d’idées ou de comportement suicidaires.
- Information du professionnel de santé
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des données d’essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec le topiramate. - Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
- Les patients doivent donc faire l’objet d’un suivi pour rechercher les signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé. Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d’apparition d’idées ou de comportement suicidaires.
- Risque de lithiase urinaire
Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc. - Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate. De plus, les patients prenant d’autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
- Hypercalciurie
Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc. - Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate. De plus, les patients prenant d’autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
- Antécédent de lithiase urinaire
Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc. - Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate. De plus, les patients prenant d’autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
- Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec prudence car la clairance du topiramate peut être diminuée. - Risque de myopie aigüe
Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. L’examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire. Une mydriase peut être ou non présente. Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l’iris, avec glaucome secondaire à angle fermé. Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l’instauration du traitement par le topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes. - Le traitement inclut l’arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire. Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
- Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu’en soit l’étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
- Risque de glaucome secondaire à angle fermé
Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. L’examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire. Une mydriase peut être ou non présente. Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l’iris, avec glaucome secondaire à angle fermé. Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l’instauration du traitement par le topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes. - Le traitement inclut l’arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire. Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
- Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu’en soit l’étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
- Trouble oculaire, antécédent
La décision d’un traitement par topiramate chez les patients présentant des antécédents de troubles oculaires doit être évaluée. - Risque d’acidose métabolique
Une acidose métabolique, hyperchlorémique, sans trou anionique (c’est-à-dire diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale en absence d’alcalose respiratoire) est associée au traitement par topiramate. Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l’effet inhibiteur de topiramate sur l’anhydrase carbonique rénale. Généralement, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu’elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement. Ces diminutions sont généralement légères à modérées (diminution moyenne de 4 mmol/L aux doses de 100 mg/jour ou plus chez l’adulte et d’environ 6 mg/kg/jour chez l’enfant. Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu’à des valeurs inférieures à 10 mmol/L. Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène ou certains médicaments) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. - Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entraîner une ostéopénie.
- Chez l’enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance. L’effet du topiramate sur la croissance et l’ossification n’a pas été étudié de façon systématique chez l’enfant ou l’adulte.
- En tenant compte des antécédents médicaux, une évaluation adéquate des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par le topiramate.
- Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses).
- Le topiramate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie ou utilisant un traitement constituant un facteur de risque d’apparition d’acidose métabolique.
- Sujet à risque d’acidose
Le topiramate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie ou utilisant un traitement constituant un facteur de risque d’apparition d’acidose métabolique. - Néphropathie
Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple maladie rénale) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. - Insuffisance respiratoire sévère
Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple troubles respiratoires sévères) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. - Diarrhée
Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple diarrhée) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. - Intervention chirurgicale
Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple chirurgie) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. - Sujet sous régime cétogène
Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple régime cétogène) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. - Surveillance des bicarbonates plasmatiques pendant le traitement
En tenant compte des antécédents médicaux, une évaluation adéquate des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par le topiramate. - Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses).
- Surveillance du poids pendant le traitement
Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu’ils sont traités par topiramate. Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate. - Un complément alimentaire ou une augmentation de l’apport alimentaire doit être envisagé chez le patient présentant une perte de poids au cours du traitement par le topiramate.
- Posologie à instaurer progressivement
Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis d’augmenter les doses jusqu’à la posologie efficace. La posologie et l’augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique. - Administrer indépendamment de la prise des repas
Ce médicament peut être administré sans tenir compte des repas. - Enfant de moins de 15 ans
Le topiramate n’est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l’enfant en absence de données de sécurité d’emploi et d’efficacité suffisantes. - Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux (ClCréat < ou = 60 ml/min) le topiramate doit être administré avec précautions puisque les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées. Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l’état d’équilibre après chaque dose. - Patient en hémodialyse
Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de topiramate équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d’hémodialyse. La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d’hémodialyse. La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d’hémodialyse utilisé. - Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate. - Femme susceptible d’être enceinte
Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate. - Interaction alimentaire : alcool
L’administration concomittante de topiramate et d’alcool n’a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Il est recommandé de ne pas administrer de topiramate concomitamment à de l’alcool. - Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
L’administration concomittante de topiramate et d’alcool n’a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Il est recommandé de ne pas administrer de topiramate concomitamment à de l’alcool. - Interaction phytothérapique : millepertuis
– Niveau de gravité :
Contre-indication
– Nature du risque :
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
- Il n’existe pas d’étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
- Les données issues de registres de grossesse suggèrent qu’il pourrait y avoir une relation entre l’utilisation de topiramate pendant la grossesse et des malformations congénitales (par exemple, malformations craniofaciales telles que fente labiale, division palatine, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes).
- Ceci a été rapporté avec le topiramate en monothérapie et le topiramate comme composant d’une polythérapie. Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
- De plus, des données issues de ces registres ou d’autres études suggèrent que, comparé à la monothérapie, il pourrait y avoir une augmentation du risque d’effets tératogènes lors de l’utilisation des médicaments antiépileptiques en polythérapie.
- Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate.
- – Dans l’indication épiplepsie
Le topiramate ne devra être prescrit pendant la grossesse qu’après information complète de la patiente sur le risque connu d’épilepsie incontrôlée pendant la grossesse et sur les risques potentiels du médicament pour le foetus.- – Dans l’indication prophylaxie de la migraine
Le topiramate est contre-indiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace (cf. Contre-indications). - Il n’existe pas d’étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
Allaitement :
- Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait. L’excrétion du topiramate dans le lait maternel n’a pas été évalué dans des études contrôlées chez l’humain. Des observations limitées chez les patients suggèrent une excrétion importante du topiramate dans le lait maternel. Etant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise concernant l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt/abstention du traitement par le topiramate en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère (cf. Mises en garde/Précautions d’emploi).
- Le topiramate agit au niveau du système nerveux central et peut entraîner somnolence, sensation de vertige ou autres symptômes apparentés. Il peut entraîner des troubles de la vision et/ou une vision trouble. Ces effets indésirables peuvent être potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisateurs de machines, en particulier avant que ne soit établie la sensibilité individuelle du patient au médicament.
- Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été réalisée.
- Poids (diminution) (Fréquent)
- Poids (augmentation) (Fréquent)
- Cristallurie (Peu fréquent)
- Leucopénie (Peu fréquent)
- Acidose métabolique (Rare)
- Bradycardie (Peu fréquent)
- Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
- Palpitation (Peu fréquent)
- Anémie (Fréquent)
- Thrombopénie (Peu fréquent)
- Lymphadénopathie (Peu fréquent)
- Eosinophilie (Peu fréquent)
- Neutropénie (Rare)
- Paresthésie
- Somnolence (Très fréquent)
- Vertige
- Trouble de l’attention (Fréquent)
- Trouble de la mémoire (Fréquent)
- Amnésie (Fréquent)
- Trouble cognitif (Fréquent)
- Trouble psychique (Fréquent)
- Ralentissement psychomoteur (Fréquent)
- Convulsions (Fréquent)
- Ataxie (Fréquent)
- Tremblement (Fréquent)
- Léthargie (Fréquent)
- Hypoesthésie (Fréquent)
- Nystagmus (Fréquent)
- Dysgueusie
- Trouble de l’équilibre (Fréquent)
- Dysarthrie (Fréquent)
- Sédation (Fréquent)
- Trouble de la vigilance (Peu fréquent)
- Etat de mal épileptique (Peu fréquent)
- Champ visuel (modification) (Peu fréquent)
- Trouble de l’élocution (Peu fréquent)
- Hyperactivité (Peu fréquent)
- Syncope (Peu fréquent)
- Trouble neurosensoriel (Peu fréquent)
- Sialorrhée (Peu fréquent)
- Hypersomnie (Peu fréquent)
- Aphasie (Peu fréquent)
- Hypokinésie (Peu fréquent)
- Dyskinésie (Peu fréquent)
- Trouble du sommeil
- Sensation de brûlure (Peu fréquent)
- Parosmie (Peu fréquent)
- Syndrome cérébelleux (Peu fréquent)
- Stupeur (Peu fréquent)
- Aura (Peu fréquent)
- Agueusie (Peu fréquent)
- Dysgraphie (Peu fréquent)
- Dysphasie (Peu fréquent)
- Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
- Dystonie (Peu fréquent)
- Fourmillement (Peu fréquent)
- Hyperesthésie (Rare)
- Akinésie (Rare)
- Vision (modification)
- Diplopie (Fréquent)
- Acuité visuelle (diminution) (Peu fréquent)
- Scotome (Peu fréquent)
- Myopie (Peu fréquent)
- Gêne oculaire (Peu fréquent)
- Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
- Photophobie (Peu fréquent)
- Blépharospasme (Peu fréquent)
- Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
- Photopsie (Peu fréquent)
- Mydriase (Peu fréquent)
- Presbytie
- Cécité (Rare)
- Cécité transitoire (Rare)
- Glaucome (Rare)
- Trouble de l’accommodation (Rare)
- Scotome scintillant (Rare)
- Oedème palpébral (Rare)
- Glaucome aigu (crise de)
- Maculopathie
- Trouble de l’oculomotricité
- Acouphène (Fréquent)
- Otalgie (Fréquent)
- Surdité (Peu fréquent)
- Trouble auditif (Peu fréquent)
- Dyspnée (Fréquent)
- Epistaxis (Fréquent)
- Obstruction nasale (Fréquent)
- Dyspnée d’effort (Peu fréquent)
- Rhinorrhée (Fréquent)
- Dysphonie (Peu fréquent)
- Nausée (Très fréquent)
- Diarrhée (Très fréquent)
- Vomissement (Fréquent)
- Constipation (Fréquent)
- Douleur abdominale (Fréquent)
- Dyspepsie (Fréquent)
- Hyposialie (Fréquent)
- Pesanteur épigastrique (Fréquent)
- Paresthésie péribuccale (Fréquent)
- Gastrite (Fréquent)
- Pancréatite (Peu fréquent)
- Flatulence (Peu fréquent)
- Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
- Gingivorragie (Peu fréquent)
- Dilatation abdominale (Peu fréquent)
- Ballonnement (Peu fréquent)
- Douleur buccofaciale (Peu fréquent)
- Halitose (Peu fréquent)
- Glossodynie (Peu fréquent)
- Lithiase urinaire (Fréquent)
- Pollakiurie (Fréquent)
- Dysurie (Fréquent)
- Incontinence urinaire (Peu fréquent)
- Hématurie (Peu fréquent)
- Miction impérieuse (Peu fréquent)
- Colique néphrétique (Peu fréquent)
- Douleur rénale (Peu fréquent)
- Acidose rénale hyperchlorémique (Peu fréquent)
- Alopécie (Fréquent)
- Eruption cutanée (Fréquent)
- Prurit (Fréquent)
- Anhidrose (Peu fréquent)
- Urticaire (Peu fréquent)
- Erythème cutané (Peu fréquent)
- Eruption maculeuse (Peu fréquent)
- Dépigmentation de la peau (Peu fréquent)
- Dermatite (Peu fréquent)
- Oedème de la face (Peu fréquent)
- Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
- Erythème polymorphe (Rare)
- Odeur corporelle (modification) (Rare)
- Oedème périorbitaire (Rare)
- Syndrome de Lyell
- Douleur articulaire (Fréquent)
- Spasme musculaire (Fréquent)
- Douleur musculaire (Fréquent)
- Myotonie (Fréquent)
- Faiblesse musculaire (Fréquent)
- Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
- Oedème articulaire (Peu fréquent)
- Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
- Sensation d’inconfort (Rare)
- Anorexie (Fréquent)
- Hypokaliémie (Peu fréquent)
- Appétit (augmentation) (Peu fréquent)
- Polydypsie (Peu fréquent)
- Acidose hyperchlorémique (Rare)
- Rhinopharyngite (Très fréquent)
- Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
- Hypotension artérielle (Peu fréquent)
- Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
- Syndrome de Raynaud (Rare)
- Fatigue (Très fréquent)
- Fortes doses.
- Fortes doses.
- Fièvre (Fréquent)
- Asthénie (Fréquent)
- Irritabilité
- Malaise (Fréquent)
- Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
- Refroidissement des extrémités (Peu fréquent)
- Sensation de vertige (Peu fréquent)
- Fortes doses.
- Fortes doses.
- Nervosité (Peu fréquent)
- Calcinose (Rare)
- Hypersensibilité (Fréquent)
- Oedème allergique
- Trouble de l’érection (Peu fréquent)
- Trouble sexuel (Peu fréquent)
- Dépression (Très fréquent)
- Fortes doses.
- Fortes doses.
- Bradypsychie (Fréquent)
- Insomnie (Fréquent)
- Anxiété (Fréquent)
- Confusion mentale (Fréquent)
- Désorientation temporospatiale (Fréquent)
- Agressivité (Fréquent)
- Trouble de l’humeur (Fréquent)
- Agitation (Fréquent)
- Trouble du comportement (Fréquent)
- Idée suicidaire (Peu fréquent)
- Hallucination (Peu fréquent)
- Psychose (Peu fréquent)
- Hallucination auditive (Peu fréquent)
- Hallucination visuelle (Peu fréquent)
- Indifférence (Peu fréquent)
- Trouble émotif (Peu fréquent)
- Trouble de la libido (Peu fréquent)
- Libido (diminution) (Peu fréquent)
- Réaction paranoïde (Peu fréquent)
- Attaque de panique (Peu fréquent)
- Crise de larmes (Peu fréquent)
- Accès maniaque (Rare)
- Anorgasmie (Rare)
- Gêne abdominale (Fréquent)
- Accès hypomaniaque (Rare)
- Hyperkinésie (Rare)
- Enfant.
- Enfant.
- Vision floue (Rare)
- Anosmie (Rare)
- Chémosis
- Hyposmie (Rare)
- Douleur du flanc (Peu fréquent)
- Apraxie (Rare)
- Hypersécrétion nasale (Peu fréquent)
- Aphémie (Peu fréquent)
-
Classement ATC :
N03AX11 / TOPIRAMATE
-
Classement Vidal :
Antiépileptique Neurologie (Topiramate)
Antimigraineux : traitement de fond (topiramate)
Liste I
-
CIP : 3986390 (TOPIRAMATE ARROW 25 mg gél : Fl/28).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Arrow Génériques
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
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